Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-Zellen für Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen

8. November 2019 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics

Interventionelle, einarmige, offene Phase-I-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD20-CD19 cCAR bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen

Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Phase-I-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD20-CD19 cCAR bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien mit CD19-gerichteten CARs haben beispiellose Remissionsraten von bis zu 90 % erreicht. Jüngste Folgestudien haben jedoch gezeigt, dass ein beträchtlicher Teil der behandelten Patienten aufgrund von Antigenaustritt einen Rückfall erlitten hat. CD20-CD19 cCAR ist eine zusammengesetzte chimäre Antigenrezeptor (cCAR)-Immuntherapie mit zwei verschiedenen funktionellen CAR-Molekülen, die auf einer T-Zelle exprimiert werden und gegen die Oberflächenproteine ​​CD20 und CD19 gerichtet sind. CD20-CD19 cCAR zielt darauf ab, die Mechanismen des Single-CAR-Rezidivs anzugreifen, insbesondere Antigen-Escape.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
  2. Histologischer Nachweis von CD19 oder CD20 exprimierendem B-Zell-Lymphom oder B ALL
  3. Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft
  4. Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein
  5. Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Zustimmung zur Behandlung verweigern
  2. Vorherige solide Organtransplantation
  3. Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
  4. Vorbehandlung mit bispezifischen CD20xCD3- oder CD19x3-Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD20-CD19 cCAR-T-Zellen
CD20-CD19-cCAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um zwei unterschiedliche Einheiten von Anti-CD20- und CD19-CARs zu exprimieren
CD20-CD19-cCAR-T-Zellen, die Patienten verabreicht werden, sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die durch IV-Injektion nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keine Resterkrankung, wie durch Durchflusszytometrieanalyse analysiert, und molekulare Remission durch molekulare Studien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur CD20-CD19 cCAR-T-Zellen

3
Abonnieren