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Ein personalisierter Ansatz zu den Auswirkungen der affektiven Bias-Modifikation auf Symptomänderung und Grübeln

10. Januar 2025 aktualisiert von: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Diese Studie bewertet die Wirkung einer computergestützten Intervention für depressive Symptome namens Affective Bias Modification (ABM). Ein Drittel der Patienten erhält eine aktive ABM, ein Drittel erhält eine Schein-ABM und ein Drittel wird nur einer Bewertung unterzogen. Die Studie wird untersuchen, ob Grübeln die Wirkung der Intervention vermittelt, und untersuchen, ob spezifische Symptomprofile die Wirkung der Intervention beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptziel des Projekts ist es zu untersuchen, wie die Effekte einer ABM-Intervention auf depressive Symptome durch transdiagnostische Grübeleien vermittelt werden und wie Merkmale des Symptomnetzwerks diese Effekte moderieren. Die Affective Bias Modification Task (ABM) wird in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie mit 6 Monaten Follow-up angewendet. Personalisierte Netzwerke werden aus der prospektiven Bewertung von depressionsbezogenen Prozessen zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen generiert. Patienten (n = 150) werden aus ambulanten Kliniken des Diakonhjemmet-Krankenhauses rekrutiert und in eine von drei Bedingungen randomisiert: aktiv, Schein und nur Bewertung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Depression (Major Depression) oder bipolarer Störung 2, mit oder ohne komorbide Angst und/oder Alkoholkonsumstörung werden eingeschlossen. Die Haupthypothese ist, dass Probanden, die in der aktiven ABM-Gruppe sind, im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe eine geringere Neigung zum stressbedingten (Zustands-) Grübeln zeigen. Aktives vs. Placebo ABM verringert die depressiven Symptome (6 Monate) und diese Wirkung wird durch die Veränderung des Zustands des Grübelns vermittelt. Ein dicht verbundenes Symptomnetzwerk und eine hochgradige Zentralität des Wiederkäuens zu Studienbeginn werden die Wirkung von ABM abschwächen. Durch die Kombination von Mechanismenforschung mit einem personalisierten Symptomnetzwerkansatz wird diese Studie an vorderster Front dazu beitragen, zu verstehen, wie eine drogenfreie Behandlungsoption funktioniert und für wen sie am besten funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0317
        • Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aktuelle oder remittierte schwere depressive Störung, mit oder ohne Angst, mit oder ohne Alkoholkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung, Manie und/oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive affektive Bias-Modifikation
Computerbasierte affektive Bias-Modifikation
Verhalten: Affektive Bias-Modifikation
Beim Affective Bias Modification (ABM)-Verfahren werden gepaarte Stimuli (z. B. ein negativer und ein positiver Gesichtsausdruck) auf einem Laptop-Bildschirm präsentiert, gefolgt von einer oder zwei Sonden (Punkten), die an der räumlichen Stelle eines der Stimuli erscheinen. Die Teilnehmer müssen dann so schnell wie möglich eine von zwei Tasten drücken, um die Anzahl der Punkte in der Sonde anzuzeigen. Die Dauer der Reizdarbietung beträgt 50 % 500 ms und 50 % 1000 ms (gleichmäßig über die Aufgabe verteilt). Insgesamt wird das ABM 90 Versuche mit gepaarten Bildern von Gesichtern unterschiedlicher Wertigkeit umfassen. Im aktiven Zustand erscheint die Sonde in 87 % der Studien an der Stelle der positivsten Reize jedes Paares (was eine positive affektive Voreingenommenheit fördert). Die Teilnehmer führen ABM zu Hause durch (ca. 5 Minuten.) zweimal täglich für zwei Wochen (28 Sitzungen) mit von uns bereitgestellten Laptops.
Andere Namen:
  • Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Schein-Komparator: Sham Affective Bias Modification
Computerbasierte Schein-Änderung der affektiven Voreingenommenheit
Verhalten: Sham Affective Bias-Modifikation
Beim Affective Bias Modification (ABM)-Verfahren werden gepaarte Stimuli (z. B. ein negativer und ein positiver Gesichtsausdruck) auf einem Laptop-Bildschirm präsentiert, gefolgt von einer oder zwei Sonden (Punkten), die an der räumlichen Stelle eines der Stimuli erscheinen. Die Teilnehmer müssen dann so schnell wie möglich eine von zwei Tasten drücken, um die Anzahl der Punkte in der Sonde anzuzeigen. Die Dauer der Reizdarbietung beträgt 50 % 500 ms und 50 % 1000 ms (gleichmäßig über die Aufgabe verteilt). Insgesamt wird das ABM 90 Versuche mit gepaarten Bildern von Gesichtern unterschiedlicher Wertigkeit umfassen. In der Scheinbedingung erscheint die Sonde in 50 % der Versuche an der Stelle der positivsten Reize jedes Paares (keine Kontingenz zwischen den gezeigten Gesichtsausdrücken und der Sondenposition). Die Teilnehmer führen ABM zu Hause durch (ca. 5 Minuten.) zweimal täglich für zwei Wochen (28 Sitzungen) mit von uns bereitgestellten Laptops.
Andere Namen:
  • Sham Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation
Kein Eingriff: Nur Beachtungen
Es werden nur Bewertungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete depressive Symptome: Becks Depression Inventory-II II
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Selbst berichtete depressive Symptome 6 Monate nach der ABM-Intervention auf der Grundlage einer 21-Punkte-Skala. Jeder Artikel wird 0-3 bewertet (wobei die Bewertung an jedem Artikel angepasst ist) und ergibt eine Punktzahl von 0-63.
Nach 6 Monaten Follow-up
Staatliche Wiederkäuerung: Kurzes Staats -Rumination -Inventar (BSRI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwei Wochen folgen.
Veränderung des selbst gemeldeten Zustands nach der Stressinduktion von vorab zur Eingriffe auf 8 Item-Skala. Differenzbewertung: BSRI Post -Intervention - BRSI -Grundlinie. Eine negative Bewertung bedeutet eine Verringerung des staatlichen Wiederkäuens über die Intervention. Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl geteilt durch 8, um die mittlere Gesamtpunktzahl zu erstellen, daher die min = 0 und max = 100 für jede der BSRI -Bewertungszeitpunkte. Es wurde angenommen, dass eine Änderung des Zustands des Zustands über die Interventionsperiode die Wirkung von ABM auf depressive Symptome nach sechs Monaten vermitteln würde.
Zu Studienbeginn und zwei Wochen folgen.
Staates Wiederkäuer: Kurzes Staatskäuerinventar
Zeitfenster: Nach zwei Wochen folgen.
Selbstberichtete Staatsankaution nach Stressinduktion auf einer 8-Elemente-Skala. Jedes Element wird auf einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet, wodurch eine Punktzahl von 0 bis 800 erzielt wird, die durch 8 geteilt wird, um einen mittleren Gesamtpunktzins zu erzielen. Daher die min = 0 und max = 100. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr staatliche Wiederkäuen hin.
Nach zwei Wochen folgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Voreingenommenheit: Dot-Probe-Aufgabe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu zwei Wochen Follow -up
Änderung der Reaktionszeit in Millisekunden zu Sonden am Ort der positiven Gesichtsstimuli im Vergleich zu Sonden am Ort der negativen Stimuli. Eine positive Zahl impliziert eine Verringerung der negativen Verzerrung.
Von der Grundlinie bis zu zwei Wochen Follow -up
Veränderung des Symptomnetzwerks: Erleben Sie die Probenahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor Ausgangswert bis zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.
Veränderte Zentralität des Wiederkäuens in Netzwerken, die auf der Grundlage eines 9-Punkte-Fragebogens mit selbst gemeldeten depressiven Symptomen geschätzt wurden, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet wurden (höherer Wert, mehr Symptome; Umkehrungsinteresse, positive Auswirkungen und Aktivität; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Zwei personenspezifische Netzwerke (Vor- und Nachintervention) wurden unter Verwendung der VAR1-Funktion in der R-Paketpsychonetrie geschätzt, wobei der maximale Wahrscheinlichkeitsschätzer der Vollinformation auf der Grundlage der Erfahrungsabtastfragebögen, die fünfmal pro Tag für 14 Tage verwaltet wurden und nach der Intervention. Die Zentralität des Wiederkäuens in diesen Netzwerken wurde unter Verwendung von QGRAPH (EPSKAMP et al., 2012) berechnet und standardisiert. Die Änderung der Wiederkäuenzentralität wurde als Unterschied zwischen der Rumination-Zentralität in den beiden geschätzten Netzwerken und einer höheren Anzahl auf eine erhöhte Zentralität des Wiederkäuens (Post-PRE) berechnet.
Von zwei Wochen vor Ausgangswert bis zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.
Symptomnetzwerk: Erleben Sie die Probenahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.
Zentralität des Wiederkäuens in Netzwerken, die auf einem Probenahmfragebogen mit 9-Punkte-Erlebnissen von selbst gemeldeten depressiven Symptomen basieren, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet wurden (höherer Wert, mehr Symptome; Umkehrungsinteresse, positive Auswirkungen und Aktivität; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Personspezifische Netzwerke wurden unter Verwendung der Var1-Funktion in der R-Paketpsychonetrics mit maximaler Wahrscheinlichkeitsschätzung des Vollinformations-Likos geschätzt, basierend auf den Erfahrungsabtastfragebögen, die nach der zweiwöchigen Intervention fünfmal pro Tag für 14 Tage verwaltet wurden. Die Zentralität des Wiederkäuens in diesem Netzwerk wurde unter Verwendung von QGRAPH (EPSKAMP et al., 2012) berechnet und standardisiert. Eine höhere Anzahl deuten auf eine höhere Zentralität des Wiederkäuens hin.
Zwei Wochen nach der zweiwöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/FO249225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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