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Funzione olfattiva e volume del bulbo olfattivo nei pazienti con acromegalia

13 marzo 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
È stato pianificato uno studio prospettico, controllato, in singolo cieco. Si prevedeva di includere nello studio 20 pazienti con acromegalia (gruppo acromegalia) e 20 soggetti sani (gruppo di controllo). Il test del Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) è stato applicato per valutare le funzioni olfattive. I volumi del bulbo olfattivo (OB) sono stati misurati con uno scanner MRI Signa Excite General Electric da 1,5 T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con acromegalia sono stati valutati presso il Dipartimento di Endocrinologia per i loro sintomi clinici, e l'esame nasale e la valutazione olfattiva sono stati eseguiti presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria. Il volume OB è stato valutato da un singolo radiologo in cieco. Nello studio sono stati reclutati pazienti del gruppo di controllo che presentavano caratteristiche demografiche simili a quelle del gruppo acromegalia.

Il test CCCRC è composto dal test della soglia dell'odore di n-butanolo e dal test di identificazione dell'odore. I test olfattivi sono stati valutati su 7 (0: peggiore, 7: migliore olfatto) e il punteggio medio è stato calcolato come punteggio totale del test CCCRC. Le misurazioni OB sono state effettuate individualmente sui bulbi olfattivi destro e sinistro e il volume OB medio è stato calcolato in millimetri cubi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'acromegalia
  • Soggetti sani che non presentavano problemi nasali

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia nasale
  • Infezione acuta delle vie respiratorie
  • Poliposi nasale
  • Patologie nasali che causano ostruzione nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo acromegalia
Test CCCRC e risultati del volume OS
Altro: Volume OS
Il volume medio di OB è stato calcolato in millimetri cubi e confrontato tra i due gruppi.
Altro: Prova CCCRC
Il test CCCRC è stato eseguito per la valutazione della funzione olfattiva e confrontato tra i due gruppi.
Altro: Gruppo di controllo
Test CCCRC e risultati del volume OS
Altro: Volume OS
Il volume medio di OB è stato calcolato in millimetri cubi e confrontato tra i due gruppi.
Altro: Prova CCCRC
Il test CCCRC è stato eseguito per la valutazione della funzione olfattiva e confrontato tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del bulbo olfattivo (OB).
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misurazioni sono state effettuate individualmente sull'OB destro e sinistro e il volume medio dell'OB è stato calcolato in millimetri cubi. Il volume medio di OB è stato confrontato tra i due gruppi.
18 mesi
Risultati del test CCCRC
Lasso di tempo: 18 mesi

I test olfattivi sono stati valutati su 7 (0: peggiore, 7: migliore olfatto) e il punteggio medio è stato calcolato come punteggio totale del test CCCRC.

Il punteggio medio è stato confrontato tra i due gruppi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/10.11.10.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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