PF-06940434 在晚期或转移性实体瘤患者中的研究。
2024年4月15日 更新者：Pfizer
评估 PF-06940434 在晚期或转移性实体瘤患者中剂量递增的安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究
PF-06940434（整合素 α-V/β-8 拮抗剂）在 SCCHN（鳞状细胞癌）患者中的开放标签、多中心、非随机、多剂量、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性研究头颈癌）、肾细胞癌（RCC - 透明细胞癌和乳头状癌）、卵巢癌、胃癌、食管癌、食管癌（腺癌和鳞癌）、肺鳞状细胞癌、胰腺癌和胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤和尿路上皮肿瘤。
本研究包含两部分，单药剂量递增（第 1A 部分）、PF 06940434 联合抗 PD-1 的剂量发现（第 1B 部分）和剂量扩展（第 2 部分）。
第 2 部分剂量组合扩展将以第 1B 部分确定的剂量将参与者纳入 2 个队列，以进一步评估 PF-06940434 与抗 PD-1 组合的安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Bratislava、斯洛伐克、833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Bratislava、斯洛伐克、812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Bratislava、斯洛伐克、82101
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Komárno、斯洛伐克、945 01
- MR Poprad s.r.o.
-
Poprad、斯洛伐克、058 01
- POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
-
Poprad、斯洛伐克、058 01
- KARDIO, s.r.o.
-
Poprad、斯洛伐克、05801
- MR Poprad s.r.o.
-
Poprad、斯洛伐克、05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Poprad、斯洛伐克、058 45
- Nemocnica Poprad a.s.
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center - North County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Monter Cancer Center
-
Lake Success、New York、美国、11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCCHN、RCC（透明细胞和乳头状细胞）、卵巢癌、胃癌、食管癌（腺癌和鳞状癌）、肺鳞状细胞癌、胰腺癌和胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤或尿路上皮癌的组织学或细胞学诊断。
第2部分：
武装 A SCCHN：
- 口腔、口咽、下咽或喉部的原发肿瘤位置。
- PDL-1表达阳性且CPS≥1。 没有在复发或转移情况下进行过全身治疗（作为局部晚期疾病多模式治疗一部分的全身治疗除外）。
B 臂 RCC（透明细胞）：
- 1 或 2 个先前的治疗线，包括 PD-L1/PD-1 免疫疗法与抗血管生成定向治疗的联合或序贯治疗
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 性能状态 0 或 1。
排除标准：
- 参与者的疾病状态适合以治愈为目的的局部治疗。
- 药物无法控制的高血压。
- 活动性或既往自身免疫性疾病
- 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括（但不限于）乙型肝炎、丙型肝炎和已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合症相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
单一药剂剂量递增
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PF-06940434 在 28 天的周期中每 2 或 4 周静脉注射 (IV) 一次，或者在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。
将评估多个剂量水平
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实验性的：剂量探索抗 PD-1 组合 1
1B 部分 PF-06940434 加抗 PD-1
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PF-06940434 在 28 天的周期中每 2 或 4 周静脉注射 (IV) 一次，或者在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。
将评估多个剂量水平
PF-06801591将在每个28天周期的第1天或每个21天周期的第1天皮下施用。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展臂 A
SCCHN 中具有抗 PD-1 的 PF-06940434
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PF-06940434 在 28 天的周期中每 2 或 4 周静脉注射 (IV) 一次，或者在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。
将评估多个剂量水平
PF-06801591将在每个28天周期的第1天或每个21天周期的第1天皮下施用。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展臂 B
RCC 中具有抗 PD-1 的 PF-06940434
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PF-06940434 在 28 天的周期中每 2 或 4 周静脉注射 (IV) 一次，或者在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。
将评估多个剂量水平
PF-06801591将在每个28天周期的第1天或每个21天周期的第1天皮下施用。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展，C 组
PF-06940434 具有抗 PD-1（均为 Q3W）
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PF-06940434 在 28 天的周期中每 2 或 4 周静脉注射 (IV) 一次，或者在 21 天的周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。
将评估多个剂量水平
PF-06801591将在每个28天周期的第1天或每个21天周期的第1天皮下施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室异常与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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根据严重程度发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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根据严重性发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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按关系划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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具有剂量递增和剂量寻找的剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天的基线（第 1 周期）
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长达 28 天的基线（第 1 周期）
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剂量扩展的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月的基线
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从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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长达 24 个月的基线
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客观反应率 - 在剂量扩展中有客观反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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剂量扩展的反应持续时间 (DR)
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-06940434 和 PF-06801591 (Cmax) 的 PK 参数。
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天给药前；第 2 和第 3 周期的第 1 天；第 4 周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）
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多剂量 PF-06940434 和 PD-1 (PF-06801591) 后观察到的最大血浆浓度。
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在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天给药前；第 2 和第 3 周期的第 1 天；第 4 周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）
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从时间零外推到 PF-06940434 和 PF-06801591 的最后可量化剂量的曲线下面积。
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天给药前；第 2 和第 3 周期的第 1 天；第 4 周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）
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从时间零外推到 PF-06940434 和 PF-06801591 的最后可量化剂量的曲线下面积。
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在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天给药前；第 2 和第 3 周期的第 1 天；第 4 周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）
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表征 PF-06940434 与 PF-06801591 联合静脉给药后的多剂量 PK。
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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PF-06940434 的最大观察血浆浓度。
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Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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从时间零外推到 PF-06940434 的最后可量化剂量的曲线下面积。
大体时间：Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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时间零外推到下一次剂量之前的最后一个可量化时间点。
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Cycle 4 Day 1（每个周期为28天）
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PF-06940434 治疗后 T 细胞增加的参与者人数。
大体时间：在第 1 周期的第 1 天预先给药；在第 2 和第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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在第 1 周期的第 1 天预先给药；在第 2 和第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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剂量扩展的无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量进展的基线（最多约 24 个月）
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从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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测量进展的基线（最多约 24 个月）
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反应持续时间 (DR)
大体时间：基线长达约 24 个月
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基线长达约 24 个月
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对剂量扩展部分有客观反应的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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长达 24 个月的基线
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从入学之日起每 8 周一次，最长 2 年
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 确认完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比。
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从入学之日起每 8 周一次，最长 2 年
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 1 周期的第 3、8 和 15 天给药前；第 2 和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和治疗结束时（最多 24 个月）给药前 [每个周期为 28 天]
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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在第 1 周期的第 1 天和第 1 周期的第 3、8 和 15 天给药前；第 2 和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期的第 1 天和治疗结束时（最多 24 个月）给药前 [每个周期为 28 天]
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PF-06940434 多次给药后 PK 参数 (Cmax)。
大体时间：第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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观察到的 PF-06940434 的最大血浆浓度。
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第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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从时间零外推到 PF-06940434 最后可量化剂量的曲线下面积。
大体时间：第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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时间零外推到下一次剂量之前的最后一个可量化时间点。
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第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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全身清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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CL 是药物从体内清除的速率的定量指标。
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第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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分布体积 (Vd)
大体时间：第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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第 1 周期第 1 天以及第 1 周期第 3、8 和 15 天预给药；第 2 周期和第 3 周期的第 1 天和第 15 天；第 4 个周期的第 1、3、8 和 15 天以及此后每个周期第 1 天和治疗结束时的给药前（每个周期为 28 天）。
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针对 PF-06940434 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度。
大体时间：第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（每个周期为28天）。
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第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（每个周期为28天）。
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针对 PF-06940434 的中和抗体 (NAb) 的发生率和滴度。
大体时间：第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（每个周期为28天）。
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针对 PF-06940434 的中和抗体 (NAb) 滴度。
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第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（每个周期为28天）。
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剂量扩展中 PF-06940434 和 PF-06801591 的谷浓度
大体时间：第 1 周期到第 4 周期的第 1 天，从第 5 周期到 24 个月的每 2 个周期的第 1 天（每个周期为 28 天）。对于第 2 部分第 3 部分，每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
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第 1 周期到第 4 周期的第 1 天，从第 5 周期到 24 个月的每 2 个周期的第 1 天（每个周期为 28 天）。对于第 2 部分第 3 部分，每个周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
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剂量寻找和剂量扩展中针对 PF-06801591 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度
大体时间：第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（最多24个月）[每个周期为28天]。
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针对 PF-06801591 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度。
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第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（最多24个月）[每个周期为28天]。
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剂量寻找和剂量扩展中针对 PF-06801591 的中和抗体 (NAb) 的发生率和滴度。
大体时间：第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（最多24个月）[每个周期为28天]。
|
针对 PF-06801591 的中和抗体 (NAb) 的发生率和滴度。
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第 1 周期第 1 和 15 天预给药，第 2 和第 3 周期第 1 天预给药，第 4 周期第 1 天预给药，此后每个周期第 1 天以及治疗结束时预给药（最多24个月）[每个周期为28天]。
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总体生存率
大体时间：从基线到最后一次服用研究药物后最多 2 年
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从进入研究到死亡或最后一次接触日期的期间（24 个月）
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从基线到最后一次服用研究药物后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月2日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- C3891001
- 2020-004009-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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