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Uma abordagem personalizada para os efeitos da modificação de viés afetivo na mudança de sintomas e ruminação

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Nils Inge Landrø, University of Oslo
Este estudo avalia o efeito de uma intervenção computadorizada para sintomas depressivos chamada Affective Bias Modification (ABM). Um terço dos pacientes receberá ABM ativo, um terço receberá ABM simulado e um terço será submetido apenas à avaliação. O estudo investigará se a ruminação medeia o efeito da intervenção e investigará se os perfis de sintomas específicos afetam o efeito da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos principais objetivos do projeto é investigar como os efeitos de uma intervenção ABM nos sintomas depressivos são mediados pela ruminação transdiagnóstica e como as características da rede de sintomas moderam esses efeitos. A Affective Bias Modification Task (ABM) será aplicada em um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com 6 meses de acompanhamento. Redes personalizadas são geradas a partir da avaliação prospectiva de processos relacionados à depressão na linha de base e acompanhamentos. Os pacientes (n = 150) serão recrutados em ambulatórios no Hospital Diakonhjemmet e randomizados em uma das três condições: ativo, simulado e apenas avaliação. Serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 65 anos com depressão (transtorno depressivo maior) ou transtorno bipolar 2, com ou sem ansiedade comórbida e/ou transtorno por uso de álcool. A principal hipótese é que os indivíduos que estão no grupo ABM ativo exibirão menos tendência para ruminação relacionada ao estresse (estado) em comparação com aqueles no grupo placebo. ABM ativo vs placebo diminuirá os sintomas depressivos (6 meses) e esse efeito será mediado pela mudança no estado de ruminação. A rede de sintomas densamente conectada e a centralidade de ruminação de alta força na linha de base irão moderar o efeito do ABM. Ao combinar a pesquisa de mecanismos com uma abordagem de rede de sintomas personalizada, este estudo estará na vanguarda da compreensão de como uma opção de tratamento sem drogas funciona e para quem ela funciona melhor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0317
        • Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Transtorno Depressivo Maior atual ou remitido, com ou sem ansiedade, com ou sem transtorno por uso de álcool

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico, mania e/ou psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação de viés afetivo ativo
Modificação de viés afetivo baseada em computador
Comportamental: Modificação de viés afetivo
No procedimento de modificação de viés afetivo (ABM), estímulos emparelhados (por exemplo, uma expressão facial negativa e positiva) são apresentados na tela de um laptop, seguidos por uma ou duas sondas (pontos) que aparecem na localização espacial de um dos estímulos. Os participantes são solicitados a pressionar um dos dois botões o mais rápido possível para indicar o número de pontos na sonda. O tempo de apresentação dos estímulos é de 50% 500 ms e 50% 1000 ms (distribuído uniformemente ao longo da tarefa). No total, o ABM será composto por 90 tentativas de imagens pareadas de faces de diferentes valências. Na condição ativa, a sonda aparece no local dos estímulos mais positivos de cada par em 87% das tentativas (encorajando um viés afetivo positivo). Os participantes farão ABM em suas casas (aprox. 5 minutos) duas vezes por dia durante duas semanas (28 sessões) usando laptops fornecidos por nós.
Outros nomes:
  • Modificação do viés de atenção
Comparador Falso: Modificação de viés afetivo simulado
Modificação de viés afetivo simulada baseada em computador
Comportamental: Modificação de viés afetivo falso
No procedimento de modificação de viés afetivo (ABM), estímulos emparelhados (por exemplo, uma expressão facial negativa e positiva) são apresentados na tela de um laptop, seguidos por uma ou duas sondas (pontos) que aparecem na localização espacial de um dos estímulos. Os participantes são solicitados a pressionar um dos dois botões o mais rápido possível para indicar o número de pontos na sonda. O tempo de apresentação dos estímulos é de 50% 500 ms e 50% 1000 ms (distribuído uniformemente ao longo da tarefa). No total, o ABM será composto por 90 tentativas de imagens pareadas de faces de diferentes valências. Na condição simulada, a sonda aparece no local dos estímulos mais positivos de cada par em 50% das tentativas (sem contingência entre as expressões faciais mostradas e a localização da sonda). Os participantes farão ABM em suas casas (aprox. 5 minutos) duas vezes por dia durante duas semanas (28 sessões) usando laptops fornecidos por nós.
Outros nomes:
  • Modificação de viés de atenção falsa
Sem intervenção: Apenas avaliação
Somente as avaliações são realizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos autorreferidos: Becks Depression Inventory-II
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Sintomas depressivos autorreferidos 6 meses após a intervenção do ABM com base em uma escala de 21 itens. Cada item é pontuado de 0-3 (onde a descrição de pontuação é adaptada a cada item), produzindo uma pontuação de 0 a 63.
Aos 6 meses de acompanhamento
Ruminação do Estado: breve Inventário de Ruminação do Estado (BSRI)
Prazo: Na linha de base e duas semanas de acompanhamento.
Mudança na ruminação do estado autorreferida após a indução do estresse de pré para pós-intervenção em uma escala de 8 itens. Pontuação da diferença: BSRI Pós -intervenção - linha de base do BRSI. Uma pontuação negativa significa redução na ruminação do estado em relação à intervenção. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 100. A pontuação total dividida por 8 para fornecer a pontuação total média do item, daí o min = 0 e max = 100 para cada um dos pontos de tempo de avaliação do BSRI. Foi levantada a hipótese de que a mudança na ruminação do estado durante o período de intervenção media o efeito da ABM nos sintomas depressivos aos seis meses de acompanhamento.
Na linha de base e duas semanas de acompanhamento.
Ruminação do estado: breve inventário de ruminação do estado
Prazo: Em duas semanas de acompanhamento.
Ruminação do estado autorreferida após indução do estresse em uma escala de 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 100, produzindo uma pontuação de 0 a 800, que é relatada dividida por 8 para fornecer uma pontuação média no item total. Daí o min = 0 e max = 100. Uma pontuação mais alta indica mais ruminação do estado.
Em duas semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés afetivo: tarefa de sonda de ponto
Prazo: Da linha de base a duas semanas de acompanhamento
Mudança no tempo de reação em milissegundos para sondas na localização dos estímulos faciais positivos em comparação com as sondas na localização dos estímulos negativos. O número positivo implica redução no viés negativo.
Da linha de base a duas semanas de acompanhamento
Mudança da rede de sintomas: Experiência de amostragem de sintomas depressivos
Prazo: Das duas semanas antes da linha de base para duas semanas após a intervenção de duas semanas.
A centralidade alterada da ruminação em redes estimadas com base em um questionário de amostragem de experiência de 9 itens de sintomas depressivos autorreferidos marcados em uma escala analógica visual de 0 a 100 (maior valor, mais sintomas; interesse reverso, afeto e atividade positivos; Kraft et al. , 2023, Psychiatry Research Communications). Duas redes específicas da pessoa (pré e pós-intervenção) foram estimadas usando a função VAR1 no pacote r psiconetrics, com estimador de máxima verossimilhança de informação completa, com base nos questionários de amostragem de experiência que foram administrados 5 vezes/dia por 14 dias antes de e após a intervenção. A centralidade da ruminação nessas redes foi calculada usando QGRAPH (Epskamp et al., 2012) e padronizada. A mudança na centralidade da ruminação foi calculada como diferença entre a centralidade da ruminação nas duas redes estimadas, e um número mais alto indica aumento da centralidade da ruminação (pós-pré).
Das duas semanas antes da linha de base para duas semanas após a intervenção de duas semanas.
Rede de sintomas: experiência de amostragem de sintomas depressivos
Prazo: Duas semanas após a intervenção de duas semanas.
Centralidade da ruminação em redes com base em um questionário de amostragem de experiência de 9 itens de sintomas depressivos autorreferidos, pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 100 (valor mais alto, mais sintomas; reversão de interesse, afeto e atividade positivos; Kraft et al., 2023 , Psychiatry Research Communications). As redes específicas da pessoa foram estimadas usando a função VAR1 no Pacote R Pacote Paconetrics, com estimador de máxima verossimilhança de informação completa, com base nos questionários de amostragem de experiência que foram administrados 5 vezes/dia durante 14 dias após a intervenção de duas semanas. A centralidade da ruminação nessa rede foi calculada usando QGRAPH (Epskamp et al., 2012) e padronizada. Número mais alto indica maior centralidade de ruminação.
Duas semanas após a intervenção de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Diakonhjemmet Hospital
University of Oxford
Extrastiftelsen

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Inge Landrø, Dr.Philos, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/FO249225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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