CD20-CD19-yhdisteiden CAR (cCAR) T-solut potilaille, joilla on uusiutuneita / refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics
Vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin, hoitotutkimus CD20-CD19 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus CD20-CD19 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset CD19-ohjatuilla CAR:illa ovat saavuttaneet ennennäkemättömän remissioasteen jopa 90 %.
Viimeaikaiset seurantatutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että huomattava osa hoidetuista potilaista uusiutui antigeenin karkaamisen vuoksi.
CD20-CD19 cCAR on yhdisteellinen kimeerinen antigeenireseptori (cCAR) -immunoterapia, jossa on kaksi erillistä toiminnallista CAR-molekyyliä, jotka ekspressoidaan T-solussa ja jotka on suunnattu pintaproteiineja CD20 ja CD19 vastaan.
CD20-CD19 cCAR aikoo kohdistaa yhden CAR:n uusiutumisen mekanismeihin, erityisesti antigeenin pakoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008
- Osoita histologisesti CD19- tai CD20-proteiinia ilmentävä B-solulymfooma tai B-ALL
- Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 4 viikkoa
- Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
- Aiempi hoito CD20xCD3- tai CD19x3-bispesifisillä aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD20-CD19 cCAR T-solut
CD20-CD19 cCAR T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla ekspressoimaan kahta erillistä anti-CD20- ja CD19-CAR-yksikköä
|
Potilaille annetut CD20-CD19 cCAR T-solut ovat joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja IV-injektiolla lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen lukumäärien palautuminen (CR1), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG133-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .