- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04148469
Efficacité de l'aiguilletage à sec et douleur post-ponction
30 octobre 2019 mis à jour par: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Avantages et inconvénients de l'aiguilletage à sec par rapport à la stimulation nerveuse transcutanée et à l'aiguilletage à sec chez les patients souffrant de cervicalgie myofasciale chronique et relation avec les influences psychologiques
Le but de cette étude était de déterminer si l'application du courant de stimulation nerveuse transcutanée (TENS) a un effet hypoalgésique sur les patients souffrant de douleurs cervicales miofasciales, par rapport à un seul traitement par aiguilles sèches.
Des variables psychologiques ont également été mesurées afin de déterminer leur évolution après chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients souffraient de cervicalgies mécaniques et ont été randomisés en trois groupes de traitement.
Un contrôle en double aveugle a été réalisé.
Les principaux critères de jugement étaient l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les critères de jugement secondaires étaient le seuil de douleur à la pression (PPT) et l'amplitude active des mouvements (ROM).
Des mesures psychologiques ont également été prises, telles que l'indice d'invalidité du cou, le niveau de stress et d'anxiété, la peur de la douleur et les stratégies d'évitement de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mécanique Cervicalgie d'au moins 6 mois.
- VAS 2 ou supérieur.
- Existence d'un point de déclenchement miofascial dans le muscle trapèze évalué par un expert en physiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Douleurs cervicales dues à l'ostéoporose, aux métastases, aux néoplasies, aux fractures, aux infections, à la sténose cervicale ou aux processus infexieux.
- Céphalée secondaire à une compression médullaire présentant l'un des signes suivants : sensibilité anormale, hyperréflexie, clonus, faiblesse généralisée, hernie cervicale.
- Cervicalgie avec radiculopathie.
- Coup de fouet.
- Syndrome vertébrobasilaire.
- Vertiges.
- Grossesse.
- Avoir déjà reçu un traitement à l'aiguille sèche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aiguilletage à sec et TENS
Un traitement d'aiguilletage à sec a été effectué sur le point de déclenchement du trapèze numéro 2, et juste après, un courant TENS a été appliqué.
Les patients seront réévalués le quatrième jour après le traitement.
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La stimulation nerveuse transcutanée (TENS) est un courant utilisé pour le traitement de la douleur.
L'aiguille servira de pôle négatif et un patch adhésif de 2 centimètres de côté sera le pôle positif.
La fréquence sélectionnée aura 2 Hz avec des impulsions de 120 microsecondes.
Le courant sera appliqué pendant 15 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Une aiguille sèche placebo a été réalisée sur le point de déclenchement du trapèze numéro 2. Les patients seront réévalués le quatrième jour après le traitement.
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Aucune technique active n'est réalisée avec l'aiguilletage placebo.
Le patient sera en décubitus dorsal et une aiguille placebo sera réalisée.
Le patient restera allongé pendant 15 minutes.
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Expérimental: aiguilletage à sec
Un traitement à l'aiguille sèche a été effectué sur le point de déclenchement du trapèze numéro 2. Les patients seront réévalués le quatrième jour après le traitement.
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L'aiguille sèche est une technique de thérapie manuelle utilisée pour le traitement du syndrome douloureux miofascuial.
Le patient sera en décubitus dorsal, dans une position confortable.
Le thérapeute localise le trapèze trigger point numéro 2 puis effectue l'aiguilletage jusqu'à l'obtention de 2 REL.
Le patient restera en décubitus dorsal pendant 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Les patients seront réévalués dans quatre jours.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une évaluation subjective.
Il existe des études antérieures qui démontrent sa fiabilité et sa sensibilité, ce qui donne une validité aux mesures VAS.
La mesure est faite à l'aide d'une échelle de 10 centimètres à deux faces.
Le visage du patient montre une pente croissante qui permet au patient de marquer son niveau de douleur.
Cette marque a son nombre équivalent sur l'échelle, donc 0 n'est pas une douleur et 10 est une douleur maximale.
Une différence de 2 points sur l'échelle signifie le changement minimum cliniquement significatif.
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Les patients seront réévalués dans quatre jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme active de mouvement cervical
Délai: Le patient sera réévalué dans quatre jours.
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Pour mesurer l'amplitude des mouvements cervicaux, un CROM sera utilisé.
Le CROM est un goniomètre spécial qui permet aux thérapeutes de mesurer les mouvements cervicaux.
Il se compose de trois paires d'inclinomètres qui permettent aux chercheurs de mesurer la plage de flexion-extension, de flexion latérale et de rotation.
Le CROM a une fiabilité porvée, offrant une fiabilité inter-compteur de 0,7 à 0,9 et une fiabilité intra-compteur de 0,8 à 0,87.
Le patient sera assis sur un cheir et effectuera activement des mouvements cervicaux jusqu'à ce qu'il commence à ressentir sa douleur.
Chaque mouvement sera mesuré trois fois, et la moyenne sera prise.
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Le patient sera réévalué dans quatre jours.
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Les patients seront réévalués dans quatre jours.
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) est la pression minimale nécessaire pour provoquer la douleur.
Pour mesurer le PPT, un algomètre numérique sera utilisé.
Un algomètre consiste en une pièce en caoutchouc de 1 centimètre carré insérée sur un manomètre.
Des études antérieures ont montré la fiabilité de cette méthode (ICC=0,91) mais aussi inter mètre (ICC de 0,82 à 0,97) et intra mètre (ICC=0,78).
Le changement minimum détectable sur la zone cervicale passe de 0,44 Kg/cm2 à 1,11 Kg/cm2.
Nous appliquerons l'algomètre sur le point de déclenchement du trapèze numéro 2, et le patient dira au thérapeute quand il commencera à ressentir une douleur hgis.
Nous ferons la mesure 3 fois et la moyenne sera prise.
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Les patients seront réévalués dans quatre jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Vicente León Hernández, PT, Universitdad Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- urjc20-13
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