症状の変化と反芻に対する情動バイアスの修正の効果に対する個別化されたアプローチ
2025年1月10日 更新者：Nils Inge Landrø、University of Oslo
この研究では、情動バイアス修正 (ABM) と呼ばれる抑うつ症状に対するコンピューター化された介入の効果を評価します。
患者の 3 分の 1 はアクティブ ABM を受け、3 分の 1 は偽の ABM を受け、3 分の 1 は評価のみを受けます。
この研究では、反芻が介入の効果を媒介するかどうかを調査し、特定の症状プロファイルが介入の効果に影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、抑うつ症状に対する ABM 介入の効果がトランス診断反芻によってどのように媒介されるか、および症状ネットワークの特性がこれらの効果をどのように緩和するかを調査することです。
情動バイアス修正タスク (ABM) は、無作為化対照二重盲検臨床試験に適用され、6 か月のフォローアップが行われます。
パーソナライズされたネットワークは、ベースラインとフォローアップでのうつ病関連プロセスの前向き評価から生成されます。
患者 (n = 150) は、Diakonhjemmet 病院の外来診療所から募集され、アクティブ、偽、評価のみの 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
うつ病（大うつ病性障害）または双極性障害2の18〜65歳の患者、併存する不安および/またはアルコール使用障害の有無にかかわらず含まれます。
主な仮説は、アクティブ ABM グループの被験者は、プラセボ グループの被験者と比較して、ストレスに関連した (状態) 反芻の傾向が少ないというものです。
アクティブ対プラセボ ABM は抑うつ症状を軽減し (6 か月)、この効果は反芻状態の変化によって媒介されます。
密に接続された症状ネットワークと、ベースラインでの反芻の強力な中心性により、ABM の効果が緩和されます。
メカニズム研究と個別化された症状ネットワーク アプローチを組み合わせることにより、この研究は、薬物を使用しない治療オプションがどのように機能し、誰にとって最も効果的かを理解する最前線に立つことになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0317
- Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-現在または寛解中の大うつ病性障害、不安の有無、アルコール使用障害の有無
除外基準:
- 神経障害、躁病、および/または精神病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的感情バイアス修正
コンピュータベースの情動バイアス修正
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感情バイアス修正 (ABM) 手順では、対になった刺激 (例えば、否定的な表情と肯定的な表情) がラップトップの画面に表示され、続いて刺激の 1 つの空間位置に 1 つまたは 2 つのプローブ (ドット) が表示されます。
参加者は、プローブ内のドットの数を示すために、できるだけ早く 2 つのボタンのいずれかを押す必要があります。
刺激提示時間は 50% 500 ミリ秒と 50% 1000 ミリ秒です (タスク全体に均等に分散)。
合計で、ABM は、異なる原子価の顔の対になった画像の 90 回の試行で構成されます。
アクティブな状態では、プローブは試行の 87% で各ペアの最も肯定的な刺激の場所に表示されます (肯定的な感情的バイアスを促進します)。
参加者は自宅で ABM を行います (約
5分。）
1 日 2 回、2 週間 (28 セッション)、私たちが提供するラップトップ コンピューターを使用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム感情バイアス修正
コンピュータベースの偽物情動バイアス修正
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感情バイアス修正 (ABM) 手順では、対になった刺激 (例えば、否定的な表情と肯定的な表情) がラップトップの画面に表示され、続いて刺激の 1 つの空間位置に 1 つまたは 2 つのプローブ (ドット) が表示されます。
参加者は、プローブ内のドットの数を示すために、できるだけ早く 2 つのボタンのいずれかを押す必要があります。
刺激提示時間は 50% 500 ミリ秒と 50% 1000 ミリ秒です (タスク全体に均等に分散)。
合計で、ABM は、異なる原子価の顔の対になった画像の 90 回の試行で構成されます。
偽の条件では、プローブは試行の 50% で各ペアの最も肯定的な刺激の場所に表示されます (表示される表情とプローブの場所の間に偶発性はありません)。
参加者は自宅で ABM を行います (約
5分。）
1 日 2 回、2 週間 (28 セッション)、私たちが提供するラップトップ コンピューターを使用します。
他の名前：
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介入なし：ロバのみ
評価のみが実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された抑うつ症状：Becksうつ病インベントリ-II
時間枠：6か月のフォローアップ
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21項目の尺度に基づいてABM介入の6か月後に自己報告された抑うつ症状。
各アイテムは0-3（スコアリングの説明が各アイテムに適合される）でスコアが付けられ、0-63からスコアが得られます。
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6か月のフォローアップ
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州の反mination：短い州反mination在庫（BSRI）
時間枠：ベースラインと2週間のフォローアップ。
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8項目のスケールでの介入前から介入後へのストレス誘導後の自己報告された状態反minationの変化。
差異スコア：BSRIポスト介入-BRSIベースライン。
負のスコアは、介入に対する州の反minationの減少を意味します。
各アイテムは、0〜100の視覚的なアナログスケールで採点されます。
合計スコアを8で割って平均アイテムの合計スコアを提供するため、各BSRI評価時点でmin = 0とmax = 100を提供します。
介入期間中の州の反minationの変化は、6か月のフォローアップでの抑うつ症状に対するABMの影響を媒介すると仮定されました。
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ベースラインと2週間のフォローアップ。
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州の反mination：短い州反minationインベントリ
時間枠：2週間でフォローアップ。
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8項目のスケールでのストレス誘導後の自己報告状態反mination。
各アイテムは0-100の視覚的なアナログスケールでスコアリングされ、0-800からスコアを生成します。
したがって、min = 0およびmax = 100。
より高いスコアは、より多くの州の反minationを示します。
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2週間でフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的なバイアス：ドットプローブタスク
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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ネガティブ刺激の位置のプローブと比較して、正の顔の刺激の位置にあるプローブのミリ秒単位での反応時間の変化。
正の数は、負のバイアスの減少を意味します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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症状ネットワークの変更：抑うつ症状の経験サンプリング
時間枠：ベースラインの2週間から2週間の介入の2週間後。
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0-100の視覚的アナログスケール（より高い値、より多くの症状、関心、肯定的な影響、活動の逆転; Kraft et al。 、2023年、精神医学研究コミュニケーション）。
Rパッケージの精神配分のVAR1機能を使用して、2人の人固有のネットワーク（介入後）を使用して推定されました。そして介入後。
これらのネットワークにおける反minationの中心性は、Qgraph（Epskamp et al。、2012）を使用して計算され、標準化されました。
反minationの中心性の変化は、2つの推定ネットワークの反mination中心性の違いとして計算され、数が多いことは反minationの中心性の増加（PRE後）を示しています。
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ベースラインの2週間から2週間の介入の2週間後。
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症状ネットワーク：抑うつ症状の経験
時間枠：2週間の介入の2週間後。
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ネットワークにおける反minationの中心性0-100の視覚的アナログスケール（より高い値、より多くの症状、関心、肯定的な影響、活動の逆転; Kraft et al。、2023で採点された自己報告された抑うつ症状のサンプリングアンケートの9項目のエクスペリエンスアンケートに基づくネットワークの中心性の中心性、精神医学研究通信）。
人固有のネットワークは、2週間の介入後14日間1日5回/日に投与されたエクスペリエンスサンプリングアンケートに基づいて、Rパッケージの精神配分のVAR1機能を使用して推定されました。
このネットワークでの反minationの中心性は、Qgraph（Epskamp et al。、2012）を使用して計算され、標準化されました。
数が多いことは、反minationの中心性が高いことを示しています。
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2週間の介入の2週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nils Inge Landrø, Dr.Philos、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2022年4月3日
研究の完了 (実際)
2022年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
情動バイアス修正の臨床試験
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University of Pennsylvania終了しました