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Cellule T CAR (cCAR) composte CD20-CD19 per pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

8 novembre 2019 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics

Studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del cCAR CD20-CD19 in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti e/o refrattarie

Questo è uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del cCAR CD20-CD19 in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti e/o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici con CAR diretti contro il CD19 hanno raggiunto tassi di remissione senza precedenti fino al 90%. Tuttavia, recenti studi di follow-up hanno dimostrato che una parte sostanziale dei pazienti trattati ha avuto una ricaduta a causa della fuga dell'antigene. CD20-CD19 cCAR è un'immunoterapia composta del recettore dell'antigene chimerico (cCAR) con due distinte molecole CAR funzionali espresse su una cellula T, dirette contro le proteine ​​di superficie CD20 e CD19. CD20-CD19 cCAR intende colpire i meccanismi della recidiva di CAR singolo, in particolare la fuga dell'antigene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi basata sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008
  2. Dimostrare istologicamente CD19 o CD20 che esprimono linfoma a cellule B o B ALL
  3. I pazienti hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard
  4. L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane
  5. La femmina non deve essere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento
  2. Pregresso trapianto di organi solidi
  3. Terapia potenzialmente curativa inclusa la chemioterapia o il trapianto di cellule emopoietiche
  4. Trattamento precedente con agenti bispecifici CD20xCD3 o CD19x3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule T cCAR CD20-CD19
Cellule CD20-CD19 cCAR T trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere due unità distinte di CAR anti-CD20 e CD19
Biologico: Cellule T cCAR CD20-CD19
Le cellule CD20-CD19 cCAR T somministrate ai pazienti saranno cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione endovenosa dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tipo di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della remissione morfologica completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dei conteggi (CR1), nessuna malattia residua analizzata mediante analisi di citometria a flusso e remissione molecolare mediante studi molecolari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG133-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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