Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-06940434 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer.

15. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved eskalerende doser af PF-06940434 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Åbent, multicenter, ikke-randomiseret, multipel dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamik og klinisk aktivitetsundersøgelse af PF-06940434 (Integrin alpha-V/beta-8 antagonist) hos patienter med SCCHN (pladecellekarcinom) af hoved og hals), nyrecellekarcinom (RCC - clear cell and papillary), ovarie-, gastrisk, esophageal, esophageal (adeno og squamous), lungepladecelle-, bugspytkirtel- og galdegang, endometrial, melanom og urothelial tumorer. Denne undersøgelse indeholder to dele, enkeltmiddel dosiseskalering (del 1A), dosisfund af PF 06940434 i kombination med anti-PD-1 (del 1B) og dosisudvidelse (del 2). Del 2 Udvidelse af dosiskombination vil indskrive deltagere i 2 kohorter ved doser bestemt fra del 1B for yderligere at evaluere sikkerheden af ​​PF-06940434 i kombination med anti-PD-1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, Slovakiet, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Poprad, Slovakiet, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk diagnose af SCCHN, RCC (clear cell and papillary cell), ovarie-, gastrisk, esophageal (adeno og squamous), lungepladecelle-, bugspytkirtel- og galdegang, endometrie-, melanom- eller urothelial cancer.

Del 2:

  • Arm A SCCHN:

    • Primær tumorplacering af mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
    • PDL-1-ekspressionspositiv og CPS ≥1. Ingen tidligere systemisk terapi administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser (undtagen systemisk terapi givet som en del af en multimodal behandling af lokalt fremskreden sygdom).

  • Arm B RCC (klar celle):

    • 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer inklusive PD-L1/PD-1 immunterapi i kombination eller sekventielt med antiangiogene rettet behandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagersygdomsstatus er velegnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin.
  • Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder (men ikke begrænset til) hepatitis B, hepatitis C og kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: PF-06940434
PF-06940434 gives intravenøst ​​(IV) hver 2. eller 4. uge i en 28-dages cyklus eller hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret
Eksperimentel: Dosisfindende anti-PD-1-kombination 1
Del 1B PF-06940434 plus anti-PD-1
Medicin: PF-06940434
PF-06940434 gives intravenøst ​​(IV) hver 2. eller 4. uge i en 28-dages cyklus eller hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret
Medicin: PF-06801591
PF-06801591 vil blive administreret subkutant på dag 1 i hver 28-dages cyklus eller dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm A
PF-06940434 med anti-PD-1 i SCCHN
Medicin: PF-06940434
PF-06940434 gives intravenøst ​​(IV) hver 2. eller 4. uge i en 28-dages cyklus eller hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret
Medicin: PF-06801591
PF-06801591 vil blive administreret subkutant på dag 1 i hver 28-dages cyklus eller dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm B
PF-06940434 med anti-PD-1 i RCC
Medicin: PF-06940434
PF-06940434 gives intravenøst ​​(IV) hver 2. eller 4. uge i en 28-dages cyklus eller hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret
Medicin: PF-06801591
PF-06801591 vil blive administreret subkutant på dag 1 i hver 28-dages cyklus eller dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Eksperimentel: Dosisudvidelse, arm C
PF-06940434 med anti-PD-1 (begge Q3W)
Medicin: PF-06940434
PF-06940434 gives intravenøst ​​(IV) hver 2. eller 4. uge i en 28-dages cyklus eller hver 3. uge i en 21-dages cyklus. Flere dosisniveauer vil blive evalueret
Medicin: PF-06801591
PF-06801591 vil blive administreret subkutant på dag 1 i hver 28-dages cyklus eller dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Anti-PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til alvor
Tidsramme: Baseline op til op til cirka 24 måneder
Baseline op til op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter forhold
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) til dosiseskalering og dosisfinding
Tidsramme: Baseline op til 28 dage (cyklus 1)
Baseline op til 28 dage (cyklus 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Baseline op til 24 måneder
Objektiv responsrate - procentdel af deltagere med objektiv respons i dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Varighed af respons (DR) for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for PF-06940434 og PF-06801591 (Cmax).
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration efter flere doser af PF-06940434 og PD-1 (PF-06801591).
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare dosis af PF-06940434 og PF-06801591.
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare dosis af PF-06940434 og PF-06801591.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Karakteriser flerdosis PK af PF-06940434 efter intravenøs administration i kombination med PF-06801591.
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration af PF-06940434.
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare dosis af PF-06940434.
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid nul ekstrapoleret til det sidste kvantificerbare tidspunkt før næste dosis.
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med øgede T-celler efter PF-06940434 behandling.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1; præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1; præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline til målt progression (op til ca. 24 måneder)
Perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Baseline til målt progression (op til ca. 24 måneder)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med objektiv respons for dosisudvidelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 8. uge fra indskrivningstidspunktet op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Hver 8. uge fra indskrivningstidspunktet op til 2 år
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning (op til 24 måneder) [hver cyklus er 28 dage]
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning (op til 24 måneder) [hver cyklus er 28 dage]
PF-06940434 efter flere doser PK-parametre (Cmax).
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Maksimal observeret plasmakoncentration af PF-06940434.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Areal under kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare dosis af PF-06940434.
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Tid nul ekstrapoleret til det sidste kvantificerbare tidspunkt før næste dosis.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 og på dag 3, 8 og 15 i cyklus 1; dag 1 og dag 15 i cyklus 2 og 3; Dag 1, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved afslutningen af ​​behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod PF-06940434.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( hver cyklus er 28 dage).
Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( hver cyklus er 28 dage).
Forekomst og titere af neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-06940434.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( hver cyklus er 28 dage).
Titere af neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-06940434.
Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( hver cyklus er 28 dage).
Lavkoncentrationer af PF-06940434 og PF-06801591 i dosisudvidelse
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 til 4, dag 1 af hver 2 cyklusser starter fra cyklus 5 op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage). For del 2 kohorte 3, dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Dag 1 af cyklus 1 til 4, dag 1 af hver 2 cyklusser starter fra cyklus 5 op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage). For del 2 kohorte 3, dag 1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod PF-06801591 i dosissøgning og dosisudvidelse
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( op til 24 måneder) [hver cyklus er 28 dage].
Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod PF-06801591.
Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( op til 24 måneder) [hver cyklus er 28 dage].
Forekomst og titere af neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-06801591 i Dosisfinding og Dosisudvidelse.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( op til 24 måneder) [hver cyklus er 28 dage].
Forekomst og titere af neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-06801591.
Præ-dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1, præ-dosis på dag 1 i cyklus 2 og 3, præ-dosis på dag 1 i cyklus 4, præ-dosis på dag 1 i hver cyklus derefter og ved behandlingens afslutning ( op til 24 måneder) [hver cyklus er 28 dage].
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Perioden fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt (24 måneder)
Fra baseline til op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3891001
  • 2020-004009-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med PF-06940434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner