CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-celler for pasienter med residiverende/refraktære B-celle maligniteter
8. november 2019 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Fase I, intervensjonsstudie, enkeltarm, åpen etikett, behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD20-CD19 cCAR hos pasienter med residiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD20-CD19 cCAR hos pasienter med residiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier med CD19-rettede CAR har oppnådd enestående remisjonsrater så høye som 90 %.
Nyere oppfølgingsstudier har imidlertid vist at en betydelig del av de behandlede pasientene fikk tilbakefall på grunn av antigenflukt.
CD20-CD19 cCAR er en sammensatt kimær antigenreseptor (cCAR) immunterapi med to distinkte funksjonelle CAR-molekyler uttrykt på en T-celle, rettet mot overflateproteinene CD20 og CD19.
CD20-CD19 cCAR har til hensikt å målrette mot mekanismene for enkelt-CAR-tilbakefall, spesifikt antigenflukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008
- Vis histologisk CD19 eller CD20 som uttrykker B-celle lymfom eller B ALL
- Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer
- Systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel eller kortikosteroid må ha vært stoppet i mer enn 4 uker
- Kvinnen må ikke være gravid under studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å samtykke til behandling
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Potensielt kurativ terapi inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon
- Tidligere behandling med CD20xCD3 eller CD19x3 bispesifikke midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD20-CD19 cCAR T-celler
CD20-CD19 cCAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke to distinkte enheter av anti-CD20 og CD19 CARer
|
CD20-CD19 cCAR T-celler administrert til pasienter, vil være enten ferske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletende kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Type dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av morfologisk fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CR1), ingen gjenværende sykdom som analysert ved flowcytometrianalyse, og molekylær remisjon ved molekylære studier
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG133-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .