CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-celler för patienter med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter
8 november 2019 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics
Fas I, Interventionell, Single Arm, Open Label, Behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CD20-CD19 cCAR hos patienter med recidiverande och/eller refraktära B-cellsmaligniteter
Detta är en fas I, interventionell, enarms, öppen behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CD20-CD19 cCAR hos patienter med recidiverande och/eller refraktära B-cellsmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar med CD19-riktade CAR har uppnått oöverträffade remissionsgrader så höga som 90 %.
Nyligen genomförda uppföljningsstudier har dock visat att en betydande del av de behandlade patienterna har fått återfall på grund av antigenflykt.
CD20-CD19 cCAR är en sammansatt chimär antigenreceptor (cCAR) immunterapi med två distinkta funktionella CAR-molekyler uttryckta på en T-cell, riktade mot ytproteinerna CD20 och CD19.
CD20-CD19 cCAR avser att rikta in sig på mekanismerna för singel-CAR-återfall, särskilt antigenflykt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos baserad på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008
- Histologiskt visa CD19 eller CD20 uttryckande B-cellslymfom eller B ALL
- Patienterna har uttömt standardbehandlingsalternativ
- Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha stoppats i mer än 4 veckor
- Kvinnan får inte vara gravid under studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
- Tidigare solid organtransplantation
- Potentiellt botande terapi inklusive kemoterapi eller hematopoetisk celltransplantation
- Tidigare behandling med CD20xCD3 eller CD19x3 bispecifika medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD20-CD19 cCAR T-celler
CD20-CD19 cCAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka två distinkta enheter av anti-CD20 och CD19 CARs
|
CD20-CD19 cCAR T-celler som administreras till patienter kommer att vara antingen färska eller tinade CAR T-celler genom IV-injektion efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad som bedömts av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av morfologisk fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet (CR1), ingen kvarvarande sjukdom som analyserats med flödescytometrianalys och molekylär remission genom molekylära studier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (FAKTISK)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG133-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .