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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156178
CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-Zellen für Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen
8. November 2019 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Interventionelle, einarmige, offene Phase-I-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD20-CD19 cCAR bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Phase-I-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD20-CD19 cCAR bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären B-Zell-Malignomen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien mit CD19-gerichteten CARs haben beispiellose Remissionsraten von bis zu 90 % erreicht.
Jüngste Folgestudien haben jedoch gezeigt, dass ein beträchtlicher Teil der behandelten Patienten aufgrund von Antigenaustritt einen Rückfall erlitten hat.
CD20-CD19 cCAR ist eine zusammengesetzte chimäre Antigenrezeptor (cCAR)-Immuntherapie mit zwei verschiedenen funktionellen CAR-Molekülen, die auf einer T-Zelle exprimiert werden und gegen die Oberflächenproteine CD20 und CD19 gerichtet sind.
CD20-CD19 cCAR zielt darauf ab, die Mechanismen des Single-CAR-Rezidivs anzugreifen, insbesondere Antigen-Escape.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chengdu, China
- Rekrutierung
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
- Histologischer Nachweis von CD19 oder CD20 exprimierendem B-Zell-Lymphom oder B ALL
- Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft
- Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Zustimmung zur Behandlung verweigern
- Vorherige solide Organtransplantation
- Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
- Vorbehandlung mit bispezifischen CD20xCD3- oder CD19x3-Mitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CD20-CD19 cCAR-T-Zellen
CD20-CD19-cCAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um zwei unterschiedliche Einheiten von Anti-CD20- und CD19-CARs zu exprimieren
|
CD20-CD19-cCAR-T-Zellen, die Patienten verabreicht werden, sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die durch IV-Injektion nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keine Resterkrankung, wie durch Durchflusszytometrieanalyse analysiert, und molekulare Remission durch molekulare Studien
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG133-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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