- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131348
Botulinumtoxine om scheiding van componenten bij grote hernia's in de middellijn te voorkomen (BTCS01)
Invoering. Het doel van onze studie was om de resultaten te vergelijken bij patiënten met een grote middellijn littekenbreuk (LMIH) die alleen anterieure componentscheiding (CST) gebruikten versus preoperatief botulinumtoxine (BT) en na Rives-reparatie (RSR).
Materiaal en methodes. Van december 2016 tot december 2018 werd in ons tertiaire centrum een prospectieve vergelijkende studie uitgevoerd bij 80 opeenvolgende patiënten met LMIH en een dwarsdoorsnede van een hernia tussen 12 en 18 cm. Twee groepen werden prospectief geanalyseerd: patiënten ondergingen open CST (component-scheidingsgroep of CSG) en patiënten met preoperatieve BT-toediening en na open RSR (botulinumtoxinegroep of BTG).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meerdere technieken beschreven om de spanning in de sluiting van het herniadefect in de grote mediane littekenbreuk (LMIH) te verminderen (1). Anterior Component Separation (CST) heeft aangetoond primaire fasciale sluiting te bereiken, met behoud van de normale anatomie en fysiologie van de buikwand (2,3). De beschreven beperkingen van deze techniek zijn echter complicaties met betrekking tot de huid en het onderhuidse weefsel, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door chirurgische onderbreking van perforerende vaten tijdens blootstelling van de externe schuine spier. CST is dus in verband gebracht met incidenten op de plaats van een operatie (SSO), met name huidnecrose, tot 17% van de gevallen, evenals recidiefpercentages tussen 7 en 18% (4).
Aan de andere kant is botulinumtoxine type A (BT) gemeld als een therapeutische optie om de spanning van een fasciale sluiting bij LMIH te verminderen (5). Het is een neurotoxine dat een omkeerbare denervatie en verlamming van de laterale buikspier veroorzaakt, en wordt door sommige werkgroepen beschouwd als een "scheiding van chemische componenten" (6). Onze lange ervaring met het gebruik van preoperatieve technieken zoals BT en progressief pneumperitoneum (PPP) stelde ons in staat om het geïsoleerde gebruik van BT te plannen in het geval van lange transversale herniadiameters bij patiënten met LMIH (7).
Door gebruik te maken van het gunstige effect van het neurotoxine, vonden we het interessant om te proberen de CST te downstagen naar ander herniaherstel met minder morbiditeit, zoals Rives-Stoppa retromusculair herstel (RSR). Deze techniek wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaardtechniek bij middellijnhernia's, vooral bij herniadefecten met een transversale diameter van ongeveer 10 cm of minder, en lijkt voordeliger te zijn in vergelijking met andere chirurgische technieken wat betreft complicaties en recidiefpercentages (8). RSR bereikt verschillende doelen: een spanningsvrije sluiting dankzij uitgebreide overlap tussen de prothese en de fasciale randen, en de plaatsing van het gaas naast de vasculaire rijke rectusspieren vergemakkelijkt de weefselopname en minimaliseert complicaties gerelateerd aan SSO (9).
Het doel van onze studie was om de resultaten te vergelijken in twee groepen patiënten met LMIH, waarbij alleen CST werd gebruikt versus preoperatieve BT plus na RSR, waarbij de nadruk lag op de SSO, de mogelijkheid van primaire fasciale sluiting, de duur van het ziekenhuisverblijf en het percentage hernia-recidief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met LMIH met hernia dwarsdefect tussen 12 en 18 cm in preoperatieve CT-scan
- klasse W3 in EHS-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met verlies van domeinhernia (Tanaka-index meer dan 20% in CT-scan)
- laparoscopische benaderingen
- hernia's waarbij de middellijn niet betrokken is, zoals geïsoleerde flank- en parastomale defecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: CSG
patiënten ondergingen open CST (component separatiegroep of CSG)
|
Van december 2016 tot december 2018 werd in ons tertiaire centrum een single-center prospectief vergelijkend onderzoek uitgevoerd bij 80 patiënten met LMIH.
|
Ander: BTG
patiënten met preoperatieve BT-toediening en na open RSR (botulinumtoxinegroep of BTG).
|
Van december 2016 tot december 2018 werd in ons tertiaire centrum een single-center prospectief vergelijkend onderzoek uitgevoerd bij 80 patiënten met LMIH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
optreden op de operatieplaats na herstel van een hernia.
Tijdsspanne: twee jaar
|
focus op de SSO (seroma, ischemie, infectie) na herniaherstel in beide groepen
|
twee jaar
|
primaire fasciale sluiting
Tijdsspanne: twee jaar
|
mogelijkheid van vrije spanning sluiting
|
twee jaar
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: twee jaar
|
opnameduur na herstel hernia
|
twee jaar
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
Hernia herhalingspercentage na operatie in beide groepen
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- BTCS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje