Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini välttääksesi komponenttien irtoamisen keskilinjan suurissa tyrissä (BTCS01)

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Johdanto. Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata tuloksia potilailla, joilla oli suuri keskilinjan viiltotyrä (LMIH) käyttäen vain etummaisen komponentin erotusta (CST) verrattuna preoperatiiviseen botuliinitoksiiniin (BT) ja Rivesin korjauksen jälkeen (RSR).

Materiaali ja metodit. Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2018 korkea-asteen keskuksessamme suoritettiin prospektiivinen vertaileva tutkimus 80 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli LMIH ja tyrän poikittaishalkaisija 12-18 cm. Kaksi ryhmää analysoitiin prospektiivisesti: potilaille tehtiin avoin CST (komponenttien erotteluryhmä tai CSG) ja potilaat, joille annettiin ennen leikkausta BT:tä ja avoimen RSR:n (botuliinitoksiiniryhmä tai BTG) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita tekniikoita on kuvattu vähentämään jännitystä tyrävaurion sulkeutumisessa suurissa keskiviivan incisional hernioissa (LMIH) (1). Anterior komponenttien erottelu (CST) on osoittanut saavan aikaan primaarisen faskian sulkeutumisen, samalla kun se säilyttää vatsan seinämän normaalin anatomian ja fysiologian (2,3). Tämän tekniikan kuvatut rajoitukset ovat kuitenkin komplikaatioita, jotka koskevat ihoa ja ihonalaista kudosta, mikä todennäköisimmin aiheutuu perforoituvien verisuonten kirurgisesta keskeytyksestä ulkoisen viistolihaksen altistuksen aikana. Niinpä CST on liittynyt leikkauspaikan esiintymiin (SSO), erityisesti ihonekroosiin, jopa 17 %:ssa tapauksista, sekä uusiutumistiheyteen 7–18 % (4).

Toisaalta A-tyypin botuliinitoksiinin (BT) on raportoitu olevan terapeuttinen vaihtoehto faskiaalisen sulkeuman jännityksen vähentämiseksi LMIH:ssa (5). Se on hermomyrkky, joka aiheuttaa reversiibelin denervaation ja halvaantumisen lateraalisessa vatsalihaksessa, ja eräät työryhmät ovat pitäneet sitä "kemiallisten komponenttien erottumisena" (6). Pitkä kokemuksemme preoperatiivisten tekniikoiden, kuten BT:n ja progressiivisen pneumperitoneumin (PPP) käytöstä, antoi meille mahdollisuuden suunnitella BT:n erillistä käyttöä pitkien poikittaisten tyrän halkaisijoiden tapauksessa potilailla, joilla on LMIH (7).

Hyödyntämällä neurotoksiinin suotuisaa vaikutusta pidimme mielenkiintoisena yrittää siirtää CST:tä muihin vähemmän sairastuviin tyrän korjauksiin, kuten Rives-Stoppan retromuscular korjaus (RSR). Tätä tekniikkaa on perinteisesti pidetty kultaisena standarditekniikana keskilinjan tyrissä, erityisesti tyrävaurioissa, joiden poikittaishalkaisija on noin 10 cm tai vähemmän, ja se näyttää olevan edullisempi verrattuna muihin kirurgisiin tekniikoihin, jotka koskevat komplikaatioita ja uusiutumistiheyttä (8). RSR saavuttaa useita tavoitteita: jännitteetön sulkeminen proteesin ja faskiaalisten reunojen laajan päällekkäisyyden vuoksi, ja verkon sijoittaminen verisuonirikkaiden suoralihasten viereen helpottaa kudosten liittämistä ja minimoi SSO:hon liittyviä komplikaatioita (9).

Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata tuloksia kahdessa LMIH-potilasryhmässä, joissa käytettiin vain CST:tä verrattuna preoperatiiviseen BT:hen plus RSR:n jälkeen, keskittyen SSO:hon, primaarisen faskian sulkeutumisen mahdollisuuteen, sairaalahoidon kestoon ja tyrän uusiutumistiheyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on LMIH-tauti, jonka poikkisuuntainen tyrä on 12–18 cm preoperatiivisessa CT-skannauksessa
  • luokka W3 EHS-luokituksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on menetetty verkkoaluetyrä (Tanaka-indeksi yli 20 % TT-skannauksessa)
  • laparoskooppiset lähestymistavat
  • tyrät, jotka eivät koske keskilinjaa, kuten yksittäiset kylki- ja parastomaaliset vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CSG
potilaille tehtiin avoin CST (komponenttien erotteluryhmä tai CSG)
Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2018 korkea-asteen keskuksessamme suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen vertaileva tutkimus 80 LMIH-potilaalle.
Muut: BTG
potilaat, joille on annettu ennen leikkausta BT:tä ja jotka seuraavat avoimen RSR:n (botuliinitoksiiniryhmä tai BTG) jälkeen.
Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2018 korkea-asteen keskuksessamme suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen vertaileva tutkimus 80 LMIH-potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskohdassa esiintyy tyrän korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
keskitytään SSO:han (serooma, iskemia, infektio) tyrän korjauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
kaksi vuotta
ensisijainen faskiaalin sulkeminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
mahdollisuus vapaan jännityksen sulkemiseen
kaksi vuotta
oleskelun pituus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
sairaalahoidon kesto tyrän korjauksen jälkeen
kaksi vuotta
toistumisen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
tyrän uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

3
Tilaa