- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131348
Botuliinitoksiini välttääksesi komponenttien irtoamisen keskilinjan suurissa tyrissä (BTCS01)
Johdanto. Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata tuloksia potilailla, joilla oli suuri keskilinjan viiltotyrä (LMIH) käyttäen vain etummaisen komponentin erotusta (CST) verrattuna preoperatiiviseen botuliinitoksiiniin (BT) ja Rivesin korjauksen jälkeen (RSR).
Materiaali ja metodit. Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2018 korkea-asteen keskuksessamme suoritettiin prospektiivinen vertaileva tutkimus 80 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli LMIH ja tyrän poikittaishalkaisija 12-18 cm. Kaksi ryhmää analysoitiin prospektiivisesti: potilaille tehtiin avoin CST (komponenttien erotteluryhmä tai CSG) ja potilaat, joille annettiin ennen leikkausta BT:tä ja avoimen RSR:n (botuliinitoksiiniryhmä tai BTG) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita tekniikoita on kuvattu vähentämään jännitystä tyrävaurion sulkeutumisessa suurissa keskiviivan incisional hernioissa (LMIH) (1). Anterior komponenttien erottelu (CST) on osoittanut saavan aikaan primaarisen faskian sulkeutumisen, samalla kun se säilyttää vatsan seinämän normaalin anatomian ja fysiologian (2,3). Tämän tekniikan kuvatut rajoitukset ovat kuitenkin komplikaatioita, jotka koskevat ihoa ja ihonalaista kudosta, mikä todennäköisimmin aiheutuu perforoituvien verisuonten kirurgisesta keskeytyksestä ulkoisen viistolihaksen altistuksen aikana. Niinpä CST on liittynyt leikkauspaikan esiintymiin (SSO), erityisesti ihonekroosiin, jopa 17 %:ssa tapauksista, sekä uusiutumistiheyteen 7–18 % (4).
Toisaalta A-tyypin botuliinitoksiinin (BT) on raportoitu olevan terapeuttinen vaihtoehto faskiaalisen sulkeuman jännityksen vähentämiseksi LMIH:ssa (5). Se on hermomyrkky, joka aiheuttaa reversiibelin denervaation ja halvaantumisen lateraalisessa vatsalihaksessa, ja eräät työryhmät ovat pitäneet sitä "kemiallisten komponenttien erottumisena" (6). Pitkä kokemuksemme preoperatiivisten tekniikoiden, kuten BT:n ja progressiivisen pneumperitoneumin (PPP) käytöstä, antoi meille mahdollisuuden suunnitella BT:n erillistä käyttöä pitkien poikittaisten tyrän halkaisijoiden tapauksessa potilailla, joilla on LMIH (7).
Hyödyntämällä neurotoksiinin suotuisaa vaikutusta pidimme mielenkiintoisena yrittää siirtää CST:tä muihin vähemmän sairastuviin tyrän korjauksiin, kuten Rives-Stoppan retromuscular korjaus (RSR). Tätä tekniikkaa on perinteisesti pidetty kultaisena standarditekniikana keskilinjan tyrissä, erityisesti tyrävaurioissa, joiden poikittaishalkaisija on noin 10 cm tai vähemmän, ja se näyttää olevan edullisempi verrattuna muihin kirurgisiin tekniikoihin, jotka koskevat komplikaatioita ja uusiutumistiheyttä (8). RSR saavuttaa useita tavoitteita: jännitteetön sulkeminen proteesin ja faskiaalisten reunojen laajan päällekkäisyyden vuoksi, ja verkon sijoittaminen verisuonirikkaiden suoralihasten viereen helpottaa kudosten liittämistä ja minimoi SSO:hon liittyviä komplikaatioita (9).
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata tuloksia kahdessa LMIH-potilasryhmässä, joissa käytettiin vain CST:tä verrattuna preoperatiiviseen BT:hen plus RSR:n jälkeen, keskittyen SSO:hon, primaarisen faskian sulkeutumisen mahdollisuuteen, sairaalahoidon kestoon ja tyrän uusiutumistiheyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on LMIH-tauti, jonka poikkisuuntainen tyrä on 12–18 cm preoperatiivisessa CT-skannauksessa
- luokka W3 EHS-luokituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on menetetty verkkoaluetyrä (Tanaka-indeksi yli 20 % TT-skannauksessa)
- laparoskooppiset lähestymistavat
- tyrät, jotka eivät koske keskilinjaa, kuten yksittäiset kylki- ja parastomaaliset vauriot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: CSG
potilaille tehtiin avoin CST (komponenttien erotteluryhmä tai CSG)
|
Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2018 korkea-asteen keskuksessamme suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen vertaileva tutkimus 80 LMIH-potilaalle.
|
Muut: BTG
potilaat, joille on annettu ennen leikkausta BT:tä ja jotka seuraavat avoimen RSR:n (botuliinitoksiiniryhmä tai BTG) jälkeen.
|
Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2018 korkea-asteen keskuksessamme suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen vertaileva tutkimus 80 LMIH-potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauskohdassa esiintyy tyrän korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
keskitytään SSO:han (serooma, iskemia, infektio) tyrän korjauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
kaksi vuotta
|
ensisijainen faskiaalin sulkeminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
mahdollisuus vapaan jännityksen sulkemiseen
|
kaksi vuotta
|
oleskelun pituus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
sairaalahoidon kesto tyrän korjauksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
tyrän uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTCS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis