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Riechfunktion und Riechkolbenvolumen bei Patienten mit Akromegalie

13. März 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Geplant war eine prospektive, kontrollierte, einfach verblindete Studie. 20 Patienten mit Akromegalie (Akromegalie-Gruppe) und 20 gesunde Probanden (Kontrollgruppe) sollten in die Studie aufgenommen werden. Der Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC)-Test wurde angewendet, um die olfaktorischen Funktionen zu bewerten. Die Volumina des Riechkolbens (OB) wurden mit einem 1,5 T General Electric Signa Excite MRI-Scanner gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Akromegalie wurden in der Abteilung für Endokrinologie auf ihre klinischen Symptome untersucht, und die nasale Untersuchung und olfaktorische Bewertung wurden in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde durchgeführt. Das OB-Volumen wurde von einem einzelnen verblindeten Radiologen bewertet. Patienten der Kontrollgruppe, die ähnliche demografische Merkmale wie die der Akromegalie-Gruppe aufwiesen, wurden in die Studie aufgenommen.

Der CCCRC-Test besteht aus einem n-Butanol-Geruchsschwellentest und einem Geruchsidentifizierungstest. Geruchstests wurden mit 7 Punkten bewertet (0: schlechtester, 7: bester Geruch) und die mittlere Punktzahl wurde als Gesamtpunktzahl des CCCRC-Tests berechnet. OB-Messungen wurden einzeln am rechten und linken Riechkolben durchgeführt und das mittlere OB-Volumen wurde in Kubikmillimetern berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Akromegalie
  • Gesunde Probanden, die keine Nasenprobleme hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nasenoperation
  • Akuter Infekt der Atemwege
  • Nasale Polyposis
  • Nasenpathologien, die eine Nasenverstopfung verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akromegalie-Gruppe
Ergebnisse des CCCRC-Tests und der OB-Lautstärke
Sonstiges: OB-Lautstärke
Das mittlere OB-Volumen wurde in Kubikmillimetern berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Sonstiges: CCCRC-Test
Der CCCRC-Test wurde zur Beurteilung der Geruchsfunktion durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ergebnisse des CCCRC-Tests und der OB-Lautstärke
Sonstiges: OB-Lautstärke
Das mittlere OB-Volumen wurde in Kubikmillimetern berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Sonstiges: CCCRC-Test
Der CCCRC-Test wurde zur Beurteilung der Geruchsfunktion durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Riechkolbens (OB).
Zeitfenster: 18 Monate
Die Messungen wurden einzeln am rechten und linken OB durchgeführt, und das mittlere OB-Volumen wurde in Kubikmillimetern berechnet. Das mittlere OB-Volumen wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
18 Monate
CCCRC-Testergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate

Geruchstests wurden mit 7 Punkten bewertet (0: schlechtester, 7: bester Geruch) und die mittlere Punktzahl wurde als Gesamtpunktzahl des CCCRC-Tests berechnet.

Die mittlere Punktzahl wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/10.11.10.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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