Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerde benadering van de effecten van wijziging van affectieve bias op symptoomverandering en herkauwen

10 januari 2025 bijgewerkt door: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Deze studie evalueert het effect van een geautomatiseerde interventie voor depressieve symptomen genaamd Affective Bias Modification (ABM). Een derde van de patiënten krijgt actieve ABM, een derde krijgt schijn-ABM en een derde ondergaat alleen een beoordeling. De studie zal onderzoeken of rumineren het effect van de interventie medieert en onderzoeken of specifieke symptoomprofielen het effect van de interventie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk doel van het project is om te onderzoeken hoe de effecten van een ABM-interventie op depressieve symptomen worden gemedieerd door transdiagnostisch rumineren en hoe kenmerken van het symptoomnetwerk deze effecten modereren. De Affective Bias Modification Task (ABM) zal worden toegepast in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met een follow-up van 6 maanden. Gepersonaliseerde netwerken worden gegenereerd op basis van prospectieve beoordeling van depressiegerelateerde processen bij baseline en follow-ups. Patiënten (n = 150) worden gerekruteerd uit poliklinieken in het Diakonhjemmet-ziekenhuis en gerandomiseerd in een van de drie condities: actief, schijnvertoning en alleen beoordeling. Patiënten van 18-65 jaar met depressie (ernstige depressieve stoornis) of bipolaire stoornis 2, met of zonder comorbide angst- en/of alcoholgebruiksstoornis, worden geïncludeerd. De hoofdhypothese is dat proefpersonen in de actieve ABM-groep minder geneigd zijn tot stressgerelateerd (toestand) piekeren in vergelijking met proefpersonen in de placebogroep. Actieve versus placebo ABM zal depressieve symptomen verminderen (6 maanden) en dit effect zal worden gemedieerd door de verandering in de staat van herkauwen. Een nauw verbonden symptomennetwerk en een sterke centraliteit van herkauwen bij baseline zullen het effect van ABM matigen. Door onderzoek naar mechanismen te combineren met een gepersonaliseerde symptoomnetwerkbenadering, zal deze studie een voortrekkersrol spelen bij het begrijpen hoe een drugsvrije behandelingsoptie werkt en voor wie deze het beste werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0317
        • Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Huidige of verdwenen depressieve stoornis, met of zonder angst, met of zonder alcoholgebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening, manie en/of psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve affectieve bias-modificatie
Computergebaseerde wijziging van affectieve vooringenomenheid
Gedragsmatig: Affectieve bias modificatie
Bij de Affective Bias Modification (ABM)-procedure worden gepaarde stimuli (bijvoorbeeld een negatieve en een positieve gezichtsuitdrukking) gepresenteerd op een laptopscherm, gevolgd door een of twee sondes (stippen) die verschijnen in de ruimtelijke locatie van een van de stimuli. Deelnemers moeten dan zo snel mogelijk op een van de twee knoppen drukken om het aantal stippen in de sonde aan te geven. Stimuli-presentatietijd is 50% 500 ms en 50% 1000 ms (gelijkmatig verdeeld over de taak). In totaal zal de ABM 90 proeven van gepaarde afbeeldingen van gezichten met verschillende valenties omvatten. In de actieve toestand verschijnt de sonde op de plaats van de meest positieve stimuli van elk paar in 87% van de onderzoeken (wat een positieve affectieve vooringenomenheid aanmoedigt). Deelnemers doen ABM bij hen thuis (ca. 5 minuten.) twee weken lang twee keer per dag (28 sessies) met behulp van door ons ter beschikking gestelde laptops.
Andere namen:
  • Aandachtsbias Wijziging
Sham-vergelijker: Sham Affectieve Bias Modificatie
Computergebaseerde sham Affective Bias Modification
Gedragsmatig: Sham Affectieve bias modificatie
Bij de Affective Bias Modification (ABM)-procedure worden gepaarde stimuli (bijvoorbeeld een negatieve en een positieve gezichtsuitdrukking) gepresenteerd op een laptopscherm, gevolgd door een of twee sondes (stippen) die verschijnen in de ruimtelijke locatie van een van de stimuli. Deelnemers moeten dan zo snel mogelijk op een van de twee knoppen drukken om het aantal stippen in de sonde aan te geven. Stimuli-presentatietijd is 50% 500 ms en 50% 1000 ms (gelijkmatig verdeeld over de taak). In totaal zal de ABM 90 proeven van gepaarde afbeeldingen van gezichten met verschillende valenties omvatten. In de schijntoestand verschijnt de sonde op de locatie van de meest positieve stimuli van elk paar in 50% van de proeven (geen contingentie tussen getoonde gezichtsuitdrukkingen en de locatie van de sonde). Deelnemers doen ABM bij hen thuis (ca. 5 minuten.) twee weken lang twee keer per dag (28 sessies) met behulp van door ons ter beschikking gestelde laptops.
Andere namen:
  • Sham Aandachtsbias modificatie
Geen tussenkomst: ALLEEN ASSESMENT
Alleen beoordelingen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf gerapporteerde depressieve symptomen: Becks Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen 6 maanden na de ABM-interventie op basis van een schaal van 21 items. Elk item wordt 0-3 gescoord (waarbij scorebeschrijving wordt aangepast aan elk item), waardoor een score van 0-63 wordt opgeleverd.
Na 6 maanden follow-up
Ruminatie van de staat: Korte State Rumination Inventory (BSRI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en twee weken follow -up.
Verandering in zelfgerapporteerde staatsherinnering na de stressinductie van pre-tot-post-interventie op een schaal van 8 items. Differentiescore: BSRI Post Intervention - BRSI Baseline. Een negatieve score betekent vermindering van de herkauwing van de staat over de interventie. Elk item wordt gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal. De totale score gedeeld door 8 om de totale score van het gemiddelde item te bieden, vandaar de min = 0 en max = 100 voor elk van de BSRI -beoordelingstijdpunten. De hypothese was dat verandering in de herkauwing van de staat gedurende de interventieperiode het effect van ABM op depressieve symptomen na zes maanden zou bemiddelen.
Bij aanvang en twee weken follow -up.
Ruminatie van de staat: Korte Rumination Inventory
Tijdsspanne: Na twee weken follow -up.
Zelfgerapporteerde staatsherinnering na stressinductie op een schaal van 8 items. Elk item wordt gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal, die een score oplevert van 0-800, die wordt gerapporteerd gedeeld door 8 om een ​​gemiddelde totale itemscore te bieden. Vandaar de min = 0 en max = 100. Een hogere score duidt op meer herkauwen.
Na twee weken follow -up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve vooringenomenheid: dot-prebe-taak
Tijdsspanne: Van basis tot twee weken follow -up
Verandering in reactietijd in milliseconden in sondes in de locatie van de positieve gezichtsstimuli in vergelijking met sondes in de locatie van de negatieve stimuli. Positief getal impliceert vermindering van negatieve vertekening.
Van basis tot twee weken follow -up
Symptoom Network Change: ervaringen van bemonstering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van twee weken voorafgaand aan de basislijn tot twee weken na de interventie van twee weken.
Veranderde centraliteit van herkauwing in netwerken geschat op basis van een 9-item ervaring met het bemonsteren van vragenlijst van zelfgerapporteerde depressieve symptomen gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal (hogere waarde, meer symptomen; omkeren interesse, positieve affect en activiteit; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Twee persoonsspecifieke netwerken (pre en post-interventie) werden geschat met behulp van de VAR1-functie in de R-pakketpsychonetrie, met maximale kans voor een volledige informatie, gebaseerd op de ervaringsmonsteringsvragenlijsten die 5 keer eerder gedurende 14 dagen eerder werden beheerd en na de interventie. Centraliteit van herkauwing in deze netwerken werd berekend met behulp van QGraph (Epskamp et al., 2012) en gestandaardiseerd. Verandering in de centraliteit van de herkauwen werd berekend als verschil tussen herkauwingscentraliteit in de twee geschatte netwerken, en een hoger aantal duidt op een verhoogde centraliteit van herkauwing (post-PRE).
Van twee weken voorafgaand aan de basislijn tot twee weken na de interventie van twee weken.
Symptoomnetwerk: ervaringen van bemonstering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Twee weken na de interventie van twee weken.
Centraliteit van herkauwing in netwerken op basis van een 9-item ervaring met het bemonsteren van vragenlijst van zelfgerapporteerde depressieve symptomen gescoord op een 0-100 visuele analoge schaal (hogere waarde, meer symptomen; omkering van interesse, positieve affect en activiteit; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Persoonsspecifieke netwerken werden geschat met behulp van de VAR1-functie in de R-pakketpsychonetrie, met maximale kans voor volledige informatie, op basis van de ervaringsvragenlijsten die 5 keer/dag gedurende 14 dagen na de interventie van twee weken werden beheerd. Centraliteit van herkauwing in dit netwerk werd berekend met behulp van QGraph (Epskamp et al., 2012) en gestandaardiseerd. Een hoger aantal duidt op een hogere centraliteit van herkauwing.
Twee weken na de interventie van twee weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/FO249225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Affectieve bias modificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren