- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131348
Toxina botulínica para evitar a separação de componentes em grandes hérnias da linha média (BTCS01)
Introdução. O objetivo do nosso estudo foi comparar os resultados em pacientes com grande hérnia incisional da linha média (LMIH) usando apenas a separação do componente anterior (CST) versus toxina botulínica pré-operatória (BT) e após o reparo de Rives (RSR).
Material e métodos. De dezembro de 2016 a dezembro de 2018, um estudo comparativo prospectivo foi realizado em 80 pacientes consecutivos com HMIH e diâmetro transverso da hérnia entre 12-18 cm em nosso centro terciário. Dois grupos foram analisados prospectivamente: pacientes submetidos a CST aberta (grupo de separação de componentes ou CSG) e pacientes com administração de BT pré-operatória e após RSR aberto (grupo de toxina botulínica ou BTG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas técnicas foram descritas para diminuir a tensão no fechamento do defeito da hérnia nas grandes hérnias incisionais da linha média (LMIH) (1). A separação do componente anterior (CST) demonstrou realizar o fechamento fascial primário, mantendo a anatomia e a fisiologia normais da parede abdominal (2,3). No entanto, as limitações descritas dessa técnica são as complicações envolvendo a pele e o tecido subcutâneo, provavelmente causadas pela interrupção cirúrgica dos vasos perfurantes durante a exposição do músculo oblíquo externo. Assim, a TSC tem sido relacionada a ocorrências de sítio cirúrgico (SSO), principalmente necrose de pele, em até 17% dos casos, bem como taxas de recorrência entre 7 e 18% (4).
Por outro lado, a toxina botulínica tipo A (BT) tem sido relatada como uma opção terapêutica para diminuir a tensão de um fechamento fascial na HMI (5). É uma neurotoxina que causa uma desnervação reversível e paralisia do músculo abdominal lateral, e tem sido considerada como uma "separação de componentes químicos" por alguns grupos de trabalho (6). Nossa longa experiência sobre o uso de técnicas pré-operatórias como BT e pneumperitônio progressivo (PPP) nos permitiu levantar a possibilidade de planejar o uso isolado de BT em caso de diâmetros de hérnia transversa longos em pacientes com HMIH (7).
Aproveitando o efeito benéfico da neurotoxina, consideramos interessante tentar reduzir o TCE para outra correção de hérnia com menor morbidade, como a correção retromuscular (RSR) de Rives-Stoppa. Esta técnica tem sido tradicionalmente considerada o padrão ouro em hérnias de linha média, especialmente em defeitos herniários com diâmetros transversais em torno ou menores que 10 cm, e parece ser mais vantajosa em comparação com outras técnicas cirúrgicas em relação a complicações e taxas de recorrência (8). O RSR atinge vários objetivos: um fechamento sem tensão devido à extensa sobreposição entre a prótese e as bordas fasciais, e a colocação da tela próxima aos músculos retos ricos em vascularização facilita a incorporação do tecido e minimiza as complicações relacionadas ao SSO (9).
O objetivo do nosso estudo foi comparar os resultados em dois grupos de pacientes com LMIH, usando apenas CST versus BT pré-operatório mais após RSR, com foco no SSO, possibilidade de fechamento fascial primário, tempo de internação e taxa de recorrência da hérnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HMIH com defeito transverso da hérnia entre 12 e 18 cm na TC pré-operatória
- grau W3 na classificação EHS
Critério de exclusão:
- pacientes com perda de hérnia de domínio (índice de Tanaka acima de 20% na tomografia computadorizada)
- abordagens laparoscópicas
- hérnias que não envolvem a linha média, como flanco isolado e defeitos paraestomais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CSG
pacientes submetidos a CST aberto (grupo de separação de componentes ou CSG)
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De dezembro de 2016 a dezembro de 2018, um estudo comparativo prospectivo de centro único foi realizado em 80 pacientes com HMIH em nosso centro terciário.
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Outro: BTG
pacientes com administração de BT pré-operatória e após RSR aberto (grupo toxina botulínica ou BTG).
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De dezembro de 2016 a dezembro de 2018, um estudo comparativo prospectivo de centro único foi realizado em 80 pacientes com HMIH em nosso centro terciário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências de sítio cirúrgico após correção de hérnia.
Prazo: dois anos
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enfocando o SSO (seroma, isquemia, infecção) após o reparo da hérnia em ambos os grupos
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dois anos
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fechamento fascial primário
Prazo: dois anos
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possibilidade de fechamento de tensão livre
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dois anos
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tempo de permanência
Prazo: dois anos
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tempo de internação após correção de hérnia
|
dois anos
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taxa de recorrência
Prazo: dois anos
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taxa de recorrência de hérnia após a cirurgia em ambos os grupos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BTCS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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