Персонализированный подход к влиянию модификации аффективных предубеждений на изменение симптомов и размышления
10 января 2025 г. обновлено: Nils Inge Landrø, University of Oslo
В этом исследовании оценивается влияние компьютеризированного вмешательства на депрессивные симптомы под названием «модификация аффективной предвзятости» (АВМ).
Треть пациентов получит активную ОБМ, треть получит фиктивную ОБМ, а треть пройдет только оценку.
В ходе исследования будет выяснено, опосредуют ли размышления эффект вмешательства, и выяснено, влияют ли конкретные профили симптомов на эффект вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основной целью проекта является исследование того, как воздействие вмешательства АВМ на депрессивные симптомы опосредовано трансдиагностическим размышлением, и как характеристики сети симптомов смягчают эти эффекты.
Задача модификации аффективной предвзятости (ABM) будет применяться в рандомизированном контролируемом двойном слепом клиническом исследовании с последующим 6-месячным наблюдением.
Персонализированные сети создаются на основе проспективной оценки процессов, связанных с депрессией, на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Пациенты (n = 150) будут набраны из амбулаторных клиник больницы Диаконхеммет и рандомизированы в одно из трех состояний: активное, фиктивное и только оцениваемое.
Будут включены пациенты в возрасте 18–65 лет с депрессией (большое депрессивное расстройство) или биполярным расстройством 2, с коморбидной тревогой и/или расстройством, связанным с употреблением алкоголя, или без них.
Основная гипотеза состоит в том, что испытуемые, находящиеся в активной группе ABM, будут демонстрировать меньшую склонность к размышлениям, связанным со стрессом (состоянием), по сравнению с теми, кто находится в группе плацебо.
Активный АБМ по сравнению с плацебо уменьшит депрессивные симптомы (6 месяцев), и этот эффект будет опосредован изменением состояния размышлений.
Плотно связанная сеть симптомов и высокая центральность размышлений на исходном уровне смягчят эффект АБМ.
Сочетая исследование механизмов с персонализированным подходом к сети симптомов, это исследование будет в авангарде понимания того, как работает безмедикаментозный вариант лечения и для кого он работает лучше всего.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0317
- Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущее или ремиссированное большое депрессивное расстройство, с тревогой или без нее, с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, или без него
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство, мания и/или психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация активной аффективной предвзятости
Компьютерная модификация аффективной предвзятости
|
В процедуре модификации аффективной предвзятости (АВМ) парные стимулы (например, отрицательное и положительное выражение лица) представляются на экране ноутбука, после чего в пространственном расположении одного из стимулов появляются один или два зонда (точки).
Затем участникам необходимо как можно быстрее нажать одну из двух кнопок, чтобы указать количество точек в пробе.
Время предъявления стимулов составляет 50 % 500 мс и 50 % 1000 мс (равномерно распределено по задаче).
Всего АОМ будет состоять из 90 проб парных изображений лиц разной валентности.
В активном состоянии зонд появляется в месте наиболее положительных стимулов каждой пары в 87 % проб (стимулируя положительный аффективный уклон).
Участники будут заниматься АБМ у себя дома (прим.
5 мин.)
два раза в день в течение двух недель (28 занятий) с использованием предоставленных нами портативных компьютеров.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Модификация фиктивной аффективной предвзятости
Компьютерная имитация модификации аффективной предвзятости
|
В процедуре модификации аффективной предвзятости (АВМ) парные стимулы (например, отрицательное и положительное выражение лица) представляются на экране ноутбука, после чего в пространственном расположении одного из стимулов появляются один или два зонда (точки).
Затем участникам необходимо как можно быстрее нажать одну из двух кнопок, чтобы указать количество точек в пробе.
Время предъявления стимулов составляет 50 % 500 мс и 50 % 1000 мс (равномерно распределено по задаче).
Всего АОМ будет состоять из 90 проб парных изображений лиц разной валентности.
В фиктивном состоянии зонд появляется в месте наиболее положительных стимулов каждой пары в 50 % испытаний (отсутствие непредвиденных обстоятельств между показанным выражением лица и местоположением зонда).
Участники будут заниматься АБМ у себя дома (прим.
5 мин.)
два раза в день в течение двух недель (28 занятий) с использованием предоставленных нами портативных компьютеров.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только зала
Проводятся только оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка депрессивных симптомов: Becks Depression Inventory-II
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Самооценка депрессивных симптомов через 6 месяцев после вмешательства ПРО на основе шкалы 21 пункта.
Каждый элемент оценивается 0-3 (где описание оценки адаптировано к каждому элементу), что дает оценку от 0-63.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Государственное размышление: краткий государственный инвентарь размышлений (BSRI)
Временное ограничение: На базовом уровне и две недели наблюдения.
|
Изменения в самооценке государственного размышления после индукции стресса от до вмешательства до вмешательства по масштабе 8 предметов.
Разница: BSRI после вмешательства - BRSI BASELINE.
Отрицательная оценка означает снижение государственной размышления над вмешательством.
Каждый элемент оценивается по визуальной аналоговой шкале 0-100.
Общая оценка делится на 8, чтобы обеспечить общий балл среднего элемента, следовательно, мин = 0 и максимум = 100 для каждого из точек оценки BSRI.
Было выдвинуто предположение, что изменение государственного размышления в течение периода вмешательства опосредует влияние АКМ на депрессивные симптомы через шесть месяцев наблюдения.
|
На базовом уровне и две недели наблюдения.
|
|
Государственное размышление: краткий государственный инвентарь размышлений
Временное ограничение: Через две недели наблюдения.
|
Самооценка государственного размышления после индукции стресса по масштабе 8 предметов.
Каждый элемент оценивается по визуальной аналоговой шкале 0-100, давая оценку от 0-800, который, как сообщается, делится на 8, чтобы обеспечить средний общий балл предмета.
Отсюда мин = 0 и макс = 100.
Более высокий балл указывает на большую государственную размышления.
|
Через две недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аффективное смещение: задача дот-зона
Временное ограничение: От базовой линии до двух недель наблюдения
|
Изменение времени реакции в миллисекундах на зонды в месте положительных стимулов лица по сравнению с зондами в месте негативных стимулов.
Положительное число подразумевает снижение отрицательного смещения.
|
От базовой линии до двух недель наблюдения
|
|
Изменение сети симптомов: испытать выборку депрессивных симптомов
Временное ограничение: С двух недель до базового уровня до двух недель после двухнедельного вмешательства.
|
Измененная центральность размышлений в сетях, оцениваемой на основе 9-элементного переживания, анкеты отбора проб с самооценкой депрессивных симптомов, оцененных по визуальной аналоговой шкале 0-100 (более высокая стоимость, больше симптомов; обращение интереса, положительный аффект и активность; Kraft et al. , 2023, Психиатрические исследования).
Две специфичные для человека сети (до и после вмешательства) были оценены с использованием функции VAR1 в психонетрике пакета R, с полной информационной оценкой максимального вероятности, на основе анкет отбора проб опыта, которые были управлялись 5 раз в день в течение 14 дней до. и после вмешательства.
Центральность размышлений в этих сетях была рассчитана с использованием QGraph (Epskamp et al., 2012) и стандартизирована.
Изменения в центральности размышлений были рассчитаны как разница между центральностью размышлений в двух оценочных сетях, и большее число указывает на повышение центральности размышлений (после PRE).
|
С двух недель до базового уровня до двух недель после двухнедельного вмешательства.
|
|
Сеть симптомов: испытать выборку депрессивных симптомов
Временное ограничение: Через две недели после двухнедельного вмешательства.
|
Целевая ценность размышлений в сетях, основанных на опроснике с отбором выборки с 9 пунктами о самооценке симптомов депрессии, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале 0-100 (более высокая стоимость, больше симптомов; обращение интереса, положительный аффект и активность; Kraft et al., 2023 , Психиатрические исследования).
Сеты, специфичные для личности, были оценены с использованием функции VAR1 в психонетрике пакета R, с полной оценкой максимального правдоподобия, основанной на вопросниках с выборкой опыта, которые были управлялись 5 раз в день в течение 14 дней после двухнедельного вмешательства.
Центральность размышлений в этой сети была рассчитана с использованием QGraph (Epskamp et al., 2012) и стандартизирована.
Более высокое число указывает на более высокую центральность размышлений.
|
Через две недели после двухнедельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/FO249225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Модификация аффективного смещения
-
University of PennsylvaniaПрекращеноИнсульт | Церебральный паралич | Травмы спинного мозга | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Еще не набирают
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютВИЧ | Доконтактная профилактика | Предвзятость, неявноеСоединенные Штаты