CD20-CD19 Compuesto CAR (cCAR) Células T para pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias
8 de noviembre de 2019 actualizado por: iCell Gene Therapeutics
Estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CD20-CD19 cCAR en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias
Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CD20-CD19 cCAR en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes y/o refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos con CAR dirigidos por CD19 han logrado tasas de remisión sin precedentes de hasta el 90 %.
Sin embargo, estudios de seguimiento recientes han demostrado que una parte sustancial de los pacientes tratados recayeron debido a la fuga de antígenos.
CD20-CD19 cCAR es una inmunoterapia compuesta de receptor de antígeno quimérico (cCAR) con dos moléculas CAR funcionales distintas expresadas en una célula T, dirigida contra las proteínas de superficie CD20 y CD19.
CD20-CD19 cCAR tiene como objetivo los mecanismos de recaída de un solo CAR, específicamente el escape de antígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Military General Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico basado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
- Histológicamente demostrar CD19 o CD20 que expresa linfoma de células B o B ALL
- Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
- El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse suspendido durante más de 4 semanas.
- La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el tratamiento
- Trasplante previo de órgano sólido
- Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
- Tratamiento previo con agentes biespecíficos CD20xCD3 o CD19x3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T CD20-CD19 cCAR
Células T CD20-CD19 cCAR transducidas con un vector lentiviral para expresar dos unidades distintas de CAR anti-CD20 y CD19
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Las células T CD20-CD19 cCAR administradas a los pacientes serán células CAR T frescas o descongeladas mediante inyección IV después de recibir quimioterapia de reducción de linfocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de participantes con eventos adversos por gravedad según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de remisión morfológica completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta de recuentos (CR1), sin enfermedad residual analizada mediante análisis de citometría de flujo y remisión molecular mediante estudios moleculares
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICG133-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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