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Fonction olfactive et volume du bulbe olfactif chez les patients atteints d'acromégalie

13 mars 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Une étude prospective, contrôlée, en simple aveugle était prévue. 20 patients atteints d'acromégalie (groupe acromégalie) et 20 sujets sains (groupe témoin) devaient être inclus dans l'étude. Le test du Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) a été appliqué pour évaluer les fonctions olfactives. Les volumes de bulbe olfactif (OB) ont été mesurés avec un scanner IRM General Electric Signa Excite de 1,5 T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'acromégalie ont été évalués au service d'endocrinologie pour leurs symptômes cliniques, et l'examen nasal et l'évaluation olfactive ont été effectués au service d'oto-rhino-laryngologie. Le volume OB a été évalué par un seul radiologue en aveugle. Les patients du groupe témoin qui avaient des caractéristiques démographiques similaires avec le groupe Acromégalie ont été recrutés dans l'étude.

Le test CCCRC est composé d'un test de seuil d'odeur de n-butanol et d'un test d'identification d'odeur. Les tests olfactifs ont été notés sur 7 (0 : pire, 7 : meilleure olfaction) et le score moyen a été calculé comme le score total du test CCCRC. Les mesures OB ont été effectuées individuellement sur les bulbes olfactifs droit et gauche et le volume OB moyen a été calculé en millimètres cubes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'acromégalie
  • Sujets sains qui n'avaient pas de problèmes nasaux

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie nasale antérieure
  • Infection aiguë des voies respiratoires
  • Polypose nasale
  • Pathologies nasales qui provoquent une obstruction nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe acromégalie
Résultats du test CCCRC et du volume OB
Le volume OB moyen a été calculé en millimètres cubes et comparé entre les deux groupes.
Le test CCCRC a été effectué pour l'évaluation de la fonction olfactive et comparé entre les deux groupes.
Autre: Groupe de contrôle
Résultats du test CCCRC et du volume OB
Le volume OB moyen a été calculé en millimètres cubes et comparé entre les deux groupes.
Le test CCCRC a été effectué pour l'évaluation de la fonction olfactive et comparé entre les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du bulbe olfactif (BO)
Délai: 18 mois
Les mesures ont été effectuées individuellement sur les OB droit et gauche, et le volume OB moyen a été calculé en millimètres cubes. Le volume OB moyen a été comparé entre les deux groupes.
18 mois
Résultats des tests CCCRC
Délai: 18 mois

Les tests olfactifs ont été notés sur 7 (0 : pire, 7 : meilleure olfaction) et le score moyen a été calculé comme le score total du test CCCRC.

Le score moyen a été comparé entre les deux groupes.

18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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