Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-cellen voor patiënten met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten

8 november 2019 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics

Fase I, Interventionele, eenarmige, open-label, behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CD20-CD19 cCAR te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire B-cel-maligniteiten

Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CD20-CD19 cCAR te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken met op CD19 gerichte CAR's hebben ongekende remissiepercentages van wel 90% bereikt. Recente vervolgstudies hebben echter aangetoond dat een aanzienlijk deel van de behandelde patiënten terugvalt als gevolg van ontsnapping van antigeen. CD20-CD19 cCAR is een samengestelde chimere antigeenreceptor (cCAR)-immunotherapie met twee verschillende functionele CAR-moleculen die tot expressie worden gebracht op een T-cel, gericht tegen de oppervlakte-eiwitten CD20 en CD19. CD20-CD19 cCAR is bedoeld om de mechanismen van single-CAR-terugval aan te pakken, met name ontsnapping van antigeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose gebaseerd op de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2008
  2. Histologisch aantonen dat CD19 of CD20 B-cellymfoom of B ALL tot expressie brengen
  3. Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput
  4. Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt
  5. Het vrouwtje mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
  2. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  3. Mogelijk curatieve therapie, waaronder chemotherapie of hematopoëtische celtransplantatie
  4. Voorafgaande behandeling met CD20xCD3 of CD19x3 bispecifieke middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD20-CD19 cCAR T-cellen
CD20-CD19 cCAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om twee verschillende eenheden van anti-CD20 en CD19 CAR's tot expressie te brengen
Biologisch: CD20-CD19 cCAR T-cellen
CD20-CD19 cCAR T-cellen die aan patiënten worden toegediend, zullen verse of ontdooide CAR T-cellen zijn door middel van IV-injectie na chemotherapie voor lymfodepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Type dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerking naar ernst zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van morfologische volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van tellingen (CR1), geen residuele ziekte zoals geanalyseerd door flowcytometrie-analyse, en moleculaire remissie door moleculaire studies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG133-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op CD20-CD19 cCAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren