Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig tilnærming til effekter av affektiv skjevhetsmodifikasjon på symptomendring og drøvtygging

10. januar 2025 oppdatert av: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Denne studien evaluerer effekten av en datastyrt intervensjon for depressive symptomer kalt Affective Bias Modification (ABM). En tredjedel av pasientene vil motta aktiv ABM, en tredjedel vil motta falsk ABM og en tredjedel vil kun gjennomgå vurdering. Studien skal undersøke om drøvtygging medierer effekten av intervensjonen og undersøke om spesifikke symptomprofiler påvirker effekten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et hovedmål med prosjektet er å undersøke hvordan effekten av en ABM-intervensjon på depressive symptomer medieres av transdiagnostisk drøvtygging og hvordan karakteristikker ved symptomnettverket modererer disse effektene. Affective Bias Modification Task (ABM) vil bli brukt i en randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie med 6 måneders oppfølging. Personlige nettverk genereres fra prospektiv vurdering av depresjonsrelaterte prosesser ved baseline og oppfølginger. Pasienter (n = 150) vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Diakonhjemmet Sykehus, og randomisert til en av tre tilstander: aktiv, sham og kun vurdering. Pasienter i alderen 18-65 år med depresjon (større depressiv lidelse) eller bipolar lidelse 2, med eller uten komorbid angst og/eller alkoholbruksforstyrrelse vil inkluderes. Hovedhypotesen er at forsøkspersoner som er i den aktive ABM-gruppen vil vise mindre tendens til stressrelatert (tilstands-) drøvtygging sammenlignet med de i placebogruppen. Aktiv vs placebo ABM vil redusere depressive symptomer (6 måneder), og denne effekten vil bli mediert av endringen i tilstanden drøvtygging. Tett forbundet symptomnettverk og høy styrke sentralitet av drøvtygging ved baseline vil moderere effekten av ABM. Ved å kombinere mekanismeforskning med en personlig symptomnettverkstilnærming, vil denne studien være i forkant av å forstå hvordan et medikamentfritt behandlingsalternativ fungerer og hvem det fungerer best for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0317
        • Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nåværende eller remittert alvorlig depressiv lidelse, med eller uten angst, med eller uten alkoholmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk lidelse, mani og/eller psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv modifikasjon av affektiv skjevhet
Datamaskinbasert modifisering av affektiv skjevhet
Atferdsmessig: Affektiv skjevhetsmodifikasjon
I prosedyren for Affective Bias Modification (ABM) presenteres parede stimuli (f.eks. et negativt og et positivt ansiktsuttrykk) på en bærbar PC-skjerm, etterfulgt av en eller to prober (prikker) som vises i den romlige plasseringen til en av stimuliene. Deltakerne må deretter trykke på en av to knapper så raskt som mulig for å indikere antall prikker i sonden. Stimuli presentasjonstid er 50 % 500 ms og 50 % 1000 ms (jevnt fordelt utover oppgaven). Totalt vil ABM omfatte 90 forsøk med sammenkoblede bilder av ansikter med ulik valens. I den aktive tilstanden vises sonden på stedet for de mest positive stimuli av hvert par i 87 % av forsøkene (oppmuntrer til en positiv affektiv skjevhet). Deltakerne vil gjøre ABM i hjemmene sine (ca. 5 min.) to ganger om dagen i to uker (28 økter) ved bruk av bærbare datamaskiner levert av oss.
Andre navn:
  • Attention Bias Modification
Sham-komparator: Sham Affective Bias Modification
Datamaskinbasert sham Affective Bias Modification
Atferdsmessig: Sham Affective bias modifikasjon
I prosedyren for Affective Bias Modification (ABM) presenteres parede stimuli (f.eks. et negativt og et positivt ansiktsuttrykk) på en bærbar PC-skjerm, etterfulgt av en eller to prober (prikker) som vises i den romlige plasseringen til en av stimuliene. Deltakerne må deretter trykke på en av to knapper så raskt som mulig for å indikere antall prikker i sonden. Stimuli presentasjonstid er 50 % 500 ms og 50 % 1000 ms (jevnt fordelt utover oppgaven). Totalt vil ABM omfatte 90 forsøk med sammenkoblede bilder av ansikter med ulik valens. I sham-tilstanden vises sonden på stedet for de mest positive stimuli fra hvert par i 50 % av forsøkene (ingen situasjon mellom ansiktsuttrykk og sondeplassering). Deltakerne vil gjøre ABM i hjemmene sine (ca. 5 min.) to ganger om dagen i to uker (28 økter) ved bruk av bærbare datamaskiner levert av oss.
Andre navn:
  • Sham Attention bias modifikasjon
Ingen inngripen: Bare assesment
Bare vurderinger gjennomføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte depressive symptomer: Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Selvrapporterte depressive symptomer 6 måneder etter ABM-intervensjonen basert på en skala på 21 elementer. Hver vare blir scoret 0-3 (der scoringsbeskrivelse er tilpasset hvert element), og gir en poengsum fra 0-63.
Ved 6 måneders oppfølging
Statens drøvtygging: Brief State Rumination Inventory (BSRI)
Tidsramme: Ved baseline og to uker oppfølging.
Endring i selvrapportert drøvtygging etter stressinduksjon fra før til etter intervensjon på en 8-vareskala. Forskjellscore: BSRI Post Intervention - BRSI Baseline. En negativ poengsum betyr reduksjon i statens drøvtygging over intervensjonen. Hvert element blir scoret på en 0-100 visuell analog skala. Den totale poengsummen delt på 8 for å gi den gjennomsnittlige varen total score, derav min = 0 og maks = 100 for hvert av BSRI -vurderingstidspunktet. Det ble antatt at endring i statlig drøvtygging over intervensjonsperioden ville formidle effekten av ABM på depressive symptomer ved seks måneders oppfølging.
Ved baseline og to uker oppfølging.
Statens drøvtygging: Kort statlig drøvtygging
Tidsramme: Ved to ukers oppfølging.
Selvrapportert drøvtygging etter stressinduksjon på en skala på 8 varer. Hvert element blir scoret på en 0-100 visuell analog skala, og gir en poengsum fra 0-800, som rapporteres delt med 8 for å gi en gjennomsnittlig totalpoeng. Derav min = 0 og maks = 100. En høyere poengsum indikerer mer drøvtygging.
Ved to ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv skjevhet: Dot-sondeoppgave
Tidsramme: Fra baseline til to ukers oppfølging
Endring i reaksjonstiden i millisekunder til sonder i stedet for de positive ansiktsstimuli sammenlignet med sonder i stedet for de negative stimuli. Positivt antall innebærer reduksjon i negativ skjevhet.
Fra baseline til to ukers oppfølging
Symptomnettverksendring: Erfaring prøvetaking av depressive symptomer
Tidsramme: Fra to uker før baseline til to uker etter den to ukers intervensjonen.
Endret sentralitet av drøvtygging i nettverk estimert basert på et spørreskjema på 9 elementer som prøvetaket spørreskjema med selvrapporterte depressive symptomer scoret på en 0-100 visuell analog skala (høyere verdi, flere symptomer; reversering av interesse, positiv påvirkning og aktivitet; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). To personspesifikke nettverk (før og etter intervensjon) ble estimert ved bruk av VaR1-funksjonen i R-pakken Psychonetrics, med full informasjonsmaksimal sannsynlighetsestimator, basert på spørreskjemaene for erfaring som ble administrert som ble administrert 5 ganger/dag i 14 dager før og etter intervensjonen. Sentralitet av drøvtygging i disse nettverkene ble beregnet ved bruk av QGraph (Epskamp et al., 2012) og standardisert. Endring i drøvtyggingssentralitet ble beregnet som forskjell mellom drøvtyggingssentralitet i de to estimerte nettverkene, og høyere antall indikerer økt sentralitet av drøvtygging (post-pre).
Fra to uker før baseline til to uker etter den to ukers intervensjonen.
Symptomnettverk: Erfaring prøvetaking av depressive symptomer
Tidsramme: To uker etter den to ukers intervensjonen.
Sentralitet av drøvtygging i nettverk basert på et spørreskjema på 9 elementer med å prøve selvrapporterte depressive symptomer som ble scoret på en visuell analog skala på 0-100 (høyere verdi, flere symptomer; reversering av interesse, positiv affekt og aktivitet; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). Personspesifikke nettverk ble estimert ved bruk av VAR1-funksjonen i R-pakken Psychonetrics, med maksimal sannsynlighetsestimator med full informasjon, basert på spørreskjemaene som ble prøvd på spørreskjemaene som ble administrert 5 ganger/dag i 14 dager etter det to ukers intervensjonen. Sentralitet av drøvtygging i dette nettverket ble beregnet ved bruk av QGraph (Epskamp et al., 2012) og standardisert. Høyere antall indikerer høyere drøvtyggingssentralitet.
To uker etter den to ukers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/FO249225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Affektiv skjevhetsmodifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere