Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD20-CD19-yhdisteiden CAR (cCAR) T-solut potilaille, joilla on uusiutuneita / refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics

Vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin, hoitotutkimus CD20-CD19 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus CD20-CD19 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset CD19-ohjatuilla CAR:illa ovat saavuttaneet ennennäkemättömän remissioasteen jopa 90 %. Viimeaikaiset seurantatutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että huomattava osa hoidetuista potilaista uusiutui antigeenin karkaamisen vuoksi. CD20-CD19 cCAR on yhdisteellinen kimeerinen antigeenireseptori (cCAR) -immunoterapia, jossa on kaksi erillistä toiminnallista CAR-molekyyliä, jotka ekspressoidaan T-solussa ja jotka on suunnattu pintaproteiineja CD20 ja CD19 vastaan. CD20-CD19 cCAR aikoo kohdistaa yhden CAR:n uusiutumisen mekanismeihin, erityisesti antigeenin pakoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008
  2. Osoita histologisesti CD19- tai CD20-proteiinia ilmentävä B-solulymfooma tai B-ALL
  3. Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
  4. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 4 viikkoa
  5. Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  2. Aiempi kiinteä elinsiirto
  3. Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
  4. Aiempi hoito CD20xCD3- tai CD19x3-bispesifisillä aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CD20-CD19 cCAR T-solut
CD20-CD19 cCAR T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla ekspressoimaan kahta erillistä anti-CD20- ja CD19-CAR-yksikköä
Biologinen: CD20-CD19 cCAR T-solut
Potilaille annetut CD20-CD19 cCAR T-solut ovat joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja IV-injektiolla lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen lukumäärien palautuminen (CR1), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG133-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CD20-CD19 cCAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa