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Un approccio personalizzato agli effetti della modifica del pregiudizio affettivo sul cambiamento dei sintomi e sulla ruminazione

10 gennaio 2025 aggiornato da: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Questo studio valuta l'effetto di un intervento computerizzato per i sintomi depressivi chiamato Affective Bias Modification (ABM). Un terzo dei pazienti riceverà un ABM attivo, un terzo riceverà un ABM fittizio e un terzo sarà sottoposto solo a valutazione. Lo studio indagherà se la ruminazione media l'effetto dell'intervento e indagherà se specifici profili di sintomi influenzano l'effetto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi principali del progetto è indagare come gli effetti di un intervento ABM sui sintomi depressivi siano mediati dalla ruminazione transdiagnostica e come le caratteristiche della rete dei sintomi moderino questi effetti. L'Affective Bias Modification Task (ABM) verrà applicato in uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco con un follow-up di 6 mesi. Le reti personalizzate sono generate dalla valutazione prospettica dei processi correlati alla depressione al basale e ai follow-up. I pazienti (n = 150) verranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dell'ospedale Diakonhjemmet e randomizzati in una delle tre condizioni: attivo, fittizio e solo valutazione. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con depressione (disturbo depressivo maggiore) o disturbo bipolare 2, con o senza ansia in comorbidità e/o disturbo da uso di alcol. L'ipotesi principale è che i soggetti che fanno parte del gruppo ABM attivo mostreranno una minore tendenza alla ruminazione correlata allo stress (di stato) rispetto a quelli del gruppo placebo. L'ABM attivo rispetto al placebo ridurrà i sintomi depressivi (6 mesi) e questo effetto sarà mediato dal cambiamento nello stato di ruminazione. Una rete sintomatica densamente connessa e un'elevata centralità della ruminazione al basale modereranno l'effetto dell'ABM. Combinando la ricerca sui meccanismi con un approccio di rete dei sintomi personalizzato, questo studio sarà in prima linea nella comprensione di come funziona un'opzione di trattamento senza farmaci e per chi funziona meglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0317
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Disturbo depressivo maggiore in corso o in remissione, con o senza ansia, con o senza disturbo da uso di alcol

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico, mania e/o psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del pregiudizio affettivo attivo
Modifica del pregiudizio affettivo basato su computer
Comportamentale: Modifica del pregiudizio affettivo
Nella procedura di modifica del pregiudizio affettivo (ABM), gli stimoli accoppiati (ad esempio un'espressione facciale negativa e positiva) vengono presentati sullo schermo di un laptop, seguiti da una o due sonde (punti) che appaiono nella posizione spaziale di uno degli stimoli. I partecipanti sono quindi tenuti a premere uno dei due pulsanti il ​​più rapidamente possibile per indicare il numero di punti nella sonda. Il tempo di presentazione degli stimoli è 50% 500 ms e 50% 1000 ms (distribuito uniformemente durante l'attività). In totale, l'ABM comprenderà 90 prove di immagini accoppiate di volti di diverse valenze. Nella condizione attiva, la sonda appare nella posizione degli stimoli più positivi di ciascuna coppia nell'87% delle prove (incoraggiando un bias affettivo positivo). I partecipanti eseguiranno ABM nelle loro case (ca. 5 minuti.) due volte al giorno per due settimane (28 sessioni) utilizzando computer portatili da noi forniti.
Altri nomi:
  • Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Comparatore fittizio: Finta modifica del pregiudizio affettivo
Falsa modifica del pregiudizio affettivo basata su computer
Comportamentale: Sham Modifica del pregiudizio affettivo
Nella procedura di modifica del pregiudizio affettivo (ABM), gli stimoli accoppiati (ad esempio un'espressione facciale negativa e positiva) vengono presentati sullo schermo di un laptop, seguiti da una o due sonde (punti) che appaiono nella posizione spaziale di uno degli stimoli. I partecipanti sono quindi tenuti a premere uno dei due pulsanti il ​​più rapidamente possibile per indicare il numero di punti nella sonda. Il tempo di presentazione degli stimoli è 50% 500 ms e 50% 1000 ms (distribuito uniformemente durante l'attività). In totale, l'ABM comprenderà 90 prove di immagini accoppiate di volti di diverse valenze. Nella condizione fittizia, la sonda appare nella posizione degli stimoli più positivi di ciascuna coppia nel 50% delle prove (nessuna contingenza tra le espressioni facciali mostrate e la posizione della sonda). I partecipanti eseguiranno ABM nelle loro case (ca. 5 minuti.) due volte al giorno per due settimane (28 sessioni) utilizzando computer portatili da noi forniti.
Altri nomi:
  • Sham Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Nessun intervento: Solo sesso
Vengono condotte solo valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi auto-segnalati: beve l'inventario della depressione-II
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Sintomi depressivi auto-segnalati 6 mesi dopo l'intervento ABM basato su una scala di 21 elementi. Ogni elemento viene valutato 0-3 (in cui la descrizione del punteggio è adattata a ciascun elemento), producendo un punteggio da 0-63.
A 6 mesi di follow-up
Rumination State: Brief State Rumination Inventory (BSRI)
Lasso di tempo: Al basale e due settimane di follow -up.
Cambiamento nella ruminazione dello stato auto-segnalato dopo l'induzione dello stress da pre-post intervento su una scala di 8 articoli. Punte di differenza: BSRI Post Intervention - Baseline BRSI. Un punteggio negativo significa riduzione della ruminazione statale sull'intervento. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva 0-100. Il punteggio totale diviso per 8 per fornire il punteggio totale dell'articolo medio, quindi il min = 0 e max = 100 per ciascuno dei punti temporali di valutazione BSRI. È stato ipotizzato che il cambiamento nella ruminazione dello stato nel periodo di intervento mediasse l'effetto di ABM sui sintomi depressivi a sei mesi di follow -up.
Al basale e due settimane di follow -up.
Ruminazione di stato: breve inventario della ruminazione statale
Lasso di tempo: A due settimane di follow -up.
Ruminazione di stato auto-segnalata dopo l'induzione dello stress su una scala di 8 articoli. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva 0-100, producendo un punteggio da 0 a 800, che è riportato diviso per 8 per fornire un punteggio totale dell'oggetto totale. Da qui il min = 0 e max = 100. Un punteggio più alto indica più ruminamenti statali.
A due settimane di follow -up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias affettivo: compito DOT-probe
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane di follow -up
Cambiamento nel tempo di reazione nei millisecondi alle sonde nella posizione degli stimoli facciali positivi rispetto alle sonde nella posizione degli stimoli negativi. Il numero positivo implica la riduzione della distorsione negativa.
Dal basale a due settimane di follow -up
Cambiamento della rete dei sintomi: esperienza di campionamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da due settimane prima della linea di base a due settimane dopo l'intervento di due settimane.
Centrata mutata di ruminazione nelle reti stimate in base a un questionario di campionamento dell'esperienza di 9 elementi di sintomi depressivi auto-segnalati valutati su una scala analogica visiva 0-100 (valore più elevato, più sintomi; interesse invertito, affetto e attività positivi; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Due reti specifiche per persona (pre e post-intervento) sono state stimate utilizzando la funzione VAR1 nella psiconetrica del pacchetto R, con stimatore di massima verosimiglianza a piena formazione, in base all'esperienza di questionari di campionamento che sono stati amministrati 5 volte/giorno per 14 giorni prima e dopo l'intervento. La centralità della ruminazione in queste reti è stata calcolata usando QGRAPH (Epskamp et al., 2012) e standardizzate. Il cambiamento nella centralità di ruminazione è stato calcolato come differenza tra la centralità di ruminazione nelle due reti stimate e un numero più elevato indica una maggiore centralità di ruminazione (post-pre).
Da due settimane prima della linea di base a due settimane dopo l'intervento di due settimane.
Rete di sintomi: esperienza di campionamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento di due settimane.
Centralità della ruminazione nelle reti basate su un questionario di campionamento dell'esperienza di 9 elementi di sintomi depressivi auto-segnalati valutati su una scala analogica visiva 0-100 (valore più elevato, più sintomi; interesse invertito, affetto e attività positivi; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Le reti specifiche della persona sono state stimate utilizzando la funzione VAR1 nella psiconetrica del pacchetto R, con lo stimatore della massima verosimiglianza a piena informazione, in base all'esperienza questionari di campionamento che sono stati somministrati 5 volte al giorno per 14 giorni dopo l'intervento di due settimane. La centralità della ruminazione in questa rete è stata calcolata utilizzando QGRAPH (Epskamp et al., 2012) e standardizzata. Numero più alto indica una maggiore centralità di ruminazione.
Due settimane dopo l'intervento di due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/FO249225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio affettivo

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