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Étude du PF-06940434 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

23 mai 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes de PF-06940434 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Étude ouverte, multicentrique, non randomisée, à doses multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'activité clinique du PF-06940434 (antagoniste de l'intégrine alpha-V/bêta-8) chez des patients atteints de SCCHN (carcinome épidermoïde de la tête et du cou), carcinome à cellules rénales (RCC - cellules claires et papillaires), tumeurs ovariennes, gastriques, œsophagiennes, œsophagiennes (adéno et squameuses), épidermoïdes pulmonaires, pancréatiques et biliaires, endométriales, mélanomes et urothéliales. Cette étude contient deux parties, l'escalade de dose d'agent unique (Partie 1A), la recherche de dose de PF 06940434 en association avec l'anti-PD-1 (Partie 1B) et l'expansion de dose (Partie 2). L'expansion de la combinaison de doses de la partie 2 recrutera des participants dans 2 cohortes à des doses déterminées à partir de la partie 1B afin d'évaluer plus avant l'innocuité du PF-06940434 en combinaison avec l'anti-PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slovaquie, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic histologique ou cytologique de SCCHN, RCC (cellules claires et papillaires), cancer de l'ovaire, de l'estomac, de l'œsophage (adéno et squameux), des cellules squameuses pulmonaires, du pancréas et des voies biliaires, de l'endomètre, du mélanome ou du cancer urothélial.

Partie 2:

  • Armer un SCCHN :

    • Localisation tumorale primaire de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
    • Expression PDL-1 positive et CPS ≥1. Aucun traitement systémique antérieur administré en cas de récidive ou de métastases (à l'exception d'un traitement systémique administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée).

  • Bras B RCC (cellule claire) :

    • 1 ou 2 lignes de traitement antérieures, y compris l'immunothérapie PD-L1/PD-1 en combinaison ou séquentiellement avec un traitement dirigé antiangiogénique
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
  • Statut de performance de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Le statut de la maladie participante convient à une thérapie locale administrée à visée curative.
  • Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
  • Maladie auto-immune active ou antérieure
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter) l'hépatite B, l'hépatite C et une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Escalade de dose d'agent unique
Médicament: PF-06940434
PF-06940434 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 ou 4 semaines dans un cycle de 28 jours ou toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. Des niveaux de dose multiples seront évalués
Expérimental: Recherche de dose Anti-PD-1 Combinaison 1
Partie 1B PF-06940434 plus anti-PD-1
Médicament: PF-06940434
PF-06940434 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 ou 4 semaines dans un cycle de 28 jours ou toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. Des niveaux de dose multiples seront évalués
Médicament: PF-06801591
Le PF-06801591 sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ou le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Anti-PD-1
Expérimental: Bras d'expansion de dose A
PF-06940434 avec anti-PD-1 dans SCCHN
Médicament: PF-06940434
PF-06940434 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 ou 4 semaines dans un cycle de 28 jours ou toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. Des niveaux de dose multiples seront évalués
Médicament: PF-06801591
Le PF-06801591 sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ou le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Anti-PD-1
Expérimental: Bras d'expansion de dose B
PF-06940434 avec anti-PD-1 en RCC
Médicament: PF-06940434
PF-06940434 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 ou 4 semaines dans un cycle de 28 jours ou toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. Des niveaux de dose multiples seront évalués
Médicament: PF-06801591
Le PF-06801591 sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ou le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Anti-PD-1
Expérimental: Extension de dose, bras C
PF-06940434 avec anti-PD-1 (les deux Q3W)
Médicament: PF-06940434
PF-06940434 est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 ou 4 semaines dans un cycle de 28 jours ou toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours. Des niveaux de dose multiples seront évalués
Médicament: PF-06801591
Le PF-06801591 sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ou le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) par relation
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pour l'escalade de dose et la recherche de dose
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours (cycle 1)
Baseline jusqu'à 28 jours (cycle 1)
Survie sans progression (PFS) pour l'expansion de la dose
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
Baseline jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective - Pourcentage de participants ayant une réponse objective dans l'expansion de la dose
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DR) pour l'expansion de la dose
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de PF-06940434 et PF-06801591 (Cmax).
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et le jour 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle par la suite et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée après plusieurs doses de PF-06940434 et PD-1 (PF-06801591).
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et le jour 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle par la suite et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à la dernière dose quantifiable de PF-06940434 et PF-06801591.
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et le jour 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle par la suite et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à la dernière dose quantifiable de PF-06940434 et PF-06801591.
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et le jour 15 du cycle 1 ; Jour 1 des cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle par la suite et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Caractériser la pharmacocinétique à doses multiples du PF-06940434 après administration intraveineuse en association avec le PF-06801591.
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée de PF-06940434.
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à la dernière dose quantifiable de PF-06940434.
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps zéro extrapolé au dernier point de temps quantifiable avant la dose suivante.
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants avec augmentation des lymphocytes T après le traitement PF-06940434.
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Survie sans progression (PFS) pour l'expansion de la dose
Délai: Progression initiale à mesurée (jusqu'à environ 24 mois)
La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
Progression initiale à mesurée (jusqu'à environ 24 mois)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec une réponse objective pour la portion d'extension de dose
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 8 semaines à partir du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
Toutes les 8 semaines à partir du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois) [chaque cycle dure 28 jours]
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois) [chaque cycle dure 28 jours]
PF-06940434 après plusieurs doses Paramètres pharmacocinétiques (Cmax).
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Concentration plasmatique maximale observée de PF-06940434.
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à la dernière dose quantifiable de PF-06940434.
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Temps zéro extrapolé au dernier point de temps quantifiable avant la dose suivante.
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Clairance systémique (CL)
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Volume de distribution (Vd)
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Pré-dose le jour 1 du cycle 1 et les jours 3, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 et Jour 15 des Cycles 2 et 3 ; Jours 1, 3, 8 et 15 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement (chaque cycle dure 28 jours).
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre PF-06940434.
Délai: Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( chaque cycle est de 28 jours).
Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( chaque cycle est de 28 jours).
Incidence et titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre PF-06940434.
Délai: Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( chaque cycle est de 28 jours).
Titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre PF-06940434.
Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( chaque cycle est de 28 jours).
Concentrations minimales de PF-06940434 et PF-06801591 dans Dose Expansion
Délai: Jour 1 du cycle 1 à 4, Jour 1 de tous les 2 cycles à partir du cycle 5 jusqu'à 24 mois (chaque cycle dure 28 jours). Pour la partie 2, cohorte 3, jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 1 du cycle 1 à 4, Jour 1 de tous les 2 cycles à partir du cycle 5 jusqu'à 24 mois (chaque cycle dure 28 jours). Pour la partie 2, cohorte 3, jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le PF-06801591 dans la recherche de dose et l'expansion de dose
Délai: Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( jusqu'à 24 mois) [chaque cycle dure 28 jours].
Incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre PF-06801591.
Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( jusqu'à 24 mois) [chaque cycle dure 28 jours].
Incidence et titres des anticorps neutralisants (NAb) contre le PF-06801591 dans Dose Finding and Dose Expansion.
Délai: Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( jusqu'à 24 mois) [chaque cycle dure 28 jours].
Incidence et titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre PF-06801591.
Pré-dose les jours 1 et 15 du cycle 1, pré-dose le jour 1 des cycles 2 et 3, pré-dose le jour 1 du cycle 4, pré-dose le jour 1 de chaque cycle suivant et à la fin du traitement ( jusqu'à 24 mois) [chaque cycle dure 28 jours].
La survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier contact (24 mois)
De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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