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Botulinumtoxin zur Vermeidung der Komponententrennung bei großen Hernien in der Mittellinie (BTCS01)

17. Oktober 2019 aktualisiert von: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Einführung. Das Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse bei Patienten mit großer Mittellinien-Narbenhernie (LMIH) zu vergleichen, bei denen nur die anteriore Komponententrennung (CST) mit präoperativem Botulinumtoxin (BT) und nach Rives-Reparatur (RSR) angewendet wurde.

Material und Methoden. Von Dezember 2016 bis Dezember 2018 wurde an unserem Tertiärzentrum eine prospektive Vergleichsstudie an 80 konsekutiven Patienten mit LMIH und Hernienquerdurchmesser zwischen 12-18 cm durchgeführt. Zwei Gruppen wurden prospektiv analysiert: Patienten mit offener CST (Component Separation Group oder CSG) und Patienten mit präoperativer BT-Gabe und nach offener RSR (Botulinumtoxin-Gruppe oder BTG).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden mehrere Techniken beschrieben, um die Spannung beim Verschluss des Herniendefekts bei großen Mittellinien-Narbenhernien (LMIH) zu verringern (1). Es hat sich gezeigt, dass die Trennung der vorderen Komponente (CST) den primären Faszienverschluss bewerkstelligt, während die normale Anatomie und Physiologie der Bauchwand erhalten bleibt (2,3). Die beschriebenen Einschränkungen dieser Technik sind jedoch Komplikationen, die die Haut und das subkutane Gewebe betreffen, die höchstwahrscheinlich durch eine chirurgische Unterbrechung perforierender Gefäße während der Freilegung des äußeren schrägen Muskels verursacht werden. So wurde CST in bis zu 17 % der Fälle mit Ereignissen an der Operationsstelle (SSO), insbesondere Hautnekrose, sowie mit Rezidivraten zwischen 7 und 18 % in Verbindung gebracht (4).

Andererseits wurde über Botulinumtoxin Typ A (BT) als therapeutische Option berichtet, um die Spannung eines Faszienverschlusses bei LMIH zu verringern (5). Es ist ein Neurotoxin, das eine reversible Denervation und Lähmung des lateralen Bauchmuskels verursacht und von einigen Arbeitsgruppen als „chemische Komponententrennung“ angesehen wird (6). Unsere langjährige Erfahrung mit dem Einsatz präoperativer Techniken wie BT und progressivem Pneumperitoneum (PPP) ermöglichte es uns, die Möglichkeit zu eröffnen, den isolierten Einsatz von BT bei langen transversalen Herniendurchmessern bei Patienten mit LMIH zu planen (7).

Unter Ausnutzung der vorteilhaften Wirkung des Neurotoxins hielten wir es für interessant, zu versuchen, die CST auf eine andere Hernienreparatur mit geringerer Morbidität, wie die retromuskuläre Reparatur von Rives-Stoppa (RSR), herunterzustufen. Diese Technik gilt traditionell als Goldstandard bei Mittellinienhernien, insbesondere bei Herniendefekten mit Querdurchmessern um oder weniger als 10 cm, und scheint im Vergleich zu anderen Operationstechniken hinsichtlich Komplikationen und Rezidivraten vorteilhafter zu sein (8). RSR erreicht mehrere Ziele: ein spannungsfreier Verschluss durch weitgehende Überlappung zwischen der Prothese und den Faszienrändern, und die Platzierung des Netzes neben den gefäßreichen Rektusmuskeln erleichtert die Gewebeintegration und minimiert Komplikationen im Zusammenhang mit SSO (9).

Das Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten mit LMIH zu vergleichen, wobei nur CST versus präoperativer BT plus nachfolgender RSR verwendet wurde, wobei der Schwerpunkt auf der SSO, der Möglichkeit eines primären Faszienverschlusses, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Hernienrezidivrate lag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LMIH mit Hernien-Querdefekt zwischen 12 und 18 cm im präoperativen CT-Scan
  • Klasse W3 in der EHS-Klassifizierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verlust der Domänenhernie (Tanaka-Index über 20 % im CT-Scan)
  • laparoskopische Zugänge
  • Hernien, die nicht die Mittellinie betreffen, wie isolierte Flanken- und Parastomaldefekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CSG
Patienten unterzogen sich einer offenen CST (Component Separation Group oder CSG)
Von Dezember 2016 bis Dezember 2018 wurde an unserem Tertiärzentrum eine monozentrische prospektive Vergleichsstudie bei 80 Patienten mit LMIH durchgeführt.
Sonstiges: BTG
Patienten mit präoperativer BT-Gabe und nach offener RSR (Botulinumtoxin-Gruppe oder BTG).
Von Dezember 2016 bis Dezember 2018 wurde an unserem Tertiärzentrum eine monozentrische prospektive Vergleichsstudie bei 80 Patienten mit LMIH durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsstelle Vorkommen nach Hernienreparatur.
Zeitfenster: 2 Jahre
Fokussierung auf die SSO (Serom, Ischämie, Infektion) nach Hernienreparatur in beiden Gruppen
2 Jahre
Primärer Faszienverschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Möglichkeit des spannungsfreien Verschlusses
2 Jahre
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Hernienkorrektur
2 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Hernienrezidivrate nach der Operation in beiden Gruppen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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