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Estudo de PF-06940434 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos.

23 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-06940434 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, de dose múltipla, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica e estudo de atividade clínica de PF-06940434 (antagonista de integrina alfa-V/beta-8) em pacientes com SCCHN (carcinoma de células escamosas da Cabeça e Pescoço), carcinoma de células renais (CCR - células claras e papilar), ovário, gástrico, esôfago, esôfago (adeno e escamoso), pulmão de células escamosas, pâncreas e vias biliares, endométrio, melanoma e tumores uroteliais. Este estudo contém duas partes, escalonamento de dose de agente único (Parte 1A), determinação de dose de PF 06940434 em combinação com anti-PD-1 (Parte 1B) e expansão de dose (Parte 2). A Expansão da Combinação de Dose da Parte 2 inscreverá os participantes em 2 coortes em doses determinadas na Parte 1B para avaliar ainda mais a segurança de PF-06940434 em combinação com anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Eslováquia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico histológico ou citológico de SCCHN, CCR (células claras e células papilares), ovário, gástrico, esofágico (adeno e escamoso), células escamosas do pulmão, pâncreas e ducto biliar, endométrio, melanoma ou urotelial.

Parte 2:

  • Armar A SCCHN:

    • Localização do tumor primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
    • Expressão de PDL-1 positiva e CPS ≥1. Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no cenário recorrente ou metastático (exceto para terapia sistêmica administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada).

  • Braço B RCC (célula clara):

    • 1 ou 2 linhas anteriores de terapia, incluindo imunoterapia PD-L1/PD-1 em combinação ou sequencialmente com tratamento direcionado antiangiogênico
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  • Status de desempenho de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • O estado da doença do participante é adequado para terapia local administrada com intenção curativa.
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos.
  • Doença autoimune ativa ou prévia
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo (mas não limitada a) Hepatite B, Hepatite C e infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou doença relacionada à Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Escalonamento de Dose de Agente Único
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Experimental: Combinação Anti-PD-1 de Determinação de Dose 1
Parte 1B PF-06940434 mais anti-PD-1
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço de Expansão de Dose A
PF-06940434 com anti-PD-1 no SCCHN
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Experimental: Braço de Expansão de Dose B
PF-06940434 com anti-PD-1 em RCC
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Experimental: Expansão de Dose, Braço C
PF-06940434 com anti-PD-1 (ambos Q3W)
Medicamento: PF-06940434
PF-06940434 é administrado por via intravenosa (IV) a cada 2 ou 4 semanas em um ciclo de 28 dias ou a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias. Múltiplos níveis de dose serão avaliados
Medicamento: PF-06801591
PF-06801591 será administrado por via subcutânea no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias ou no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por relacionamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) para escalonamento de dose e determinação de dose
Prazo: Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
Linha de base até 28 dias (Ciclo 1)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Expansão de Dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
O período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Linha de base até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva na Expansão da Dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Duração da Resposta (DR) para Expansão da Dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de PF-06940434 e PF-06801591 (Cmax).
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada após múltiplas doses de PF-06940434 e PD-1 (PF-06801591).
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de PF-06940434 e PF-06801591.
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de PF-06940434 e PF-06801591.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e no dia 15 do Ciclo 1; Dia 1 dos ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Caracterize a farmacocinética de dose múltipla de PF-06940434 após administração intravenosa em combinação com PF-06801591.
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada de PF-06940434.
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até a última dose quantificável de PF-06940434.
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo zero extrapolado para o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Número de participantes com células T aumentadas após o tratamento com PF-06940434.
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (cada ciclo é de 28 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Expansão de Dose
Prazo: Linha de base para progressão medida (até aproximadamente 24 meses)
O período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Linha de base para progressão medida (até aproximadamente 24 meses)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com resposta objetiva para porção de expansão de dose
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 8 semanas a partir do momento da inscrição até 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
A cada 8 semanas a partir do momento da inscrição até 2 anos
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (até 24 meses) [cada ciclo é de 28 dias]
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do ciclo 4 e pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (até 24 meses) [cada ciclo é de 28 dias]
PF-06940434 após doses múltiplas Parâmetros PK (Cmax).
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Concentração plasmática máxima observada de PF-06940434.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Área sob a curva desde o tempo zero extrapolado até a última dose quantificável de PF-06940434.
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Tempo zero extrapolado para o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1 e nos dias 3, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 2 e 3; Dias 1, 3, 8 e 15 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento (cada ciclo é de 28 dias).
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-06940434.
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06940434.
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06940434.
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( cada ciclo é de 28 dias).
Concentrações mínimas de PF-06940434 e PF-06801591 em expansão de dose
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o 4, dia 1 de cada 2 ciclos começando no ciclo 5 até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias). Para a Parte 2 Coorte 3, Dia 1 de Cada Ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Dia 1 do ciclo 1 até o 4, dia 1 de cada 2 ciclos começando no ciclo 5 até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias). Para a Parte 2 Coorte 3, Dia 1 de Cada Ciclo (cada ciclo tem 21 dias)
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-06801591 em Dose Finding e Dose Expansion
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-06801591.
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06801591 em Dose Finding e Dose Expansion.
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Incidência e títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-06801591.
Pré-dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1, pré-dose no dia 1 dos ciclos 2 e 3, pré-dose no dia 1 do ciclo 4, pré-dose no dia 1 de cada ciclo seguinte e no final do tratamento ( até 24 Meses) [cada ciclo é de 28 dias].
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início até 2 anos após a última dose do medicamento do estudo
O período desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato (24 meses)
Desde o início até 2 anos após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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