Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine om scheiding van componenten bij grote hernia's in de middellijn te voorkomen (BTCS01)

17 oktober 2019 bijgewerkt door: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Invoering. Het doel van onze studie was om de resultaten te vergelijken bij patiënten met een grote middellijn littekenbreuk (LMIH) die alleen anterieure componentscheiding (CST) gebruikten versus preoperatief botulinumtoxine (BT) en na Rives-reparatie (RSR).

Materiaal en methodes. Van december 2016 tot december 2018 werd in ons tertiaire centrum een ​​prospectieve vergelijkende studie uitgevoerd bij 80 opeenvolgende patiënten met LMIH en een dwarsdoorsnede van een hernia tussen 12 en 18 cm. Twee groepen werden prospectief geanalyseerd: patiënten ondergingen open CST (component-scheidingsgroep of CSG) en patiënten met preoperatieve BT-toediening en na open RSR (botulinumtoxinegroep of BTG).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meerdere technieken beschreven om de spanning in de sluiting van het herniadefect in de grote mediane littekenbreuk (LMIH) te verminderen (1). Anterior Component Separation (CST) heeft aangetoond primaire fasciale sluiting te bereiken, met behoud van de normale anatomie en fysiologie van de buikwand (2,3). De beschreven beperkingen van deze techniek zijn echter complicaties met betrekking tot de huid en het onderhuidse weefsel, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door chirurgische onderbreking van perforerende vaten tijdens blootstelling van de externe schuine spier. CST is dus in verband gebracht met incidenten op de plaats van een operatie (SSO), met name huidnecrose, tot 17% van de gevallen, evenals recidiefpercentages tussen 7 en 18% (4).

Aan de andere kant is botulinumtoxine type A (BT) gemeld als een therapeutische optie om de spanning van een fasciale sluiting bij LMIH te verminderen (5). Het is een neurotoxine dat een omkeerbare denervatie en verlamming van de laterale buikspier veroorzaakt, en wordt door sommige werkgroepen beschouwd als een "scheiding van chemische componenten" (6). Onze lange ervaring met het gebruik van preoperatieve technieken zoals BT en progressief pneumperitoneum (PPP) stelde ons in staat om het geïsoleerde gebruik van BT te plannen in het geval van lange transversale herniadiameters bij patiënten met LMIH (7).

Door gebruik te maken van het gunstige effect van het neurotoxine, vonden we het interessant om te proberen de CST te downstagen naar ander herniaherstel met minder morbiditeit, zoals Rives-Stoppa retromusculair herstel (RSR). Deze techniek wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaardtechniek bij middellijnhernia's, vooral bij herniadefecten met een transversale diameter van ongeveer 10 cm of minder, en lijkt voordeliger te zijn in vergelijking met andere chirurgische technieken wat betreft complicaties en recidiefpercentages (8). RSR bereikt verschillende doelen: een spanningsvrije sluiting dankzij uitgebreide overlap tussen de prothese en de fasciale randen, en de plaatsing van het gaas naast de vasculaire rijke rectusspieren vergemakkelijkt de weefselopname en minimaliseert complicaties gerelateerd aan SSO (9).

Het doel van onze studie was om de resultaten te vergelijken in twee groepen patiënten met LMIH, waarbij alleen CST werd gebruikt versus preoperatieve BT plus na RSR, waarbij de nadruk lag op de SSO, de mogelijkheid van primaire fasciale sluiting, de duur van het ziekenhuisverblijf en het percentage hernia-recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met LMIH met hernia dwarsdefect tussen 12 en 18 cm in preoperatieve CT-scan
  • klasse W3 in EHS-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met verlies van domeinhernia (Tanaka-index meer dan 20% in CT-scan)
  • laparoscopische benaderingen
  • hernia's waarbij de middellijn niet betrokken is, zoals geïsoleerde flank- en parastomale defecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CSG
patiënten ondergingen open CST (component separatiegroep of CSG)
Van december 2016 tot december 2018 werd in ons tertiaire centrum een ​​single-center prospectief vergelijkend onderzoek uitgevoerd bij 80 patiënten met LMIH.
Ander: BTG
patiënten met preoperatieve BT-toediening en na open RSR (botulinumtoxinegroep of BTG).
Van december 2016 tot december 2018 werd in ons tertiaire centrum een ​​single-center prospectief vergelijkend onderzoek uitgevoerd bij 80 patiënten met LMIH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden op de operatieplaats na herstel van een hernia.
Tijdsspanne: twee jaar
focus op de SSO (seroma, ischemie, infectie) na herniaherstel in beide groepen
twee jaar
primaire fasciale sluiting
Tijdsspanne: twee jaar
mogelijkheid van vrije spanning sluiting
twee jaar
verblijfsduur
Tijdsspanne: twee jaar
opnameduur na herstel hernia
twee jaar
herhalingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
Hernia herhalingspercentage na operatie in beide groepen
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

3
Abonneren