Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PF-06940434 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.

23 mei 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses PF-06940434 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Open-label, multi-center, niet-gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek en klinische activiteit van PF-06940434 (Integrine alfa-V/beta-8-antagonist) bij patiënten met SCCHN (plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek), niercelcarcinoom (RCC - heldere cellen en papillair), ovarium-, maag-, slokdarm-, slokdarm- (adeno- en plaveiselcel-), longplaveiselcel-, pancreas- en galkanaal-, endometrium-, melanoom- en urotheeltumoren. Deze studie bestaat uit twee delen: dosisescalatie als enkelvoudig middel (deel 1A), dosisbepaling van PF 06940434 in combinatie met anti-PD-1 (deel 1B) en dosisuitbreiding (deel 2). Deel 2 dosiscombinatie-uitbreiding zal deelnemers inschrijven in 2 cohorten met doses bepaald uit deel 1B om de veiligheid van PF-06940434 in combinatie met anti-PD-1 verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slowakije, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slowakije, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologische of cytologische diagnose van SCCHN, RCC (clear cell en papillaire cel), ovarium-, maag-, slokdarm- (adeno- en plaveiselcel-), longplaveiselcel-, pancreas- en galkanaal-, endometrium-, melanoom- of urotheelkanker.

Deel 2:

  • Arm A SCCHN:

    • Primaire tumorlocatie van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx.
    • PDL-1-expressie positief en CPS ≥1. Geen eerdere systemische therapie toegediend in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte (behalve systemische therapie die wordt gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte).

  • Arm B RCC (clear cell):

    • 1 of 2 eerdere therapielijnen waaronder PD-L1/PD-1-immunotherapie in combinatie of opeenvolgend met antiangiogenese gerichte behandeling
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  • Prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • De ziektestatus van de deelnemer is geschikt voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen.
  • Actieve of eerdere auto-immuunziekte
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder (maar niet beperkt tot) Hepatitis B, Hepatitis C en bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatie van één middel
Geneesmiddel: PF-06940434
PF-06940434 wordt elke 2 of 4 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 28 dagen of elke 3 weken in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd
Experimenteel: Dosis bepaling anti-PD-1 combinatie 1
Deel 1B PF-06940434 plus anti-PD-1
Geneesmiddel: PF-06940434
PF-06940434 wordt elke 2 of 4 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 28 dagen of elke 3 weken in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd
Geneesmiddel: PF-06801591
PF-06801591 wordt subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen of op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Experimenteel: Dosisexpansiearm A
PF-06940434 met anti-PD-1 in SCCHN
Geneesmiddel: PF-06940434
PF-06940434 wordt elke 2 of 4 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 28 dagen of elke 3 weken in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd
Geneesmiddel: PF-06801591
PF-06801591 wordt subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen of op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Experimenteel: Dosisexpansiearm B
PF-06940434 met anti-PD-1 in RCC
Geneesmiddel: PF-06940434
PF-06940434 wordt elke 2 of 4 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 28 dagen of elke 3 weken in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd
Geneesmiddel: PF-06801591
PF-06801591 wordt subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen of op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Anti-PD-1
Experimenteel: Dosisuitbreiding, arm C
PF-06940434 met anti-PD-1 (beide Q3W)
Geneesmiddel: PF-06940434
PF-06940434 wordt elke 2 of 4 weken intraveneus (IV) toegediend in een cyclus van 28 dagen of elke 3 weken in een cyclus van 21 dagen. Meerdere dosisniveaus zullen worden geëvalueerd
Geneesmiddel: PF-06801591
PF-06801591 wordt subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen of op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Anti-PD-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal ongeveer 24 maanden
Baseline tot maximaal ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) per relatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) voor dosisescalatie en dosisbepaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen (cyclus 1)
Basislijn tot 28 dagen (cyclus 1)
Progressievrije overleving (PFS) voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact.
Basislijn tot 24 maanden
Objectief responspercentage - Percentage deelnemers met objectieve respons bij dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Responsduur (DR) voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van PF-06940434 en PF-06801591 (Cmax).
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie na meerdere doses van PF-06940434 en PD-1 (PF-06801591).
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar de laatste kwantificeerbare dosis van PF-06940434 en PF-06801591.
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar de laatste kwantificeerbare dosis van PF-06940434 en PF-06801591.
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 15 van cyclus 1; Dag 1 van cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen)
Karakteriseer de meervoudige dosis PK van PF-06940434 na intraveneuze toediening in combinatie met PF-06801591.
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-06940434.
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar de laatste kwantificeerbare dosis van PF-06940434.
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd nul geëxtrapoleerd naar het laatste meetbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis.
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met verhoogde T-cellen na behandeling met PF-06940434.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 1; vóór de dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Progressievrije overleving (PFS) voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressie (tot ongeveer 24 maanden)
De periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact.
Baseline tot gemeten progressie (tot ongeveer 24 maanden)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met objectieve respons voor dosisuitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Elke 8 weken vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (tot 24 maanden) [elke cyclus duurt 28 dagen]
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (tot 24 maanden) [elke cyclus duurt 28 dagen]
PF-06940434 na meerdere doses PK-parameters (Cmax).
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-06940434.
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar de laatste kwantificeerbare dosis van PF-06940434.
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Tijd nul geëxtrapoleerd naar het laatste meetbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis.
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Voordosering op dag 1 van cyclus 1 en op dag 3, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2 en 3; Dag 1, 3, 8 en 15 van cyclus 4 en Pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 28 dagen).
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen (ADA) tegen PF-06940434.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( elke cyclus is 28 dagen).
Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( elke cyclus is 28 dagen).
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-06940434.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( elke cyclus is 28 dagen).
Titers van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-06940434.
Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( elke cyclus is 28 dagen).
Dalconcentraties van PF-06940434 en PF-06801591 in dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met 4, dag 1 van elke 2 cycli vanaf cyclus 5 tot 24 maanden (elke cyclus duurt 28 dagen). Voor deel 2 cohort 3, dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 1 van cyclus 1 tot en met 4, dag 1 van elke 2 cycli vanaf cyclus 5 tot 24 maanden (elke cyclus duurt 28 dagen). Voor deel 2 cohort 3, dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen (ADA) tegen PF-06801591 in Dose Finding en Dose Expansion
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( tot 24 maanden) [elke cyclus duurt 28 dagen].
Incidentie en titers van anti-drug antilichamen (ADA) tegen PF-06801591.
Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( tot 24 maanden) [elke cyclus duurt 28 dagen].
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-06801591 in Dose Finding en Dose Expansion.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( tot 24 maanden) [elke cyclus duurt 28 dagen].
Incidentie en titers van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-06801591.
Pre-dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1, pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 en 3, pre-dosis op dag 1 van cyclus 4, pre-dosis op dag 1 van elke cyclus daarna en aan het einde van de behandeling ( tot 24 maanden) [elke cyclus duurt 28 dagen].
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De periode vanaf het begin van de studie tot het overlijden of de datum van het laatste contact (24 maanden)
Vanaf baseline tot maximaal 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren