Une approche personnalisée des effets de la modification des biais affectifs sur le changement des symptômes et la rumination
10 janvier 2025 mis à jour par: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Cette étude évalue l'effet d'une intervention informatisée pour les symptômes dépressifs appelée Affective Bias Modification (ABM).
Un tiers des patients recevra un ABM actif, un tiers recevra un ABM fictif et un tiers ne subira qu'une évaluation.
L'étude examinera si la rumination médiatise l'effet de l'intervention et déterminera si des profils de symptômes spécifiques affectent l'effet de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des principaux objectifs du projet est d'étudier comment les effets d'une intervention ABM sur les symptômes dépressifs sont médiés par la rumination transdiagnostique et comment les caractéristiques du réseau de symptômes modèrent ces effets.
La tâche de modification du biais affectif (ABM) sera appliquée dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec un suivi de 6 mois.
Des réseaux personnalisés sont générés à partir d'une évaluation prospective des processus liés à la dépression au départ et lors des suivis.
Les patients (n = 150) seront recrutés dans des cliniques externes de l'hôpital Diakonhjemmet et randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : actif, fictif et évaluation uniquement.
Les patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de dépression (trouble dépressif majeur) ou de trouble bipolaire 2, avec ou sans trouble anxieux et/ou lié à la consommation d'alcool comorbide seront inclus.
L'hypothèse principale est que les sujets du groupe ABM actif présenteront moins de tendance à la rumination liée au stress (état) que ceux du groupe placebo.
L'ABM actif vs placebo diminuera les symptômes dépressifs (6 mois) et cet effet sera médié par le changement d'état de rumination.
Un réseau de symptômes densément connecté et une centralité élevée de la rumination au départ modéreront l'effet de l'ABM.
En combinant la recherche sur les mécanismes avec une approche de réseau de symptômes personnalisés, cette étude sera à l'avant-garde de la compréhension du fonctionnement d'une option de traitement sans médicament et pour qui elle fonctionne le mieux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0317
- Department of Psychology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur actuel ou en rémission, avec ou sans anxiété, avec ou sans trouble lié à la consommation d'alcool
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique, manie et/ou psychose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du biais affectif actif
Modification des biais affectifs basée sur ordinateur
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Dans la procédure de modification du biais affectif (ABM), des stimuli appariés (par exemple, une expression faciale négative et positive) sont présentés sur un écran d'ordinateur portable, suivis d'une ou deux sondes (points) apparaissant dans l'emplacement spatial de l'un des stimuli.
Les participants doivent ensuite appuyer le plus rapidement possible sur l'un des deux boutons pour indiquer le nombre de points dans la sonde.
Le temps de présentation des stimuli est de 50 % 500 ms et 50 % 1000 ms (répartis uniformément tout au long de la tâche).
Au total, l'ABM comprendra 90 essais d'images appariées de visages de valences différentes.
En condition active, la sonde apparaît à l'emplacement des stimuli les plus positifs de chaque paire dans 87 % des essais (favorisant un biais affectif positif).
Les participants feront du GAB chez eux (env.
5 min.)
deux fois par jour pendant deux semaines (28 séances) à l'aide d'ordinateurs portables fournis par nos soins.
Autres noms:
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Comparateur factice: Modification du biais affectif factice
Modification du biais affectif factice sur ordinateur
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Dans la procédure de modification du biais affectif (ABM), des stimuli appariés (par exemple, une expression faciale négative et positive) sont présentés sur un écran d'ordinateur portable, suivis d'une ou deux sondes (points) apparaissant dans l'emplacement spatial de l'un des stimuli.
Les participants doivent ensuite appuyer le plus rapidement possible sur l'un des deux boutons pour indiquer le nombre de points dans la sonde.
Le temps de présentation des stimuli est de 50 % 500 ms et 50 % 1000 ms (répartis uniformément tout au long de la tâche).
Au total, l'ABM comprendra 90 essais d'images appariées de visages de valences différentes.
Dans la condition fictive, la sonde apparaît à l'emplacement des stimuli les plus positifs de chaque paire dans 50 % des essais (pas de contingence entre les expressions faciales affichées et l'emplacement de la sonde).
Les participants feront du GAB chez eux (env.
5 min.)
deux fois par jour pendant deux semaines (28 séances) à l'aide d'ordinateurs portables fournis par nos soins.
Autres noms:
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Aucune intervention: Essément uniquement
Seules des évaluations sont effectuées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs autodéclarés: Becks Depression Inventory-II
Délai: À 6 mois de suivi
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Symptômes dépressifs autodéclarés 6 mois après l'intervention ABM sur la base d'une échelle de 21 éléments.
Chaque élément est noté 0-3 (où la description de notation est adaptée à chaque élément), ce qui donne un score de 0 à 63.
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À 6 mois de suivi
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Rumination de l'État: Bref State Rumination Inventory (BSRI)
Délai: Au départ et deux semaines de suivi.
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Changement de la rumination autodéclarée de l'état après l'induction du stress de pré à l'intervention après une échelle de 8 éléments.
Score de différence: BSRI Post Intervention - BRSI BASELINE.
Un score négatif signifie une réduction de la rumination de l'État sur l'intervention.
Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique 0-100.
Le score total divisé par 8 pour fournir le score total de l'élément moyen, d'où le min = 0 et max = 100 pour chacun des points temporels d'évaluation BSRI.
Il a été émis l'hypothèse que le changement de rumination de l'État au cours de la période d'intervention médierait l'effet de l'ABM sur les symptômes dépressifs à six mois de suivi.
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Au départ et deux semaines de suivi.
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Rumination de l'État: Bref State Rumination Inventory
Délai: À deux semaines de suivi.
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Rumination d'État autodéclarée après l'induction du stress sur une échelle de 8 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique 0-100, donnant un score de 0 à 800, qui est signalé divisé par 8 pour fournir un score total moyen.
D'où le min = 0 et max = 100.
Un score plus élevé indique plus de rumination d'état.
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À deux semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais affectif: tâche de point de point de point
Délai: De la ligne de base à deux semaines de suivi
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Changement de temps de réaction en millisecondes aux sondes à l'emplacement des stimuli faciaux positifs par rapport aux sondes à l'emplacement des stimuli négatifs.
Le nombre positif implique une réduction du biais négatif.
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De la ligne de base à deux semaines de suivi
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Changement de réseau de symptômes: éprouve l'échantillonnage des symptômes dépressifs
Délai: À partir de deux semaines avant la base à deux semaines après l'intervention de deux semaines.
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Centralité de rumination modifiée dans les réseaux estimés sur la base d'un questionnaire d'échantillonnage d'expérience en 9 éléments de symptômes dépressifs autodéclarés notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (valeur plus élevée, plus de symptômes; inversion d'intérêt, effet positif et activité; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications).
Deux réseaux spécifiques à la personne (pré et post-intervention) ont été estimés en utilisant la fonction Var1 dans le package R psychonétrie, avec un estimateur de vraisemblance maximum complet, sur la base des questionnaires d'échantillonnage de l'expérience qui ont été administrés 5 fois / jour pendant 14 jours avant et après l'intervention.
La centralité de la rumination dans ces réseaux a été calculée à l'aide de QGRAPH (Epskamp et al., 2012) et standardisées.
Le changement de centralité de rumination a été calculé comme une différence entre la centralité de la rumination dans les deux réseaux estimés, et un nombre plus élevé indique une centralité accrue de rumination (post-PRE).
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À partir de deux semaines avant la base à deux semaines après l'intervention de deux semaines.
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Réseau de symptômes: éprouve l'échantillonnage des symptômes dépressifs
Délai: Deux semaines après l'intervention de deux semaines.
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Centralité de la rumination dans les réseaux sur la base d'un questionnaire d'échantillonnage d'expérience en 9 éléments de symptômes dépressifs autodéclarés notés sur une échelle visuelle analogique 0-100 (valeur plus élevée, plus de symptômes; inverseur d'intérêt, affect positif et activité; Kraft et al., 2023 , Communications de recherche en psychiatrie).
Les réseaux spécifiques à la personne ont été estimés à l'aide de la fonction Var1 dans le package P psychonétrie, avec un estimateur de vraisemblance maximal d'informations complet, sur la base des questionnaires d'échantillonnage de l'expérience qui ont été administrés 5 fois / jour pendant 14 jours après l'intervention de deux semaines.
La centralité de la rumination dans ce réseau a été calculée à l'aide de QGraph (Epskamp et al., 2012) et normalisée.
Un nombre plus élevé indique une centralité de rumination plus élevée.
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Deux semaines après l'intervention de deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/FO249225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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