Ett personligt tillvägagångssätt för effekter av affektiv bias-modifiering på symtomförändringar och idisslande
10 januari 2025 uppdaterad av: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Denna studie utvärderar effekten av en datoriserad intervention för depressiva symtom som kallas Affective Bias Modification (ABM).
En tredjedel av patienterna kommer att få aktiv ABM, en tredjedel kommer att få sken-ABM och en tredjedel kommer endast att genomgå bedömning.
Studien kommer att undersöka om idisslande förmedlar effekten av interventionen och undersöka om specifika symtomprofiler påverkar effekten av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett huvudsyfte med projektet är att undersöka hur effekterna av en ABM-intervention på depressiva symtom medieras av transdiagnostisk idissling och hur egenskaper hos symtomnätverket dämpar dessa effekter.
Affective Bias Modification Task (ABM) kommer att tillämpas i en randomiserad kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning med 6 månaders uppföljning.
Personliga nätverk genereras från prospektiv bedömning av depressionsrelaterade processer vid baslinjen och uppföljningar.
Patienter (n = 150) kommer att rekryteras från polikliniker på Diakonhjemmet sjukhus och randomiseras till ett av tre tillstånd: aktiv, skenbar och endast bedömning.
Patienter i åldern 18-65 år med depression (självständig depression) eller bipolär sjukdom 2, med eller utan komorbid ångest och/eller alkoholmissbruksstörning kommer att inkluderas.
Huvudhypotesen är att försökspersoner som är i den aktiva ABM-gruppen kommer att uppvisa mindre tendens till stressrelaterad (tillstånds-) idisslande jämfört med de i placebogruppen.
Aktiv kontra placebo ABM kommer att minska depressiva symtom (6 månader) och denna effekt kommer att förmedlas av förändringen i tillståndet idisslas.
Tätt anslutet symtomnätverk och hög styrka centralitet av idisslande vid baslinjen kommer att dämpa effekten av ABM.
Genom att kombinera mekanismforskning med en personlig symtomnätverksstrategi kommer denna studie att ligga i framkant när det gäller att förstå hur ett drogfritt behandlingsalternativ fungerar och för vem det fungerar bäst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell eller remitterad major depression, med eller utan ångest, med eller utan alkoholmissbruk
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning, mani och/eller psykos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv modifiering av affektiv bias
Datorbaserad modifiering av Affective Bias
|
I ABM-proceduren (Affective Bias Modification) presenteras parade stimuli (t.ex. ett negativt och ett positivt ansiktsuttryck) på en bärbar dators skärm, följt av en eller två prober (prickar) som visas i den rumsliga platsen för en av stimulierna.
Deltagarna måste sedan trycka på en av två knappar så snabbt som möjligt för att ange antalet punkter i sonden.
Stimulipresentationstid är 50 % 500 ms och 50 % 1 000 ms (jämnt fördelat över uppgiften).
Totalt kommer ABM att omfatta 90 försök med parade bilder av ansikten med olika valens.
I det aktiva tillståndet uppträder sonden på platsen för de mest positiva stimulierna av varje par i 87 % av försöken (uppmuntrar en positiv affektiv fördom).
Deltagarna kommer att göra ABM i sina hem (ca.
5 min.)
två gånger om dagen i två veckor (28 sessioner) med hjälp av bärbara datorer som tillhandahålls av oss.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Affective Bias Modification
Datorbaserad bluff Affective Bias Modification
|
I ABM-proceduren (Affective Bias Modification) presenteras parade stimuli (t.ex. ett negativt och ett positivt ansiktsuttryck) på en bärbar dators skärm, följt av en eller två prober (prickar) som visas i den rumsliga platsen för en av stimulierna.
Deltagarna måste sedan trycka på en av två knappar så snabbt som möjligt för att ange antalet punkter i sonden.
Stimulipresentationstid är 50 % 500 ms och 50 % 1 000 ms (jämnt fördelat över uppgiften).
Totalt kommer ABM att omfatta 90 försök med parade bilder av ansikten med olika valens.
I skentillståndet uppträder sonden på platsen för de mest positiva stimulierna av varje par i 50 % av försöken (ingen oförutseddhet mellan ansiktsuttryck som visas och sondens placering).
Deltagarna kommer att göra ABM i sina hem (ca.
5 min.)
två gånger om dagen i två veckor (28 sessioner) med hjälp av bärbara datorer som tillhandahålls av oss.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Endast bedömning
Endast bedömningar genomförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade depressiva symtom: Becks Depression Inventory-II
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade depressiva symtom 6 månader efter ABM-interventionen baserat på en skala på 21 artiklar.
Varje artikel görs 0-3 (där poängbeskrivningen är anpassad till varje artikel), vilket ger en poäng från 0-63.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
State Rumination: Kort State Rumination Inventory (BSRI)
Tidsram: Vid baslinjen och två veckors uppföljning.
|
Förändring i självrapporterad statlig idissling efter stressinduktionen från före till postintervention på en skala på 8 objekt.
Skillnadspoäng: BSRI POST -intervention - BRSI -baslinjen.
En negativ poäng innebär minskning av statlig idissling över interventionen.
Varje artikel görs på en 0-100 visuell analog skala.
Den totala poängen dividerat med 8 för att ge den genomsnittliga objektet totala poäng, därav min = 0 och max = 100 för var och en av BSRI -utvärderingstidspoängen.
Det antogs att förändring i statlig idissling under interventionsperioden skulle förmedla effekten av ABM på depressiva symtom vid sex månaders uppföljning.
|
Vid baslinjen och två veckors uppföljning.
|
|
Statlig idissling: Kort statlig idisslingsinventar
Tidsram: Vid två veckors uppföljning.
|
Självrapporterad statlig idissling efter stressinduktion på en skala på 8 artiklar.
Varje artikel görs på en 0-100 visuell analog skala, vilket ger en poäng från 0-800, som rapporteras dividerat med 8 för att ge en genomsnittlig total poängpoäng.
Därför min = 0 och max = 100.
En högre poäng indikerar mer statlig idissling.
|
Vid två veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affektiv förspänning: Dot-Probe-uppgift
Tidsram: Från baslinjen till två veckors uppföljning
|
Förändring i reaktionstiden i millisekunder till sonder på platsen för de positiva ansiktsstimulerna jämfört med sonder på platsen för de negativa stimuli.
Positivt antal innebär minskning av negativ förspänning.
|
Från baslinjen till två veckors uppföljning
|
|
Symtomnätverksförändring: Erfarenhet av provtagning av depressiva symtom
Tidsram: Från två veckor före baslinjen till två veckor efter den två veckors interventionen.
|
Ändrad centralitet av idissling i nätverk uppskattade baserat på en 9-artikels erfarenhet av provtagningsfrågeformulär av självrapporterade depressiva symtom som görs på en 0-100 visuell analog skala (högre värde, mer symtom; omvänd intresse, positiv påverkan och aktivitet; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications).
Två personspecifika nätverk (före och efter intervention) uppskattades med användning av var1-funktion i R-paketets psykonetri, med fullinformation maximal sannolikhetsberäknare, baserat på upplevelsesprovtagande frågeformulär som administrerades 5 gånger/dag i 14 dagar innan och efter interventionen.
Centralitet av idissling i dessa nätverk beräknades med användning av Qgraph (Epskamp et al., 2012) och standardiserades.
Förändring i idisslingcentralitet beräknades som skillnad mellan idisslingcentralitet i de två uppskattade nätverken, och högre antal indikerar ökad centralitet av idissling (Post-Pre).
|
Från två veckor före baslinjen till två veckor efter den två veckors interventionen.
|
|
Symtomnätverk: Upplev provtagning av depressiva symtom
Tidsram: Två veckor efter den två veckors interventionen.
|
Centralitet av idissling i nätverk baserat på en 9-artikelsupplevelseprovtagande frågeformulär av självrapporterade depressiva symtom som görs på en 0-100 visuell analog skala (högre värde, mer symtom; reversering av intresse, positiv påverkan och aktivitet; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications).
Personspecifika nätverk uppskattades med användning av var1-funktion i R-paketets psykonetrics, med maximal sannolikhetsberäknare med full information, baserat på upplevelsesprovtagande frågeformulär som administrerades 5 gånger/dag i 14 dagar efter två veckors ingripande.
Centralitet av idissling i detta nätverk beräknades med användning av Qgraph (Epskamp et al., 2012) och standardiserades.
Högre antal indikerar högre centralitet av idissling.
|
Två veckor efter den två veckors interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/FO249225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .