Személyre szabott megközelítés az affektív elfogultság módosításának a tünetek változására és a kérődzésre gyakorolt hatására
2025. január 10. frissítette: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Ez a tanulmány az Affective Bias Modification (ABM) nevű depressziós tünetek számítógépes beavatkozásának hatását értékeli.
A betegek egyharmada aktív ABM-ben, egyharmad ál-ABM-ben részesül, egyharmaduk pedig csak vizsgálaton esik át.
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kérődzés közvetíti-e a beavatkozás hatását, és megvizsgálja, hogy bizonyos tünetprofilok befolyásolják-e a beavatkozás hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy egy ABM-beavatkozás depressziós tünetekre gyakorolt hatásait hogyan közvetíti a transzdiagnosztikus kérődzés, és a tünethálózat jellemzői hogyan mérséklik ezeket a hatásokat.
Az Affective Bias Modification Task (ABM) egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatban kerül alkalmazásra, 6 hónapos követéssel.
Személyre szabott hálózatok jönnek létre a depresszióval kapcsolatos folyamatok kiindulási és nyomon követési prospektív értékeléséből.
A betegeket (n = 150) a Diakonhjemmet Kórház járóbeteg-klinikáiról veszik fel, és véletlenszerűen besorolják a három állapot egyikébe: aktív, színlelt és csak értékelés.
A 18-65 év közötti, depresszióban (súlyos depressziós rendellenességben) vagy 2-es bipoláris zavarban szenvedő betegeket is figyelembe kell venni, akár szorongásos és/vagy alkoholfogyasztási zavarral, akár anélkül.
A fő hipotézis az, hogy az aktív ABM csoportba tartozó alanyok kevésbé hajlamosak a stresszhez kapcsolódó (állapotú) kérődzésre, mint a placebo csoportban.
Az Active vs placebo ABM csökkenti a depressziós tüneteket (6 hónap), és ezt a hatást a kérődzés állapotának változása közvetíti.
A sűrűn összefüggő tünethálózat és a kérődzés nagy erősségű központi elhelyezkedése az alapvonalon mérsékli az ABM hatását.
A mechanizmusok kutatását személyre szabott tünethálózati megközelítéssel kombinálva ez a tanulmány az élen jár annak megértésében, hogyan működik a gyógyszermentes kezelési lehetőség, és kinek a legjobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0317
- Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi vagy elmúló súlyos depressziós zavar, szorongással vagy anélkül, alkoholfogyasztási zavarral vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség, mánia és/vagy pszichózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív affektív torzítás módosítás
Számítógép alapú affektív torzítás módosítás
|
Az Affective Bias modifikation (ABM) eljárás során a páros ingerek (például egy negatív és egy pozitív arckifejezés) egy laptop képernyőjén jelennek meg, majd egy vagy két szonda (pont) jelenik meg az egyik inger térbeli helyén.
A résztvevőknek ezután a lehető leggyorsabban meg kell nyomniuk a két gomb egyikét, hogy jelezzék a szondában lévő pontok számát.
Az ingerek bemutatási ideje 50% 500 ms és 50% 1000 ms (egyenletesen elosztva a feladat során).
Az ABM összesen 90 próbát fog tartalmazni különböző vegyértékű arcok párosított képeivel.
Aktív állapotban a szonda az egyes párok legpozitívabb ingereinek helyén jelenik meg a vizsgálatok 87%-ában (pozitív affektív torzításra ösztönözve).
A résztvevők otthonukban végeznek ABM-et (kb.
5 perc.)
napi kétszer két héten keresztül (28 alkalom) az általunk biztosított laptopokkal.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis affektív elfogultság módosítás
Számítógép alapú színlelt Affective Bias Modification
|
Az Affective Bias modifikation (ABM) eljárás során a páros ingerek (például egy negatív és egy pozitív arckifejezés) egy laptop képernyőjén jelennek meg, majd egy vagy két szonda (pont) jelenik meg az egyik inger térbeli helyén.
A résztvevőknek ezután a lehető leggyorsabban meg kell nyomniuk a két gomb egyikét, hogy jelezzék a szondában lévő pontok számát.
Az ingerek bemutatási ideje 50% 500 ms és 50% 1000 ms (egyenletesen elosztva a feladat során).
Az ABM összesen 90 próbát fog tartalmazni különböző vegyértékű arcok párosított képeivel.
Az álállapotban a szonda a vizsgálatok 50%-ában az egyes párok legpozitívabb ingereinek helyén jelenik meg (nincs kontingencia a mutatott arckifejezések és a szonda helye között).
A résztvevők otthonukban végeznek ABM-et (kb.
5 perc.)
napi kétszer két héten keresztül (28 alkalom) az általunk biztosított laptopokkal.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak segédeszközök
Csak az értékeléseket végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját jelentett depressziós tünetek: Becks depressziós leltár-II
Időkeret: 6 hónapos nyomon követéskor
|
Az önmagában bejelentett depressziós tünetek 6 hónappal az ABM beavatkozás után 21 elemből álló skálán alapulnak.
Minden elem 0-3 pontszámot kap (ahol a pontozási leírást az egyes elemekhez adaptálják), 0-63-ig terjedő pontszámot eredményezve.
|
6 hónapos nyomon követéskor
|
|
Állami kérődzés: Rövid állami kérődési leltár (BSRI)
Időkeret: A kiindulási és két hét nyomon követése.
|
Változtassa meg az önmagában bejelentett állami kérődést a stressz indukciója után az előzetes beavatkozástól a 8 elem skálán.
Különbségi pontszám: BSRI az intervenció utáni - BRSI kiindulási érték.
A negatív pontszám azt jelenti, hogy csökkentik az állami kérődést a beavatkozás során.
Minden elem 0-100 vizuális analóg skálán kerül.
A teljes pontszám elosztva 8 -val, hogy biztosítsa az átlagos tétel teljes pontszámát, ennélfogva a min = 0 és a max = 100 a BSRI értékelési időpontjaihoz.
Feltételezték, hogy az állami kérődzés változása az intervenciós időszakban közvetíti az ABM hatását a depressziós tünetekre hat hónapon belül.
|
A kiindulási és két hét nyomon követése.
|
|
Állami kérődzés: Rövid állami kérődzési leltár
Időkeret: Két hét után nyomon követi.
|
Az önjelentés szerinti állapotkérés a stressz indukciója után 8 tétel skálán.
Mindegyik tételt 0-100 vizuális analóg skálán pontítják, 0-800-as pontszámot eredményezve, amelyet a jelentések szerint 8-val osztunk meg, hogy az átlagos tétel pontszámát biztosítsák.
Ezért a min = 0 és a max = 100.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb az állami kérődzés.
|
Két hét után nyomon követi.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Affektív elfogultság: DOT-szonda feladat
Időkeret: A kiindulástól a két hétig tartó nyomon követés
|
A reakcióidő változása milliszekundumban a szondákra a pozitív arcstimulusok helyén, összehasonlítva a negatív ingerek helyén lévő szondákkal.
A pozitív szám a negatív torzítás csökkentését jelenti.
|
A kiindulástól a két hétig tartó nyomon követés
|
|
Tünethálózatváltozás: Tapasztalja meg a depressziós tünetek mintavételét
Időkeret: A kiindulási állapot előtti két héttől a kéthetes beavatkozás után két hétig.
|
Megváltozott a kérődzési központi tényező a hálózatokban a 9 elemből álló tapasztalati mintavételi kérdőív alapján, amelyben a 0-100 vizuális analóg skálán pontoztak (magasabb érték, több tünet; érdeklődés, pozitív hatás és aktivitás; Kraft et al. , 2023, pszichiátriai kutatási kommunikáció).
Két személyspecifikus hálózatot (az intervenció előtti és utáni) becslések szerint a VAR1-funkció felhasználásával az R csomag pszichonetrikájában, a teljes információs maximális valószínűség-becsléssel, a tapasztalati mintavételi kérdőívek alapján, amelyeket 14 napig 14 napig adminisztráltak, 14 nappal azelőtt és a beavatkozás után.
A kérődzési központok központi szerepét ezekben a hálózatokban a QGRAPH (Epskamp et al., 2012) alkalmazásával számítottuk és szabványosítottuk.
A kérődzési központosulást a két becsült hálózatban a kérődzési központosulás közötti különbségként kiszámítottuk, és a nagyobb szám azt jelzi, hogy megnövekedett a kérődzés (a PRE utáni).
|
A kiindulási állapot előtti két héttől a kéthetes beavatkozás után két hétig.
|
|
Tünethálózat: Tapasztalja meg a depressziós tünetek mintavételét
Időkeret: Két héttel a kéthetes beavatkozás után.
|
A kérődzés központisége a hálózatokban egy 9 tételes tapasztalaton alapuló mintavételi kérdőív alapján, amelyben jelentett depressziós tünetek 0-100 vizuális analóg skálán pontoztak (nagyobb érték, több tünet; érdeklődés, pozitív befolyás és aktivitás; Kraft et al., 2023 , Pszichiátriai kutatási kommunikáció).
A személyspecifikus hálózatokat a VAR1-funkció felhasználásával becsülték meg az R csomag pszichonetrikájában, a teljes információs maximális valószínűség-becslőkkel, a tapasztalati mintavételi kérdőívek alapján, amelyeket a kéthetes beavatkozás után napi 14 napig adminisztráltak.
A hálózatban a kérődzési központosságot a QGRAPH (Epskamp et al., 2012) alkalmazásával számítottuk ki és szabványosítottuk.
A magasabb szám azt jelzi, hogy a kérődzés magasabb központja.
|
Két héttel a kéthetes beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/FO249225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .