- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131348
Toksyna botulinowa w celu uniknięcia rozdzielania się komponentów w dużych przepuklinach linii środkowej (BTCS01)
Wstęp. Celem naszego badania było porównanie wyników uzyskanych u pacjentów z dużą przepukliną pośrodkową (LMIH) stosujących jedynie przednią separację komponentu (CST) z przedoperacyjnym podaniem toksyny botulinowej (BT) i po operacji Rivesa (RSR).
Materiał i metody. Od grudnia 2016 do grudnia 2018 przeprowadzono prospektywne badanie porównawcze u 80 kolejnych pacjentów z LMIH i przepukliną poprzeczną o średnicy 12-18 cm w naszym ośrodku trzeciego stopnia. Analizie prospektywnej poddano dwie grupy: pacjentów poddanych otwartej CST (grupa separacji składników lub CSG) oraz pacjentów z przedoperacyjnym podaniem BT i po otwartej RSR (grupa z toksyną botulinową lub BTG).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisano wiele technik zmniejszających napięcie podczas zamykania ubytku przepukliny w dużych przepuklinach pośrodkowych (LMIH) (1). Wykazano, że separacja przedniego komponentu (CST) umożliwia osiągnięcie pierwotnego zamknięcia powięzi przy zachowaniu prawidłowej anatomii i fizjologii ściany brzucha (2,3). Opisanymi ograniczeniami tej techniki są jednak powikłania dotyczące skóry i tkanki podskórnej, najprawdopodobniej spowodowane chirurgicznym przerwaniem naczyń przeszywających podczas odsłonięcia mięśnia skośnego zewnętrznego. Tak więc CST był związany z występowaniem miejsca operowanego (SSO), zwłaszcza martwicą skóry, do 17% przypadków, a także z częstością nawrotów między 7 a 18% (4).
Z drugiej strony toksyna botulinowa typu A (BT) została opisana jako opcja terapeutyczna zmniejszająca napięcie zamknięcia powięziowego w LMIH (5). Jest to neurotoksyna, która powoduje odwracalne odnerwienie i paraliż mięśnia bocznego brzucha i została uznana przez niektóre grupy robocze za „oddzielenie składników chemicznych” (6). Nasze wieloletnie doświadczenie w stosowaniu technik przedoperacyjnych, takich jak BT i progresywna odma otrzewnowa (PPP), pozwoliło nam podnieść możliwość planowania izolowanego zastosowania BT w przypadku długich przepuklin poprzecznych u pacjentów z LMIH (7).
Korzystając z korzystnego działania neurotoksyny, uznaliśmy za interesujące próbę obniżenia CST do innej operacji naprawy przepukliny o mniejszej chorobowości, takiej jak naprawa zamięśniowa Rivesa-Stoppy (RSR). Ta technika jest tradycyjnie uważana za złoty standard w przypadku przepuklin pośrodkowych, zwłaszcza ubytków przepukliny o średnicy poprzecznej około lub mniejszej niż 10 cm, i wydaje się być bardziej korzystna w porównaniu z innymi technikami chirurgicznymi pod względem powikłań i częstości nawrotów (8). RSR osiąga kilka celów: beznapięciowe zamknięcie dzięki znacznemu zachodzeniu na siebie protezy i krawędzi powięzi, a umieszczenie siatki obok bogatych w naczynia mięśni prostych ułatwia wbudowywanie tkanek i minimalizuje powikłania związane z SSO (9).
Celem naszego badania było porównanie wyników w dwóch grupach pacjentów z LMIH, stosujących samą CST i przedoperacyjną BT plus po RSR, koncentrując się na SSO, możliwości pierwotnego zamknięcia powięzi, długości pobytu w szpitalu i częstości nawrotów przepukliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z LMIH z ubytkiem poprzecznym przepukliny między 12 a 18 cm w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
- stopień W3 w klasyfikacji EHS
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z utratą przepukliny domenowej (wskaźnik Tanaka powyżej 20% w tomografii komputerowej)
- podejścia laparoskopowe
- przepukliny niezajmujące linii środkowej, takie jak izolowane ubytki boczne i okołostomijne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: CSG
pacjentów poddanych otwartej CST (grupa separacji komponentów lub CSG)
|
Od grudnia 2016 do grudnia 2018 w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego przeprowadzono jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze u 80 pacjentów z LMIH.
|
Inny: BTG
pacjenci z przedoperacyjnym podaniem BT i po otwartym RSR (grupa toksyny botulinowej lub BTG).
|
Od grudnia 2016 do grudnia 2018 w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego przeprowadzono jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze u 80 pacjentów z LMIH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stany miejsca operowanego po operacji przepukliny.
Ramy czasowe: dwa lata
|
skupienie się na SSO (seroma, niedokrwienie, infekcja) po operacji przepukliny w obu grupach
|
dwa lata
|
pierwotne zamknięcie powięziowe
Ramy czasowe: dwa lata
|
możliwość swobodnego zamknięcia
|
dwa lata
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: dwa lata
|
długość pobytu w szpitalu po operacji przepukliny
|
dwa lata
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: dwa lata
|
częstości nawrotów przepukliny po operacji w obu grupach
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTCS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny