Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06940434 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél.

2024. április 15. frissítette: Pfizer

1. fázisú vizsgálat a PF-06940434 növekvő dózisai biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

A PF-06940434 (Integrin alfa-V/béta-8 antagonista) nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált, többszörös dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai és klinikai aktivitási vizsgálata SCCHN-ben (laphámrák) szenvedő betegeken a fej és a nyak), vesesejtes karcinóma (RCC - tiszta sejt és papilláris), petefészek-, gyomor-, nyelőcső-, nyelőcső- (adeno és laphám), tüdőlaphám-, hasnyálmirigy- és epeutak, méhnyálkahártya, melanoma és uroteliális daganatok. Ez a tanulmány két részből áll: az egyszeri hatóanyag dózisának növelése (1A. rész), a PF 06940434 dózismegállapítás anti-PD-1-gyel kombinálva (1B. rész) és a dózisnövelés (2. rész). A 2. rész, a dóziskombináció kiterjesztése 2 csoportba sorolja a résztvevőket az 1B. részben meghatározott dózisokkal, hogy tovább értékeljék a PF-06940434 és az anti-PD-1 kombináció biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Szlovákia, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Szlovákia, 05801
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Szlovákia, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Poprad, Szlovákia, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- SCCHN, RCC (tisztasejtes és papilláris sejt), petefészek-, gyomor-, nyelőcső- (adeno és laphám), tüdőlaphám-, hasnyálmirigy- és epevezeték-, méhnyálkahártya-, melanoma- vagy urothelrák szövettani vagy citológiai diagnózisa.

2. rész:

  • Élesítés A SCCHN:

    • A szájüreg, az oropharynx, a hypopharynx vagy a gége elsődleges daganatos elhelyezkedése.
    • PDL-1 expresszió pozitív és CPS ≥1. Rekurrens vagy metasztatikus környezetben nem alkalmaztak korábbi szisztémás terápiát (kivéve a lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adott szisztémás terápiát).

  • B kar RCC (tiszta cella):

    • 1 vagy 2 korábbi terápia, beleértve a PD-L1/PD-1 immunterápiát antiangiogén kezeléssel kombinálva vagy egymás után
  • A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő betegség státusza alkalmas a gyógyító szándékkal alkalmazott helyi terápiára.
  • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia.
  • Aktív vagy korábbi autoimmun betegség
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve (de nem kizárólagosan) a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és az ismert humán immunhiány vírus fertőzést vagy a szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Single Agent Dose Escalation
Drog: PF-06940434
A PF-06940434-et intravénásan (IV) adják be 2 vagy 4 hetente 28 napos ciklusban vagy 3 hetente 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre
Kísérleti: Dóziskereső anti-PD-1 kombináció 1
1B rész PF-06940434 plusz anti-PD-1
Drog: PF-06940434
A PF-06940434-et intravénásan (IV) adják be 2 vagy 4 hetente 28 napos ciklusban vagy 3 hetente 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre
Drog: PF-06801591
A PF-06801591-et szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján vagy minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Kísérleti: A dózistágító kar A
PF-06940434 anti-PD-1-gyel az SCCHN-ben
Drog: PF-06940434
A PF-06940434-et intravénásan (IV) adják be 2 vagy 4 hetente 28 napos ciklusban vagy 3 hetente 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre
Drog: PF-06801591
A PF-06801591-et szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján vagy minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Kísérleti: B adagtágító kar
PF-06940434 anti-PD-1-vel az RCC-ben
Drog: PF-06940434
A PF-06940434-et intravénásan (IV) adják be 2 vagy 4 hetente 28 napos ciklusban vagy 3 hetente 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre
Drog: PF-06801591
A PF-06801591-et szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján vagy minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Anti-PD-1
Kísérleti: Dóziskiterjesztés, C kar
PF-06940434 anti-PD-1-gyel (mindkettő Q3W)
Drog: PF-06940434
A PF-06940434-et intravénásan (IV) adják be 2 vagy 4 hetente 28 napos ciklusban vagy 3 hetente 21 napos ciklusban. Több dózisszint kerül értékelésre
Drog: PF-06801591
A PF-06801591-et szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján vagy minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Anti-PD-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma kapcsolat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a dózisemeléshez és a dózis megállapításához
Időkeret: Alapvonal akár 28 nap (1. ciklus)
Alapvonal akár 28 nap (1. ciklus)
Progressziómentes túlélés (PFS) a dózis kiterjesztéséhez
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés dátumáig tartó időszak.
Alapállapot akár 24 hónapig
Objektív válaszarány – Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a dóziskiterjesztésben
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DR) a dózis kiterjesztésére
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-06940434 és PF-06801591 PK paraméterei (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján; 2. és 3. ciklus 1. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján, valamint a kezelés végén (minden ciklus 28 napos)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a PF-06940434 és a PD-1 (PF-06801591) többszöri adagolása után.
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján; 2. és 3. ciklus 1. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján, valamint a kezelés végén (minden ciklus 28 napos)
A görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-06940434 és PF-06801591 utolsó számszerűsíthető dózisára extrapolálva.
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján; 2. és 3. ciklus 1. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján, valamint a kezelés végén (minden ciklus 28 napos)
A görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-06940434 és PF-06801591 utolsó számszerűsíthető dózisára extrapolálva.
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján; 2. és 3. ciklus 1. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján, valamint a kezelés végén (minden ciklus 28 napos)
Jellemezze a PF-06940434 többszörös dózisú PK-ját a PF-06801591-gyel kombinált intravénás beadást követően.
Időkeret: 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A PF-06940434 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-06940434 utolsó számszerűsíthető dózisáig extrapolálva.
Időkeret: 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A nulla időpont a következő adag előtti utolsó számszerűsíthető időpontra extrapolálva.
4. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A PF-06940434 kezelést követően megnövekedett T-sejtszámú résztvevők száma.
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján; beadás előtt a 2. és 3. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján; beadás előtt a 2. és 3. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
Progressziómentes túlélés (PFS) a dózis kiterjesztéséhez
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszióig (kb. 24 hónapig)
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés dátumáig tartó időszak.
A kiindulási állapottól a mért progresszióig (kb. 24 hónapig)
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akik objektív választ adtak a dóziskiterjesztési részre
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
Alapállapot akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A beiratkozástól 2 éves korig 8 hetente
A DCR a RECIST 1.1 szerint megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) résztvevők százaléka.
A beiratkozástól 2 éves korig 8 hetente
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján és a kezelés végén (24 hónapig) [minden ciklus 28 napos]
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján és a kezelés végén (24 hónapig) [minden ciklus 28 napos]
PF-06940434 többszöri adagolás után PK paraméterek (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
A PF-06940434 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
A görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-06940434 utolsó számszerűsíthető dózisáig extrapolálva.
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
A nulla időpont a következő adag előtti utolsó számszerűsíthető időpontra extrapolálva.
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
A CL annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 3., 8. és 15. napján; a 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 4. ciklus 1., 3., 8. és 15. napja, valamint az adagolás előtti minden ciklus 1. napján azután és a kezelés végén (minden ciklus 28 napos).
A PF-06940434 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és titere.
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( minden ciklus 28 napos).
Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( minden ciklus 28 napos).
A PF-06940434 elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása és titere.
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( minden ciklus 28 napos).
A PF-06940434 elleni neutralizáló antitestek (NAb) titerei.
Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( minden ciklus 28 napos).
A PF-06940434 és PF-06801591 minimális koncentrációja a dóziskiterjesztésben
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja a 4. ciklusig, minden 2. ciklus 1. napja. Ciklusok az 5. ciklustól egészen 24 hónapig (minden ciklus 28 napos). A 2. rész 3. kohorszához minden ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az 1. ciklus 1. napja a 4. ciklusig, minden 2. ciklus 1. napja. Ciklusok az 5. ciklustól egészen 24 hónapig (minden ciklus 28 napos). A 2. rész 3. kohorszához minden ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A PF-06801591 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és titere a dózismegállapításban és a dóziskiterjesztésben
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( 24 hónapig) [minden ciklus 28 napos].
A PF-06801591 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és titere.
Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( 24 hónapig) [minden ciklus 28 napos].
A PF-06801591 elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása és titere a dózismeghatározásban és a dóziskiterjesztésben.
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( 24 hónapig) [minden ciklus 28 napos].
A PF-06801591 elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása és titere.
Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján, előadagolás a 4. ciklus 1. napján, előadagolás minden ezt követő ciklus 1. napján és a kezelés végén ( 24 hónapig) [minden ciklus 28 napos].
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 évig
A tanulmányba lépéstől a haláláig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó időszak (24 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a PF-06940434

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel