Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane podejście do wpływu modyfikacji uprzedzeń afektywnych na zmianę objawów i przeżuwanie

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nils Inge Landrø, University of Oslo
To badanie ocenia wpływ skomputeryzowanej interwencji na objawy depresyjne zwanej Modyfikacją Stronniczości Afektywnej (ABM). Jedna trzecia pacjentów otrzyma aktywną ABM, jedna trzecia otrzyma pozorowaną ABM, a jedna trzecia zostanie poddana jedynie ocenie. Badanie ma na celu zbadanie, czy przeżuwanie pośredniczy w efekcie interwencji i zbadanie, czy określone profile objawów wpływają na efekt interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest zbadanie, w jaki sposób wpływ interwencji ABM na objawy depresyjne jest pośredniczony przez transdiagnostyczne ruminacje oraz w jaki sposób charakterystyka sieci symptomów łagodzi te efekty. Zadanie modyfikacji afektywnego nastawienia (ABM) zostanie zastosowane w randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z 6-miesięczną obserwacją. Spersonalizowane sieci są generowane na podstawie prospektywnej oceny procesów związanych z depresją na początku badania iw czasie obserwacji. Pacjenci (n = 150) będą rekrutowani z przychodni w szpitalu Diakonhjemmet i losowo przydzielani do jednego z trzech warunków: aktywny, pozorowany i tylko do oceny. Pacjenci w wieku 18-65 lat z depresją (duże zaburzenie depresyjne) lub chorobą afektywną dwubiegunową 2, ze współistniejącymi lękami i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub bez nich. Główną hipotezą jest to, że osoby z aktywnej grupy ABM będą wykazywać mniejszą tendencję do ruminacji (stanów) związanych ze stresem w porównaniu do osób z grupy placebo. Aktywny vs placebo ABM zmniejszy objawy depresyjne (6 miesięcy), a efekt ten będzie pośredniczony przez zmianę stanu przeżuwania. Gęsto połączona sieć objawów i wysoka centralność przeżuwania na linii podstawowej będą łagodzić efekt ABM. Łącząc badanie mechanizmów ze spersonalizowanym podejściem do sieci objawów, badanie to będzie pionierem w zrozumieniu, jak działa opcja leczenia bez leków i dla kogo działa najlepiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0317
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obecne lub ustępujące duże zaburzenie depresyjne, z lękiem lub bez, z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, mania i/lub psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna modyfikacja uprzedzeń afektywnych
Komputerowa modyfikacja afektywnego nastawienia
Behawioralne: Afektywna modyfikacja stronniczości
W procedurze modyfikacji afektywnej (ABM) sparowane bodźce (np. negatywny i pozytywny wyraz twarzy) są prezentowane na ekranie laptopa, po czym pojawia się jedna lub dwie sondy (kropki) w przestrzennej lokalizacji jednego z bodźców. Następnie uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć jeden z dwóch przycisków, aby wskazać liczbę kropek w sondzie. Czas prezentacji bodźców wynosi 50% 500 ms i 50% 1000 ms (równomiernie rozłożony w całym zadaniu). W sumie ABM obejmie 90 prób sparowanych obrazów twarzy o różnych wartościowościach. W stanie aktywnym sonda pojawia się w miejscu najbardziej pozytywnych bodźców z każdej pary w 87% prób (zachęcając do pozytywnego nastawienia afektywnego). Uczestnicy wykonają ABM w swoich domach (ok. 5 minut.) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (28 sesji) z wykorzystaniem dostarczonych przez nas laptopów.
Inne nazwy:
  • Uwaga modyfikacja odchylenia
Pozorny komparator: Pozorna modyfikacja błędu afektywnego
Symulacja komputerowa Modyfikacja afektywnego uprzedzenia
Behawioralne: Pozorowana modyfikacja błędu afektywnego
W procedurze modyfikacji afektywnej (ABM) sparowane bodźce (np. negatywny i pozytywny wyraz twarzy) są prezentowane na ekranie laptopa, po czym pojawia się jedna lub dwie sondy (kropki) w przestrzennej lokalizacji jednego z bodźców. Następnie uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć jeden z dwóch przycisków, aby wskazać liczbę kropek w sondzie. Czas prezentacji bodźców wynosi 50% 500 ms i 50% 1000 ms (równomiernie rozłożony w całym zadaniu). W sumie ABM obejmie 90 prób sparowanych obrazów twarzy o różnych wartościowościach. W warunkach pozorowanych sonda pojawia się w miejscu najbardziej pozytywnych bodźców z każdej pary w 50% prób (brak przypadkowości między pokazanym wyrazem twarzy a lokalizacją sondy). Uczestnicy wykonają ABM w swoich domach (ok. 5 minut.) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (28 sesji) z wykorzystaniem dostarczonych przez nas laptopów.
Inne nazwy:
  • Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
Brak interwencji: Tylko assment
Przeprowadzane są tylko oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie objawy depresyjne: Becks Depression Inventory-II
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym okresie obserwacji
Zgłoszone objawy depresyjne 6 miesięcy po interwencji ABM na podstawie 21-elementowej skali. Każdy element jest oceniany 0-3 (gdzie opis punktacji jest dostosowany do każdego elementu), co daje wynik od 0-63.
W 6-miesięcznym okresie obserwacji
Stan Rumination: krótkie zapasy stary (BSRI)
Ramy czasowe: Na początku i dwa tygodnie obserwacyjne.
Zmiana zgłaszanego przez siebie przeżuwania po indukcji stresu od interwencji przed do interwencji w skali 8 pozycji. Wynik różnicy: BSRI post interwencja - BRSI Bazowa. Negatywny wynik oznacza zmniejszenie przeżuwania stanu w stosunku do interwencji. Każdy element jest oceniany w wizualnej skali analogowej 0-100. Całkowity wynik podzielony przez 8, aby zapewnić średni wynik całkowitego elementu, stąd min = 0 i maks. = 100 dla każdego z punktów czasowych oceny BSRI. Postawiono hipotezę, że zmiana przeżuwania stanu w okresie interwencyjnym pośredniczy w wpływie ABM na objawy depresyjne po sześciu miesiącach obserwacji.
Na początku i dwa tygodnie obserwacyjne.
Stan Rumination: Krótkie zapasy przeższenia stanu
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach.
Zgłoszone przez siebie przeżuwanie stanu po indukcji stresu w skali 8 pozycji. Każdy element jest oceniany w wizualnej skali analogowej 0-100, co daje wynik od 0-800, który jest zgłaszany podzielony przez 8, aby zapewnić średni całkowity wynik przedmiotu. Stąd min = 0 i maks. = 100. Wyższy wynik wskazuje na więcej przeżuwania stanu.
Po dwóch tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronniczość afektywna: zadanie Dot-Probe
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dwóch tygodni
Zmiana czasu reakcji w milisekundach na sondy w lokalizacji dodatnich bodźców twarzy w porównaniu z sondami w lokalizacji bodźców ujemnych. Liczba dodatnia implikuje zmniejszenie negatywnego stronniczości.
Od linii bazowej do dwóch tygodni
Zmiana sieci objawów: Doświadczenie pobierania próbek objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed linią bazową do dwóch tygodni po dwutygodniowej interwencji.
Zmieniono centralność przeżuwania w sieciach oszacowanych na podstawie 9-elementowego doświadczenia w kwestionariuszu próbkowania samodzielnego zgłaszanych objawów depresyjnych ocenianych w wizualnej skali analogowej 0-100 (wyższa wartość, więcej objawów; odwracanie zainteresowania, pozytywne afekty i aktywność; Kraft i in. , 2023, Psychiatry Research Communications). Dwie osoby specyficzne dla osób (przed i po interwencji) oszacowano za pomocą funkcji VAR1 w pakiecie P Psychonetric i po interwencji. Centralność przeżuwania w tych sieciach obliczono przy użyciu QGRAPH (Epskamp i in., 2012) i znormalizowane. Zmiana centralności przeżuwania obliczono jako różnicę między centralnością przeżuwania w dwóch szacowanych sieci, a większa liczba wskazuje na zwiększoną centralność przeżuwania (po PRE).
Od dwóch tygodni przed linią bazową do dwóch tygodni po dwutygodniowej interwencji.
Sieć objawów: Doświadcz próbkowania objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po dwutygodniowej interwencji.
Centralność przeżuwania w sieciach opartych na 9-elementowym kwestionariuszu próbkowania samodzielnych objawów depresyjnych ocenianych w wizualnej skali analogowej 0-100 (wyższa wartość, więcej objawów; odwracanie zainteresowania, pozytywne afekty i aktywność; Kraft i in., 2023 , Komunikacja badawcza psychiatrii). Sieci specyficzne dla osoby zostały oszacowane przy użyciu funkcji VAR1 w pakiecie P Psychonetrics, z estymatorem maksymalnego prawdopodobieństwa pełnego informacji, w oparciu o kwestionariusze próbkowania doświadczeń, które były administrowane 5 razy dziennie przez 14 dni po dwutygodniowej interwencji. Centralność przeżuwania w tej sieci obliczono przy użyciu QGRAPH (Epskamp i in., 2012) i znormalizowane. Wyższa liczba wskazuje wyższą centralność przeższenia.
Dwa tygodnie po dwutygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/FO249225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Afektywna modyfikacja stronniczości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj