Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06940434 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek PF-06940434 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz aktywności klinicznej PF-06940434 (antagonista integryny alfa-V/beta-8) u pacjentów z SCCHN (rak płaskonabłonkowy) głowy i szyi), rak nerkowokomórkowy (RCC – jasnokomórkowy i brodawkowaty), jajnik, żołądek, przełyk, przełyk (gruczolako- i płaskonabłonkowy), płaskonabłonkowy płuc, trzustkowy i dróg żółciowych, endometrium, czerniak i urotelialny. Badanie to składa się z dwóch części: eskalacji dawki pojedynczego środka (część 1A), ustalania dawki PF 06940434 w połączeniu z anty-PD-1 (część 1B) i zwiększania dawki (część 2). Część 2 Rozszerzenie kombinacji dawek spowoduje włączenie uczestników do 2 kohort w dawkach określonych z Części 1B w celu dalszej oceny bezpieczeństwa PF-06940434 w połączeniu z anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Słowacja, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Poprad, Słowacja, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna SCCHN, RCC (jasnokomórkowy i brodawkowaty), jajnika, żołądka, przełyku (gruczołowego i płaskonabłonkowego), raka płaskonabłonkowego płuca, raka trzustki i dróg żółciowych, endometrium, czerniaka lub raka urotelialnego.

Część 2:

  • Uzbrojenie SCCHN:

    • Pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
    • Dodatnia ekspresja PDL-1 i CPS ≥1. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego stosowanego w przypadku nawrotu lub przerzutów (z wyjątkiem leczenia systemowego stosowanego jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej).

  • Ramię B RCC (jasna komórka):

    • 1 lub 2 wcześniejsze linie terapii obejmujące immunoterapię PD-L1/PD-1 w połączeniu lub sekwencyjnie z leczeniem skierowanym antyangiogennie
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Stan wydajności 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy uczestnika jest odpowiedni do zastosowania terapii miejscowej z zamiarem wyleczenia.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (między innymi) wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Eksperymentalny: Ustalanie dawki Kombinacja anty-PD-1 1
Część 1B PF-06940434 plus anty-PD-1
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-06940434 z anty-PD-1 w SCCHN
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-06940434 z anty-PD-1 w RCC
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki, ramię C
PF-06940434 z anty-PD-1 (oba Q3W)
Lek: PF-06940434
PF-06940434 podaje się dożylnie (IV) co 2 lub 4 tygodnie w cyklu 28-dniowym lub co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym. Oceniane będą różne poziomy dawek
Lek: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany podskórnie w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu lub w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w celu zwiększenia dawki i ustalenia dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 28 dni (cykl 1)
Punkt wyjściowy do 28 dni (cykl 1)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DR) na zwiększenie dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Linia bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK PF-06940434 i PF-06801591 (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po wielokrotnych dawkach PF-06940434 i PD-1 (PF-06801591).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434 i PF-06801591.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434 i PF-06801591.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 oraz w 15. dniu 1. cyklu; Dzień 1 cykli 2 i 3; 1., 3., 8. i 15. dnia 4. cyklu oraz przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Scharakteryzuj wielokrotną dawkę PK PF-06940434 po podaniu dożylnym w połączeniu z PF-06801591.
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie PF-06940434 w osoczu.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowana do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434.
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas zero ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników ze zwiększoną liczbą limfocytów T po leczeniu PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji (do około 24 miesięcy)
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji (do około 24 miesięcy)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na część dotyczącą zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Baza do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od momentu zapisania do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Co 8 tygodni od momentu zapisania do 2 lat
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (do 24 miesięcy) [każdy cykl trwa 28 dni]
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na koniec leczenia (do 24 miesięcy) [każdy cykl trwa 28 dni]
PF-06940434 po wielokrotnych dawkach Parametry PK (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Maksymalne obserwowane stężenie PF-06940434 w osoczu.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowana do ostatniej mierzalnej dawki PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Czas zero ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15 cyklu 1.; Dzień 1 i Dzień 15 Cykli 2 i 3; Dni 1, 3, 8 i 15 cyklu 4 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na końcu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni).
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06940434.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06940434.
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( każdy cykl trwa 28 dni).
Stężenia minimalne PF-06940434 i PF-06801591 w rozszerzeniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do 4, Dzień 1 co 2 Cykle począwszy od Cyklu 5 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni). Dla części 2 kohorty 3, dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 Cyklu 1 do 4, Dzień 1 co 2 Cykle począwszy od Cyklu 5 do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni). Dla części 2 kohorty 3, dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06801591 w ustalaniu dawki i zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06801591.
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06801591 w badaniu Dose Finding and Dose Expansion.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Częstość występowania i miana przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-06801591.
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1, przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3, przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 4, przed podaniem dawki w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i na zakończenie leczenia ( do 24 miesięcy) [każdy cykl to 28 dni].
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 2 lat po ostatniej dawce badanego leku
Okres od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu (24 miesiące)
Od wartości początkowej do maksymalnie 2 lat po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na PF-06940434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj