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Toxina botulínica para evitar a separação de componentes em grandes hérnias da linha média (BTCS01)

17 de outubro de 2019 atualizado por: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introdução. O objetivo do nosso estudo foi comparar os resultados em pacientes com grande hérnia incisional da linha média (LMIH) usando apenas a separação do componente anterior (CST) versus toxina botulínica pré-operatória (BT) e após o reparo de Rives (RSR).

Material e métodos. De dezembro de 2016 a dezembro de 2018, um estudo comparativo prospectivo foi realizado em 80 pacientes consecutivos com HMIH e diâmetro transverso da hérnia entre 12-18 cm em nosso centro terciário. Dois grupos foram analisados ​​prospectivamente: pacientes submetidos a CST aberta (grupo de separação de componentes ou CSG) e pacientes com administração de BT pré-operatória e após RSR aberto (grupo de toxina botulínica ou BTG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Múltiplas técnicas foram descritas para diminuir a tensão no fechamento do defeito da hérnia nas grandes hérnias incisionais da linha média (LMIH) (1). A separação do componente anterior (CST) demonstrou realizar o fechamento fascial primário, mantendo a anatomia e a fisiologia normais da parede abdominal (2,3). No entanto, as limitações descritas dessa técnica são as complicações envolvendo a pele e o tecido subcutâneo, provavelmente causadas pela interrupção cirúrgica dos vasos perfurantes durante a exposição do músculo oblíquo externo. Assim, a TSC tem sido relacionada a ocorrências de sítio cirúrgico (SSO), principalmente necrose de pele, em até 17% dos casos, bem como taxas de recorrência entre 7 e 18% (4).

Por outro lado, a toxina botulínica tipo A (BT) tem sido relatada como uma opção terapêutica para diminuir a tensão de um fechamento fascial na HMI (5). É uma neurotoxina que causa uma desnervação reversível e paralisia do músculo abdominal lateral, e tem sido considerada como uma "separação de componentes químicos" por alguns grupos de trabalho (6). Nossa longa experiência sobre o uso de técnicas pré-operatórias como BT e pneumperitônio progressivo (PPP) nos permitiu levantar a possibilidade de planejar o uso isolado de BT em caso de diâmetros de hérnia transversa longos em pacientes com HMIH (7).

Aproveitando o efeito benéfico da neurotoxina, consideramos interessante tentar reduzir o TCE para outra correção de hérnia com menor morbidade, como a correção retromuscular (RSR) de Rives-Stoppa. Esta técnica tem sido tradicionalmente considerada o padrão ouro em hérnias de linha média, especialmente em defeitos herniários com diâmetros transversais em torno ou menores que 10 cm, e parece ser mais vantajosa em comparação com outras técnicas cirúrgicas em relação a complicações e taxas de recorrência (8). O RSR atinge vários objetivos: um fechamento sem tensão devido à extensa sobreposição entre a prótese e as bordas fasciais, e a colocação da tela próxima aos músculos retos ricos em vascularização facilita a incorporação do tecido e minimiza as complicações relacionadas ao SSO (9).

O objetivo do nosso estudo foi comparar os resultados em dois grupos de pacientes com LMIH, usando apenas CST versus BT pré-operatório mais após RSR, com foco no SSO, possibilidade de fechamento fascial primário, tempo de internação e taxa de recorrência da hérnia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com HMIH com defeito transverso da hérnia entre 12 e 18 cm na TC pré-operatória
  • grau W3 na classificação EHS

Critério de exclusão:

  • pacientes com perda de hérnia de domínio (índice de Tanaka acima de 20% na tomografia computadorizada)
  • abordagens laparoscópicas
  • hérnias que não envolvem a linha média, como flanco isolado e defeitos paraestomais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CSG
pacientes submetidos a CST aberto (grupo de separação de componentes ou CSG)
De dezembro de 2016 a dezembro de 2018, um estudo comparativo prospectivo de centro único foi realizado em 80 pacientes com HMIH em nosso centro terciário.
Outro: BTG
pacientes com administração de BT pré-operatória e após RSR aberto (grupo toxina botulínica ou BTG).
De dezembro de 2016 a dezembro de 2018, um estudo comparativo prospectivo de centro único foi realizado em 80 pacientes com HMIH em nosso centro terciário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de sítio cirúrgico após correção de hérnia.
Prazo: dois anos
enfocando o SSO (seroma, isquemia, infecção) após o reparo da hérnia em ambos os grupos
dois anos
fechamento fascial primário
Prazo: dois anos
possibilidade de fechamento de tensão livre
dois anos
tempo de permanência
Prazo: dois anos
tempo de internação após correção de hérnia
dois anos
taxa de recorrência
Prazo: dois anos
taxa de recorrência de hérnia após a cirurgia em ambos os grupos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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