- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131348
Botulinumtoxin zur Vermeidung der Komponententrennung bei großen Hernien in der Mittellinie (BTCS01)
Einführung. Das Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse bei Patienten mit großer Mittellinien-Narbenhernie (LMIH) zu vergleichen, bei denen nur die anteriore Komponententrennung (CST) mit präoperativem Botulinumtoxin (BT) und nach Rives-Reparatur (RSR) angewendet wurde.
Material und Methoden. Von Dezember 2016 bis Dezember 2018 wurde an unserem Tertiärzentrum eine prospektive Vergleichsstudie an 80 konsekutiven Patienten mit LMIH und Hernienquerdurchmesser zwischen 12-18 cm durchgeführt. Zwei Gruppen wurden prospektiv analysiert: Patienten mit offener CST (Component Separation Group oder CSG) und Patienten mit präoperativer BT-Gabe und nach offener RSR (Botulinumtoxin-Gruppe oder BTG).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden mehrere Techniken beschrieben, um die Spannung beim Verschluss des Herniendefekts bei großen Mittellinien-Narbenhernien (LMIH) zu verringern (1). Es hat sich gezeigt, dass die Trennung der vorderen Komponente (CST) den primären Faszienverschluss bewerkstelligt, während die normale Anatomie und Physiologie der Bauchwand erhalten bleibt (2,3). Die beschriebenen Einschränkungen dieser Technik sind jedoch Komplikationen, die die Haut und das subkutane Gewebe betreffen, die höchstwahrscheinlich durch eine chirurgische Unterbrechung perforierender Gefäße während der Freilegung des äußeren schrägen Muskels verursacht werden. So wurde CST in bis zu 17 % der Fälle mit Ereignissen an der Operationsstelle (SSO), insbesondere Hautnekrose, sowie mit Rezidivraten zwischen 7 und 18 % in Verbindung gebracht (4).
Andererseits wurde über Botulinumtoxin Typ A (BT) als therapeutische Option berichtet, um die Spannung eines Faszienverschlusses bei LMIH zu verringern (5). Es ist ein Neurotoxin, das eine reversible Denervation und Lähmung des lateralen Bauchmuskels verursacht und von einigen Arbeitsgruppen als „chemische Komponententrennung“ angesehen wird (6). Unsere langjährige Erfahrung mit dem Einsatz präoperativer Techniken wie BT und progressivem Pneumperitoneum (PPP) ermöglichte es uns, die Möglichkeit zu eröffnen, den isolierten Einsatz von BT bei langen transversalen Herniendurchmessern bei Patienten mit LMIH zu planen (7).
Unter Ausnutzung der vorteilhaften Wirkung des Neurotoxins hielten wir es für interessant, zu versuchen, die CST auf eine andere Hernienreparatur mit geringerer Morbidität, wie die retromuskuläre Reparatur von Rives-Stoppa (RSR), herunterzustufen. Diese Technik gilt traditionell als Goldstandard bei Mittellinienhernien, insbesondere bei Herniendefekten mit Querdurchmessern um oder weniger als 10 cm, und scheint im Vergleich zu anderen Operationstechniken hinsichtlich Komplikationen und Rezidivraten vorteilhafter zu sein (8). RSR erreicht mehrere Ziele: ein spannungsfreier Verschluss durch weitgehende Überlappung zwischen der Prothese und den Faszienrändern, und die Platzierung des Netzes neben den gefäßreichen Rektusmuskeln erleichtert die Gewebeintegration und minimiert Komplikationen im Zusammenhang mit SSO (9).
Das Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten mit LMIH zu vergleichen, wobei nur CST versus präoperativer BT plus nachfolgender RSR verwendet wurde, wobei der Schwerpunkt auf der SSO, der Möglichkeit eines primären Faszienverschlusses, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Hernienrezidivrate lag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LMIH mit Hernien-Querdefekt zwischen 12 und 18 cm im präoperativen CT-Scan
- Klasse W3 in der EHS-Klassifizierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verlust der Domänenhernie (Tanaka-Index über 20 % im CT-Scan)
- laparoskopische Zugänge
- Hernien, die nicht die Mittellinie betreffen, wie isolierte Flanken- und Parastomaldefekte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CSG
Patienten unterzogen sich einer offenen CST (Component Separation Group oder CSG)
|
Von Dezember 2016 bis Dezember 2018 wurde an unserem Tertiärzentrum eine monozentrische prospektive Vergleichsstudie bei 80 Patienten mit LMIH durchgeführt.
|
Sonstiges: BTG
Patienten mit präoperativer BT-Gabe und nach offener RSR (Botulinumtoxin-Gruppe oder BTG).
|
Von Dezember 2016 bis Dezember 2018 wurde an unserem Tertiärzentrum eine monozentrische prospektive Vergleichsstudie bei 80 Patienten mit LMIH durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationsstelle Vorkommen nach Hernienreparatur.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fokussierung auf die SSO (Serom, Ischämie, Infektion) nach Hernienreparatur in beiden Gruppen
|
2 Jahre
|
Primärer Faszienverschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Möglichkeit des spannungsfreien Verschlusses
|
2 Jahre
|
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Hernienkorrektur
|
2 Jahre
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Hernienrezidivrate nach der Operation in beiden Gruppen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BTCS001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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