Cellules T CD20-CD19 composées CAR (cCAR) pour les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires
8 novembre 2019 mis à jour par: iCell Gene Therapeutics
Phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, étude de traitement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CD20-CD19 cCAR chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires
Il s'agit d'une étude de traitement de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CD20-CD19 cCAR chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais cliniques avec des CAR dirigés contre le CD19 ont atteint des taux de rémission sans précédent atteignant 90 %.
Cependant, des études de suivi récentes ont montré qu'une partie importante des patients traités rechutait en raison d'une fuite d'antigène.
CD20-CD19 cCAR est une immunothérapie composée de récepteurs d'antigènes chimériques (cCAR) avec deux molécules CAR fonctionnelles distinctes exprimées sur une cellule T, dirigées contre les protéines de surface CD20 et CD19.
CD20-CD19 cCAR vise à cibler les mécanismes de rechute d'un seul CAR, en particulier l'échappement antigénique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Chengdu Military General Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic basé sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008
- Démontrer histologiquement CD19 ou CD20 exprimant un lymphome à cellules B ou B ALL
- Les patients ont épuisé les options thérapeutiques standard
- L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticostéroïde doit avoir été arrêtée depuis plus de 4 semaines
- La femme ne doit pas être enceinte pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de consentir au traitement
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Thérapie potentiellement curative, y compris la chimiothérapie ou la greffe de cellules hématopoïétiques
- Traitement préalable avec des agents bispécifiques CD20xCD3 ou CD19x3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cellules T cCAR CD20-CD19
Cellules T CD20-CD19 cCAR transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer deux unités distinctes de CAR anti-CD20 et CD19
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Les cellules CD20-CD19 cCAR T administrées aux patients seront des cellules CAR T fraîches ou décongelées par injection IV après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Délai: 28 jours
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28 jours
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Type de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de participants présentant un événement indésirable par gravité, tel qu'évalué par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
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1 année
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 année
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Évaluation de la rémission complète morphologique (CR), de la rémission complète avec récupération incomplète des numérations (CR1), de l'absence de maladie résiduelle telle qu'analysée par analyse par cytométrie en flux et de la rémission moléculaire par des études moléculaires
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG133-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .