用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的 CD20-CD19 复合 CAR (cCAR) T 细胞
2019年11月8日 更新者：iCell Gene Therapeutics
评估 CD20-CD19 cCAR 在复发和/或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的 I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究
这是一项 I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究，旨在评估 CD20-CD19 cCAR 在复发和/或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
以 CD19 为导向的 CAR 的临床试验取得了前所未有的高达 90% 的缓解率。
然而，最近的后续研究表明，相当一部分接受治疗的患者由于抗原逃逸而复发。
CD20-CD19 cCAR 是一种复合嵌合抗原受体 (cCAR) 免疫疗法，在 T 细胞上表达两种不同的功能性 CAR 分子，针对表面蛋白 CD20 和 CD19。
CD20-CD19 cCAR 旨在针对单 CAR 复发的机制，特别是抗原逃逸。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断依据世界卫生组织 (WHO) 2008
- 组织学证实表达 CD19 或 CD20 的 B 细胞淋巴瘤或 B ALL
- 患者已用尽标准治疗方案
- 全身使用免疫抑制药物或皮质类固醇必须停止超过 4 周
- 研究期间女性不得怀孕
排除标准：
- 拒绝同意治疗的患者
- 先前的实体器官移植
- 潜在的治愈性疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 先前使用 CD20xCD3 或 CD19x3 双特异性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD20-CD19 cCAR T细胞
用慢病毒载体转导的 CD20-CD19 cCAR T 细胞表达两个不同的抗 CD20 和 CD19 CAR 单元
|
给予患者的 CD20-CD19 cCAR T 细胞将是新鲜的或在接受淋巴清除化疗后通过静脉注射解冻的 CAR T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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|
剂量限制性毒性 (DLT) 的类型
大体时间：28天
|
28天
|
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的严重程度的不良事件参与者人数
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
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1年
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|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
评估形态学完全缓解 (CR)、计数不完全恢复的完全缓解 (CR1)、流式细胞术分析无残留病灶以及分子学研究的分子缓解
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
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