Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný přístup k účinkům modifikace afektivního zkreslení na změnu symptomů a přežvykování

10. ledna 2025 aktualizováno: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Tato studie hodnotí účinek počítačové intervence na depresivní symptomy zvané Affective Bias Modification (ABM). Třetina pacientů dostane aktivní ABM, třetina dostane falešnou ABM a třetina podstoupí pouze hodnocení. Studie bude zkoumat, zda ruminace zprostředkovává účinek intervence, a zkoumat, zda specifické profily příznaků ovlivňují účinek intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je zjistit, jak jsou účinky intervence ABM na symptomy deprese zprostředkovány transdiagnostickou ruminací a jak charakteristiky sítě symptomů tyto účinky zmírňují. Úkol Affective Bias Modification Task (ABM) bude aplikován v randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii s 6měsíčním sledováním. Personalizované sítě jsou generovány na základě prospektivního hodnocení procesů souvisejících s depresí na začátku a při sledování. Pacienti (n = 150) budou vybráni z ambulantních klinik v nemocnici Diakonhjemmet a budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: aktivní, simulace a pouze hodnocení. Budou zahrnuti pacienti ve věku 18-65 let s depresí (závažná depresivní porucha) nebo bipolární poruchou 2, s komorbidní úzkostí a/nebo poruchou související s užíváním alkoholu nebo bez nich. Hlavní hypotézou je, že subjekty, které jsou ve skupině s aktivní ABM, budou vykazovat menší tendenci k přežvykování související se stresem (stavem) ve srovnání s těmi ve skupině s placebem. Aktivní vs placebo ABM sníží příznaky deprese (6 měsíců) a tento účinek bude zprostředkován změnou stavu přežvykování. Hustě propojená síť symptomů a vysoká centrální centralita přežvykování na počátku zmírní účinek ABM. Kombinací výzkumu mechanismů s přístupem personalizované sítě symptomů bude tato studie v popředí pochopení toho, jak možnost léčby bez drog funguje a pro koho funguje nejlépe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0317
        • Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Současná nebo remitovaná velká depresivní porucha, s úzkostí nebo bez úzkosti, s poruchou užívání alkoholu nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha, mánie a/nebo psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní afektivní modifikace zkreslení
Afektivní modifikace zkreslení založená na počítači
Behaviorální: Afektivní modifikace zkreslení
Při afektivní modifikaci zkreslení (ABM) jsou párové podněty (např. negativní a pozitivní výraz obličeje) prezentovány na obrazovce notebooku, po nichž následuje jedna nebo dvě sondy (tečky) objevující se v prostorovém umístění jednoho ze stimulů. Účastníci jsou pak povinni stisknout jedno ze dvou tlačítek co nejrychleji, aby označili počet bodů v sondě. Doba prezentace podnětů je 50 % 500 ms a 50 % 1000 ms (rovnoměrně rozloženo v úloze). Celkem bude ABM zahrnovat 90 pokusů párových snímků tváří různých valenčních hodnot. V aktivním stavu se sonda objeví v místě nejpozitivnějších stimulů každého páru v 87 % pokusů (podporuje pozitivní afektivní zkreslení). Účastníci budou provádět ABM ve svých domovech (cca. 5 minut.) dvakrát denně po dobu dvou týdnů (28 sezení) na námi dodaných přenosných počítačích.
Ostatní jména:
  • Pozor Modifikace zkreslení
Falešný srovnávač: Sham Affective Bias Modification
Počítačově založená falešná modifikace Affective Bias
Behaviorální: Sham Afektivní modifikace zkreslení
Při afektivní modifikaci zkreslení (ABM) jsou párové podněty (např. negativní a pozitivní výraz obličeje) prezentovány na obrazovce notebooku, po nichž následuje jedna nebo dvě sondy (tečky) objevující se v prostorovém umístění jednoho ze stimulů. Účastníci jsou pak povinni stisknout jedno ze dvou tlačítek co nejrychleji, aby označili počet bodů v sondě. Doba prezentace podnětů je 50 % 500 ms a 50 % 1000 ms (rovnoměrně rozloženo v úloze). Celkem bude ABM zahrnovat 90 pokusů párových snímků tváří různých valenčních hodnot. V simulovaném stavu se sonda objeví v místě nejpozitivnějších stimulů každého páru v 50 % pokusů (žádná kontingence mezi zobrazenými výrazy obličeje a umístěním sondy). Účastníci budou provádět ABM ve svých domovech (cca. 5 minut.) dvakrát denně po dobu dvou týdnů (28 sezení) na námi dodaných přenosných počítačích.
Ostatní jména:
  • Sham Attention modifikace zkreslení
Žádný zásah: Pouze prosazení
Jsou prováděna pouze hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky uváděné na vlastní hlášení: Becks Depression Inventory-II
Časové okno: Při sledování 6 měsíců
Depresivní symptomy hlášené samostatně 6 měsíců po zásahu ABM na základě 21-bodové stupnice. Každá položka je hodnocena 0-3 (kde je popis bodování přizpůsoben každé položce), což poskytuje skóre z 0-63.
Při sledování 6 měsíců
Státní ruminace: Stručný státní inventarizace (BSRI)
Časové okno: Na začátku a dva týdny sledování.
Změna v samostatně hlášeném stavu po indukci stresu z předběžného zásahu na stupnici 8 položek. Rozdíl skóre: BSRI POST Intervention - BRSI BEZERVACE. Negativní skóre znamená snížení nadšení státu ohledně zásahu. Každá položka je hodnocena na 0-100 vizuální analogové stupnici. Celkové skóre děleno 8 za účelem poskytnutí celkového skóre položky, odtud min = 0 a max = 100 pro každý z časových bodů hodnocení BSRI. Předpokládalo se, že změna ve fázi státu v průběhu intervenčního období by zprostředkovala účinek ABM na depresivní příznaky po šesti měsících sledování.
Na začátku a dva týdny sledování.
Státní ruminace: Stručný stav převěření
Časové okno: Při dvou týdnech sledování.
Po indukci stresu na stupnici 8 položek nahlášená ruminace. Každá položka je hodnocena na 0-100 vizuální analogové stupnici, což poskytuje skóre z 0-800, což je vykazováno děleno 8, aby se poskytla průměrné celkové skóre položky. Proto min = 0 a max = 100. Vyšší skóre naznačuje větší přemístění stavu.
Při dvou týdnech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afektivní zaujatost: Úloha dot-s
Časové okno: Od základní linie do dvou týdnů sledování
Změna reakční doby v milisekundách na sondy v poloze pozitivních obličejových podnětů ve srovnání s sondami v poloze negativních podnětů. Pozitivní počet znamená snížení negativního zkreslení.
Od základní linie do dvou týdnů sledování
Změna sítě symptomů: Zkušenosti vzorkování depresivních příznaků
Časové okno: Od dvou týdnů před výchozím do dvou týdnů po dvoutýdenním zásahu.
Změněná centralita ruminace v sítích odhadovaná na základě 9-bodového zážitku dotazníku odběru vzorků depresivních symptomů, které byly hodnoceny na 0-100 vizuální analogové stupnici (vyšší hodnota, více příznaků; zvrácení zájmu, pozitivního vlivu a aktivity; Kraft et al. , 2023, psychiatrická výzkumná komunikace). Sítě specifické pro dvě osoby (před a po zásahu) byly odhadnuty pomocí funkce VAR1 v Psychonetrie balíčku R, s odhad maximální pravděpodobnosti plné informací na základě dotazníků o vzorkování zkušeností 5krát/den po dobu 14 dnů předtím a po zásahu. Centrálnost ruminace v těchto sítích byla vypočtena pomocí QGRAPH (Epskamp et al., 2012) a standardizována. Změna v centrálnosti ruminace byla vypočtena jako rozdíl mezi rachotem ve dvou odhadovaných sítích a vyšší počet ukazuje na zvýšenou ústřednost ruminace (post-PRE).
Od dvou týdnů před výchozím do dvou týdnů po dvoutýdenním zásahu.
Síť symptomů: Zkušenosti vzorkování depresivních příznaků
Časové okno: Dva týdny po dvoutýdenním zásahu.
Centrálnost ruminace v sítích založená na dotazníku pro odběr vzorků na 9-položce depresivních příznaků, které byly hlášeny, skóroval na 0-100 vizuální analogové stupnici (vyšší hodnota, více příznaků; obrácení zájmu, pozitivního vlivu a aktivity; Kraft et al., 2023 , Psychiatrická výzkumná komunikace). Sítě specifické pro osobu byly odhadnuty pomocí funkce VAR1 v Psychonetrics balíku R, s odhad maximální pravděpodobnosti plné informací na základě dotazníků o vzorkování zkušeností, které byly podávány 5krát denně po dobu 14 dnů po dvoutýdenní intervenci. Centrálnost ruminace v této síti byla vypočtena pomocí QGraph (Epskamp et al., 2012) a standardizováno. Vyšší počet naznačuje vyšší centrálnost ruminace.
Dva týdny po dvoutýdenním zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/FO249225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Afektivní modifikace zkreslení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit