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Studio di PF-06940434 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

15 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-06940434 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Studio in aperto, multicentrico, non randomizzato, a dose multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e attività clinica di PF-06940434 (antagonista dell'integrina alfa-V/beta-8) in pazienti con SCCHN (carcinoma a cellule squamose della Testa e del Collo), carcinoma a cellule renali (RCC - cellule chiare e papillari), tumori ovarici, gastrici, esofagei, esofagei (adeno e squamosi), a cellule squamose del polmone, pancreatiche e delle vie biliari, endometriali, melanomi e uroteliali. Questo studio contiene due parti, escalation della dose di un singolo agente (Parte 1A), determinazione della dose di PF 06940434 in combinazione con anti-PD-1 (Parte 1B) ed espansione della dose (Parte 2). Parte 2 Dose Combination Expansion arruolerà i partecipanti in 2 coorti alle dosi determinate dalla Parte 1B al fine di valutare ulteriormente la sicurezza di PF-06940434 in combinazione con anti-PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slovacchia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi istologica o citologica di SCCHN, RCC (a cellule chiare ea cellule papillari), ovarico, gastrico, esofageo (adeno e squamoso), a cellule squamose del polmone, del dotto pancreatico e biliare, dell'endometrio, del melanoma o del cancro uroteliale.

Parte 2:

  • Braccio A SCCHN:

    • Localizzazione del tumore primario del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
    • Espressione PDL-1 positiva e CPS ≥1. Nessuna precedente terapia sistemica somministrata nel setting ricorrente o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata).

  • Braccio B RCC (cella chiara):

    • 1 o 2 precedenti linee di terapia inclusa l'immunoterapia PD-L1/PD-1 in combinazione o in sequenza con trattamento antiangiogenico diretto
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Lo stato di malattia del partecipante è adatto per la terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci.
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, inclusa (ma non limitata a) epatite B, epatite C e infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation della dose di un singolo agente
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Sperimentale: Determinazione della dose Combinazione anti-PD-1 1
Parte 1B PF-06940434 più anti-PD-1
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose A
PF-06940434 con anti-PD-1 in SCCHN
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose B
PF-06940434 con anti-PD-1 in RCC
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
Sperimentale: Espansione della dose, braccio C
PF-06940434 con anti-PD-1 (entrambi Q3W)
Droga: PF-06940434
PF-06940434 viene somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 o 4 settimane in un ciclo di 28 giorni o ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni. Saranno valutati livelli di dose multipli
Droga: PF-06801591
PF-06801591 verrà somministrato per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni o il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per relazione
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) per aumento della dose e determinazione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni (ciclo 1)
Linea di base fino a 28 giorni (ciclo 1)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
Linea di base fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Durata della risposta (DR) per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Linea di base fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di PF-06940434 e PF-06801591 (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo dosi multiple di PF-06940434 e PD-1 (PF-06801591).
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434 e PF-06801591.
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434 e PF-06801591.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al giorno 15 del Ciclo 1; Giorno 1 dei cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Caratterizzare la farmacocinetica a dose multipla di PF-06940434 dopo somministrazione endovenosa in combinazione con PF-06801591.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06940434.
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434.
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo zero estrapolato all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva.
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con cellule T aumentate dopo il trattamento con PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2 e 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2 e 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione misurata (fino a circa 24 mesi)
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale alla progressione misurata (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 24 mesi
Linea di base fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con risposta obiettiva per la porzione di espansione della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal momento dell'iscrizione fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Ogni 8 settimane dal momento dell'iscrizione fino a 2 anni
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni]
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni]
PF-06940434 dopo dosi multiple parametri farmacocinetici (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06940434.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'ultima dose quantificabile di PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Tempo zero estrapolato all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e ai giorni 3, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 e Giorno 15 dei Cicli 2 e 3; Giorni 1, 3, 8 e 15 del Ciclo 4 e pre-dose il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni).
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06940434.
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06940434.
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( ogni ciclo è di 28 giorni).
Concentrazioni minime di PF-06940434 e PF-06801591 nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo da 1 a 4, Giorno 1 di ogni 2 Cicli a partire dal Ciclo 5 fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni). Per la parte 2, coorte 3, giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1 del Ciclo da 1 a 4, Giorno 1 di ogni 2 Cicli a partire dal Ciclo 5 fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni). Per la parte 2, coorte 3, giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-06801591 nella determinazione della dose e nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PF-06801591.
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06801591 nella determinazione della dose e nell'espansione della dose.
Lasso di tempo: Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Incidenza e titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-06801591.
Pre-dose nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1, pre-dose nel Giorno 1 dei Cicli 2 e 3, pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 4, pre-dose nel Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla fine del trattamento ( fino a 24 mesi) [ogni ciclo è di 28 giorni].
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultimo contatto (24 mesi)
Dal basale fino a 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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