- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04131348
정중선 큰 탈장에서 성분 분리를 피하기 위한 보툴리눔 독소 (BTCS01)
소개. 우리 연구의 목표는 전방 구성 요소 분리(CST) 대 수술 전 보툴리눔 독소(BT) 및 다음 Rives 복구(RSR)를 사용하는 대형 정중선 절개 탈장(LMIH) 환자의 결과를 비교하는 것이었습니다.
재료 및 방법. 2016년 12월부터 2018년 12월까지 3차 센터에서 LMIH 및 횡직경 12-18cm 사이의 탈장 환자 80명을 대상으로 전향적 비교 연구를 수행했습니다. 두 그룹이 전향적으로 분석되었습니다: 개방 CST(성분 분리 그룹 또는 CSG)를 받은 환자와 수술 전 BT 투여 및 개방 RSR(보툴리눔 독소 그룹 또는 BTG)을 따르는 환자.
연구 개요
상세 설명
대형 정중선 절개 탈장(LMIH)(1)에서 탈장 결손 폐쇄의 장력을 감소시키기 위한 여러 기술이 설명되었습니다. 전방 구성요소 분리(CST)는 복벽의 정상적인 해부학 및 생리학을 유지하면서 일차 근막 폐쇄를 달성하는 것으로 입증되었습니다(2,3). 그러나 이 기술의 설명된 한계는 피부 및 피하 조직과 관련된 합병증이며, 외부 경사 근육이 노출되는 동안 천공 혈관의 외과적 중단으로 인해 가장 가능성이 높습니다. 따라서 CST는 수술 부위 발생(SSO), 특히 피부 괴사와 관련이 있으며 사례의 최대 17%, 재발률은 7~18%입니다(4).
한편, 보툴리눔 독소 A형(BT)은 LMIH에서 근막 폐쇄의 장력을 감소시키는 치료 옵션으로 보고되었다(5). 측면 복부 근육의 가역적 탈신경 및 마비를 유발하는 신경독이며 일부 작업 그룹에 의해 "화학적 성분 분리"로 간주되었습니다(6). BT 및 PPP(progressive pneumperitoneum)와 같은 수술 전 기술 사용에 대한 오랜 경험을 통해 LMIH 환자에서 횡방향 탈장 직경이 긴 경우 BT의 단독 사용을 계획할 가능성을 높였습니다(7).
신경독의 유익한 효과를 이용하여 Rives-Stoppa retromuscular repair (RSR)와 같이 이환율이 낮은 다른 탈장 복구로 CST를 낮추는 것이 흥미로웠습니다. 이 기술은 전통적으로 정중선 탈장, 특히 가로 직경이 약 10cm 이하인 탈장 결손에서 황금 표준 기술로 간주되어 왔으며 합병증 및 재발률과 관련하여 다른 수술 기술에 비해 더 유리한 것으로 보입니다(8). RSR은 몇 가지 목표를 달성합니다: 보철물과 근막 가장자리 사이의 광범위한 중첩으로 인한 장력 없는 폐쇄, 혈관이 풍부한 직장 근육 옆에 메쉬 배치는 조직 통합을 촉진하고 SSO와 관련된 합병증을 최소화합니다(9).
우리 연구의 목적은 SSO, 일차 근막 폐쇄의 가능성, 입원 기간 및 탈장 재발률에 초점을 맞추어 CST 대 수술 전 BT와 RSR을 사용하여 LMIH 환자의 두 그룹에서 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Valencia, 스페인, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 CT 스캔에서 12~18cm 사이의 탈장 횡결손이 있는 LMIH 환자
- EHS 분류 W3 등급
제외 기준:
- 도메인 탈장 상실 환자 (CT 스캔에서 Tanaka 지수가 20% 이상)
- 복강경 접근법
- 분리된 옆구리 및 장루 주위 결손과 같은 정중선을 포함하지 않는 탈장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: CSG
개방 CST(성분 분리 그룹 또는 CSG)를 받은 환자
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2016년 12월부터 2018년 12월까지 3차 센터에서 LMIH 환자 80명을 대상으로 단일 센터 전향적 비교 연구를 수행했습니다.
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다른: BTG
수술 전 BT 투여 및 개방형 RSR(보툴리눔 독소 그룹 또는 BTG) 이후의 환자.
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2016년 12월부터 2018년 12월까지 3차 센터에서 LMIH 환자 80명을 대상으로 단일 센터 전향적 비교 연구를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 수리 후 수술 부위 발생.
기간: 이년
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두 그룹의 탈장 복구 후 SSO(혈액종, 허혈, 감염)에 집중
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이년
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기본 근막 폐쇄
기간: 이년
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프리텐션 폐쇄 가능성
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이년
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체류 기간
기간: 이년
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탈장 수술 후 입원 기간
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이년
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재발률
기간: 이년
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두 그룹의 수술 후 탈장 재발률
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTCS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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