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Imagerie par fluorescence dans le vert d'indocyanine et le proche infrarouge pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre

31 août 2020 mis à jour par: Valena Wright, Lahey Clinic

La faisabilité et les avantages de l'utilisation du vert d'indocyanine et de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui ont planifié une hystérectomie laparoscopique robotisée et une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique bilatérale complète recevront des injections d'un colorant fluorescent, le vert d'indocyanine (ICG). L'ICG se propage dans le système lymphatique et sera visualisé à l'aide d'imageurs dans le proche infrarouge (NIR). Lors de la visualisation du trajet de l'ICG, les ganglions lymphatiques sentinelles (GSL), les premiers ganglions à recevoir le drainage de la tumeur primaire, seront identifiés. Les SLN seront enlevés chirurgicalement et fournis à la pathologie pour évaluation. Les ganglions non sentinelles seront également enlevés chirurgicalement, conformément aux soins médicaux de routine pour ces patients, et confiés à la pathologie pour évaluation. Un SLN positif peut être l'identifiant le plus précis de la propagation extra-utérine de la maladie et fournira des informations sur l'étendue de l'ablation chirurgicale du ganglion nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes (>18 ans et <90 ans)
  • Autorisation de recherche (consentement)
  • Diagnostic préopératoire du cancer de l'endomètre clinique de stade 1
  • Indications préopératoires d'une tumeur de grade 3 et/ou d'une taille de tumeur supérieure à 2 cm
  • Programmé et consenti à subir une hystérectomie robotique et une stadification chirurgicale, y compris une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie sévère ou thrombocytopénie sévère
  • Anémie sévère
  • Comorbidités cardio-pulmonaires sévères nécessitant une minimisation du temps opératoire
  • Antécédents de maladie du foie
  • Allergie à l'iodure
  • Opération urgente
  • Risque chirurgical supplémentaire tel que déterminé pendant la chirurgie à la discrétion du médecin traitant
  • Capacité altérée à prendre des décisions médicales éclairées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ICG Colorant
Les patients ont reçu des injections de vert d'indocyanine (ICG) pour la visualisation du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) à l'aide d'une imagerie proche infrarouge (NIR).
Procédure: ICG Colorant
Injections de colorant ICG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de ganglion(s) lymphatique(s) sentinelle(s)
Délai: La détection des SLN aura lieu pendant la chirurgie, en moyenne cette chirurgie prendra "1-2 heures" pour chaque participant
Le critère de jugement principal est de déterminer si les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) ont été visualisés avec précision à l'aide de l'imagerie au vert d'indocyanine (ICG) et dans le proche infrarouge (NIR).
La détection des SLN aura lieu pendant la chirurgie, en moyenne cette chirurgie prendra "1-2 heures" pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le statut du ganglion sentinelle pour la maladie et le statut de la maladie du ganglion non sentinelle
Délai: Après la chirurgie et l'évaluation pathologique de tous les ganglions retirés, jusqu'à "1 an"
L'évaluation pathologique des ganglions lymphatiques sentinelles (positive ou négative) sera comparée à l'état des ganglions non sentinelles retirés pour déterminer si les ganglions sentinelles reflétaient avec précision le même état que les ganglions non sentinelles.
Après la chirurgie et l'évaluation pathologique de tous les ganglions retirés, jusqu'à "1 an"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valena Wright, MD, Lahey Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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