Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w celu uniknięcia rozdzielania się komponentów w dużych przepuklinach linii środkowej (BTCS01)

17 października 2019 zaktualizowane przez: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Wstęp. Celem naszego badania było porównanie wyników uzyskanych u pacjentów z dużą przepukliną pośrodkową (LMIH) stosujących jedynie przednią separację komponentu (CST) z przedoperacyjnym podaniem toksyny botulinowej (BT) i po operacji Rivesa (RSR).

Materiał i metody. Od grudnia 2016 do grudnia 2018 przeprowadzono prospektywne badanie porównawcze u 80 kolejnych pacjentów z LMIH i przepukliną poprzeczną o średnicy 12-18 cm w naszym ośrodku trzeciego stopnia. Analizie prospektywnej poddano dwie grupy: pacjentów poddanych otwartej CST (grupa separacji składników lub CSG) oraz pacjentów z przedoperacyjnym podaniem BT i po otwartej RSR (grupa z toksyną botulinową lub BTG).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opisano wiele technik zmniejszających napięcie podczas zamykania ubytku przepukliny w dużych przepuklinach pośrodkowych (LMIH) (1). Wykazano, że separacja przedniego komponentu (CST) umożliwia osiągnięcie pierwotnego zamknięcia powięzi przy zachowaniu prawidłowej anatomii i fizjologii ściany brzucha (2,3). Opisanymi ograniczeniami tej techniki są jednak powikłania dotyczące skóry i tkanki podskórnej, najprawdopodobniej spowodowane chirurgicznym przerwaniem naczyń przeszywających podczas odsłonięcia mięśnia skośnego zewnętrznego. Tak więc CST był związany z występowaniem miejsca operowanego (SSO), zwłaszcza martwicą skóry, do 17% przypadków, a także z częstością nawrotów między 7 a 18% (4).

Z drugiej strony toksyna botulinowa typu A (BT) została opisana jako opcja terapeutyczna zmniejszająca napięcie zamknięcia powięziowego w LMIH (5). Jest to neurotoksyna, która powoduje odwracalne odnerwienie i paraliż mięśnia bocznego brzucha i została uznana przez niektóre grupy robocze za „oddzielenie składników chemicznych” (6). Nasze wieloletnie doświadczenie w stosowaniu technik przedoperacyjnych, takich jak BT i progresywna odma otrzewnowa (PPP), pozwoliło nam podnieść możliwość planowania izolowanego zastosowania BT w przypadku długich przepuklin poprzecznych u pacjentów z LMIH (7).

Korzystając z korzystnego działania neurotoksyny, uznaliśmy za interesujące próbę obniżenia CST do innej operacji naprawy przepukliny o mniejszej chorobowości, takiej jak naprawa zamięśniowa Rivesa-Stoppy (RSR). Ta technika jest tradycyjnie uważana za złoty standard w przypadku przepuklin pośrodkowych, zwłaszcza ubytków przepukliny o średnicy poprzecznej około lub mniejszej niż 10 cm, i wydaje się być bardziej korzystna w porównaniu z innymi technikami chirurgicznymi pod względem powikłań i częstości nawrotów (8). RSR osiąga kilka celów: beznapięciowe zamknięcie dzięki znacznemu zachodzeniu na siebie protezy i krawędzi powięzi, a umieszczenie siatki obok bogatych w naczynia mięśni prostych ułatwia wbudowywanie tkanek i minimalizuje powikłania związane z SSO (9).

Celem naszego badania było porównanie wyników w dwóch grupach pacjentów z LMIH, stosujących samą CST i przedoperacyjną BT plus po RSR, koncentrując się na SSO, możliwości pierwotnego zamknięcia powięzi, długości pobytu w szpitalu i częstości nawrotów przepukliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z LMIH z ubytkiem poprzecznym przepukliny między 12 a 18 cm w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
  • stopień W3 w klasyfikacji EHS

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z utratą przepukliny domenowej (wskaźnik Tanaka powyżej 20% w tomografii komputerowej)
  • podejścia laparoskopowe
  • przepukliny niezajmujące linii środkowej, takie jak izolowane ubytki boczne i okołostomijne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CSG
pacjentów poddanych otwartej CST (grupa separacji komponentów lub CSG)
Od grudnia 2016 do grudnia 2018 w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego przeprowadzono jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze u 80 pacjentów z LMIH.
Inny: BTG
pacjenci z przedoperacyjnym podaniem BT i po otwartym RSR (grupa toksyny botulinowej lub BTG).
Od grudnia 2016 do grudnia 2018 w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego przeprowadzono jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze u 80 pacjentów z LMIH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stany miejsca operowanego po operacji przepukliny.
Ramy czasowe: dwa lata
skupienie się na SSO (seroma, niedokrwienie, infekcja) po operacji przepukliny w obu grupach
dwa lata
pierwotne zamknięcie powięziowe
Ramy czasowe: dwa lata
możliwość swobodnego zamknięcia
dwa lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: dwa lata
długość pobytu w szpitalu po operacji przepukliny
dwa lata
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: dwa lata
częstości nawrotów przepukliny po operacji w obu grupach
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

3
Subskrybuj