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Función olfatoria y volumen del bulbo olfatorio en pacientes con acromegalia

13 de marzo de 2020 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Se planeó un estudio prospectivo, controlado, simple ciego. Se planeó incluir en el estudio a 20 pacientes con acromegalia (grupo de acromegalia) y 20 sujetos sanos (grupo de control). Se aplicó la prueba del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) para evaluar las funciones olfativas. Los volúmenes del bulbo olfatorio (OB) se midieron con un escáner de resonancia magnética General Electric Signa Excite de 1,5 T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con acromegalia fueron evaluados en el Servicio de Endocrinología por su sintomatología clínica, y el examen nasal y la evaluación olfativa se realizaron en el Servicio de Otorrinolaringología. El volumen OB fue evaluado por un solo radiólogo ciego. Se reclutaron en el estudio pacientes del grupo de control que tenían características demográficas similares a las del grupo de acromegalia.

La prueba CCCRC se compone de una prueba de umbral de olor de n-butanol y una prueba de identificación de olores. Las pruebas olfativas se puntuaron sobre 7 (0: peor, 7: mejor olfato) y la puntuación media se calculó como la puntuación total de la prueba CCCRC. Las mediciones de OB se realizaron individualmente en los bulbos olfativos derecho e izquierdo y el volumen OB medio se calculó en milímetros cúbicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de acromegalia
  • Sujetos sanos que no tenían problemas nasales.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía nasal previa
  • Infección aguda del tracto respiratorio
  • poliposis nasal
  • Patologías nasales que provocan obstrucción nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo acromegalia
Resultados de la prueba CCCRC y del volumen obstétrico
Otro: Volumen obstétrico
El volumen OB medio se calculó en milímetros cúbicos y se comparó entre los dos grupos.
Otro: Prueba CCCRC
Se realizó la prueba CCCRC para la evaluación de la función olfativa y se comparó entre los dos grupos.
Otro: Grupo de control
Resultados de la prueba CCCRC y del volumen obstétrico
Otro: Volumen obstétrico
El volumen OB medio se calculó en milímetros cúbicos y se comparó entre los dos grupos.
Otro: Prueba CCCRC
Se realizó la prueba CCCRC para la evaluación de la función olfativa y se comparó entre los dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del bulbo olfatorio (OB)
Periodo de tiempo: 18 meses
Las mediciones se realizaron individualmente en el OB derecho e izquierdo, y el volumen OB medio se calculó en milímetros cúbicos. Se comparó el volumen OB medio entre los dos grupos.
18 meses
Resultados de la prueba CCCRC
Periodo de tiempo: 18 meses

Las pruebas olfativas se puntuaron sobre 7 (0: peor, 7: mejor olfato) y la puntuación media se calculó como la puntuación total de la prueba CCCRC.

Se comparó la puntuación media entre los dos grupos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/10.11.10.2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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