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진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PF-06940434에 대한 연구.

2024년 4월 15일 업데이트: Pfizer

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 PF-06940434 용량 증량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구

SCCHN(편평 세포 암종) 환자에서 PF-06940434(인테그린 알파-V/베타-8 길항제)의 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 다중 투여, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 임상 활성 연구 두경부), 신장 세포 암종(RCC - 투명 세포 및 유두), 난소, 위, 식도, 식도(아데노 및 편평상피), 폐 편평 세포, 췌장 및 담관, 자궁내막, 흑색종 및 요로상피 종양. 이 연구는 단일 제제 용량 증량(파트 1A), 항-PD-1과 조합한 PF 06940434의 용량 발견(파트 1B) 및 용량 확장(파트 2)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 2 용량 조합 확장은 항-PD-1과 조합된 PF-06940434의 안전성을 추가로 평가하기 위해 파트 1B에서 결정된 용량으로 참가자를 2개의 코호트에 등록합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Medical Center/Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 82101
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Komárno, 슬로바키아, 945 01
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o., Ambulancia klinickej onkologie
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • KARDIO, s.r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • MR Poprad s.r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Poprad, 슬로바키아, 058 45
        • Nemocnica Poprad a.s.
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- SCCHN, RCC(투명 세포 및 유두 세포), 난소, 위, 식도(아데노 및 편평 세포), 폐 편평 세포, 췌장 및 담도, 자궁내막, 흑색종 또는 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 진단.

2 부:

  • 암 A SCCHN:

    • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치.
    • PDL-1 발현 양성 및 CPS ≥1. 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 시행된 전신 요법이 없습니다(국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 전신 요법 제외).
  • 팔 B RCC(투명 셀):

    • PD-L1/PD-1 면역요법을 포함하여 항혈관신생 지시 치료와 병용하거나 순차적으로 1개 또는 2개의 이전 요법
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
  • 성능 상태는 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 참여자의 질병 상태는 치료 목적으로 시행되는 국소 요법에 적합합니다.
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압.
  • 활동성 또는 이전 자가면역 질환
  • B형 간염, C형 간염 및 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성, 통제되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
단일 제제 용량 증량
PF-06940434는 28일 주기로 2주 또는 4주마다 또는 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다.
실험적: 용량 찾기 항-PD-1 조합 1
파트 1B PF-06940434 및 안티-PD-1
PF-06940434는 28일 주기로 2주 또는 4주마다 또는 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다.
PF-06801591은 각 28일 주기의 1일 또는 각 21일 주기의 1일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1 방지
실험적: 용량 확장 암 A
SCCHN에서 항-PD-1을 갖는 PF-06940434
PF-06940434는 28일 주기로 2주 또는 4주마다 또는 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다.
PF-06801591은 각 28일 주기의 1일 또는 각 21일 주기의 1일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1 방지
실험적: 용량 확장 암 B
RCC에서 안티-PD-1이 포함된 PF-06940434
PF-06940434는 28일 주기로 2주 또는 4주마다 또는 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다.
PF-06801591은 각 28일 주기의 1일 또는 각 21일 주기의 1일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1 방지
실험적: 용량 확장, 암 C
PD-1 방지 기능이 있는 PF-06940434(둘 다 Q3W)
PF-06940434는 28일 주기로 2주 또는 4주마다 또는 21일 주기로 3주마다 정맥 주사(IV)됩니다. 여러 용량 수준이 평가됩니다.
PF-06801591은 각 28일 주기의 1일 또는 각 21일 주기의 1일에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
기준선 최대 약 24개월
심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
기준선 최대 약 24개월
심각성에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
기준선 최대 약 24개월
관계별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
기준선 최대 약 24개월
용량 증량 및 용량 찾기를 위한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 28일(주기 1)
기준 최대 28일(주기 1)
용량 확장을 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 24개월
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
기준선 최대 24개월
객관적 반응률 - 용량 확장에서 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
용량 확장에 대한 반응 기간(DR)
기간: 기준선 최대 24개월
기준선 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-06940434 및 PF-06801591(Cmax)의 PK 매개변수.
기간: 주기 1의 1일째 및 15일째에 사전 투여; 주기 2 및 3의 1일차; 주기 4의 1, 3, 8, 15일 및 이후 매 주기의 1일과 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일)
PF-06940434 및 PD-1(PF-06801591)을 여러 번 투여한 후 관찰된 최대 혈장 농도.
주기 1의 1일째 및 15일째에 사전 투여; 주기 2 및 3의 1일차; 주기 4의 1, 3, 8, 15일 및 이후 매 주기의 1일과 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일)
PF-06940434 및 PF-06801591의 마지막 정량화 가능한 용량까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적.
기간: 주기 1의 1일째 및 15일째에 사전 투여; 주기 2 및 3의 1일차; 주기 4의 1, 3, 8, 15일 및 이후 매 주기의 1일과 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일)
PF-06940434 및 PF-06801591의 마지막 정량화 가능한 용량까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적.
주기 1의 1일째 및 15일째에 사전 투여; 주기 2 및 3의 1일차; 주기 4의 1, 3, 8, 15일 및 이후 매 주기의 1일과 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일)
PF-06801591과 함께 정맥내 투여 후 PF-06940434의 다중 용량 PK를 특성화합니다.
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
PF-06940434의 최대 관찰 혈장 농도.
4주기 1일(각 주기는 28일)
PF-06940434의 마지막 정량화 가능한 용량까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적.
기간: 4주기 1일(각 주기는 28일)
다음 용량 이전에 정량화할 수 있는 마지막 시점으로 외삽된 시간 0.
4주기 1일(각 주기는 28일)
PF-06940434 치료 후 T 세포가 증가한 참가자 수.
기간: 주기 1의 1일째 사전 투여; 주기 2 및 3의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
주기 1의 1일째 사전 투여; 주기 2 및 3의 1일차에 사전 투여(각 주기는 28일)
용량 확장을 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행에 대한 기준선(최대 약 24개월)
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
측정된 진행에 대한 기준선(최대 약 24개월)
응답 기간(DR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
기준선 최대 약 24개월
용량 확장 부분에 대한 객관적 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
최대 24개월 기준
질병 통제율(DCR)
기간: 등록 시점부터 최대 2년까지 8주마다
DCR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
등록 시점부터 최대 2년까지 8주마다
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8, 15일 및 이후 매 주기의 1일과 치료 종료 시(최대 24개월) 사전 투여[각 주기는 28일]
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8, 15일 및 이후 매 주기의 1일과 치료 종료 시(최대 24개월) 사전 투여[각 주기는 28일]
PF-06940434 다중 투여 후 PK 매개변수(Cmax).
기간: 주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
PF-06940434의 최대 관찰 혈장 농도.
주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
PF-06940434의 마지막 정량화 가능한 용량까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적.
기간: 주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
다음 용량 이전에 정량화할 수 있는 마지막 시점으로 외삽된 시간 0.
주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
전신 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
유통량(Vd)
기간: 주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
주기 1의 1일차 및 주기 1의 3일, 8일 및 15일에 사전 투여; 사이클 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 4의 1, 3, 8 및 15일 및 이후 매 주기의 1일 및 치료 종료 시 사전 투여(각 주기는 28일).
PF-06940434에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 각 주기는 28일입니다.)
주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 각 주기는 28일입니다.)
PF-06940434에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률 및 역가.
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 각 주기는 28일입니다.)
PF-06940434에 대한 중화 항체(NAb)의 역가.
주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 각 주기는 28일입니다.)
용량 확장에서 PF-06940434 및 PF-06801591의 최저 농도
기간: 주기 1~4의 1일, 주기 5부터 최대 24개월까지 매 2주기의 1일(각 주기는 28일). 파트 2 코호트 3의 경우, 모든 주기의 1일(각 주기는 21일임)
주기 1~4의 1일, 주기 5부터 최대 24개월까지 매 2주기의 1일(각 주기는 28일). 파트 2 코호트 3의 경우, 모든 주기의 1일(각 주기는 21일임)
용량 찾기 및 용량 확장에서 PF-06801591에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 최대 24개월) [각 주기는 28일임].
PF-06801591에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 최대 24개월) [각 주기는 28일임].
용량 찾기 및 용량 확장에서 PF-06801591에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률 및 역가.
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 최대 24개월) [각 주기는 28일임].
PF-06801591에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률 및 역가.
주기 1의 1일 및 15일에 사전 투여, 주기 2 및 3의 1일에 사전 투여, 주기 4의 1일에 사전 투여, 이후 모든 주기의 1일에 사전 투여 및 치료 종료 시 ( 최대 24개월) [각 주기는 28일임].
전반적인 생존
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2년까지
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉일까지의 기간(24개월)
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신장 세포 암종에 대한 임상 시험

PF-06940434에 대한 임상 시험

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