CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-buňky pro pacienty s recidivujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami
8. listopadu 2019 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD20-CD19 cCAR u pacientů s relapsem a/nebo refrakterními malignitami B buněk
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD20-CD19 cCAR u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními malignitami B buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické studie s CAR zaměřenými na CD19 dosáhly bezprecedentní míry remise až 90 %.
Nedávné následné studie však ukázaly, že u podstatné části léčených pacientů došlo k relapsu v důsledku úniku antigenu.
CD20-CD19 cCAR je složená imunoterapie chimérickým antigenním receptorem (cCAR) se dvěma odlišnými funkčními molekulami CAR exprimovanými na T-buňce, namířenými proti povrchovým proteinům CD20 a CD19.
CD20-CD19 cCAR má v úmyslu zaměřit se na mechanismy relapsu single-CAR, konkrétně na únik antigenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza založená na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008
- Histologicky demonstrujte B buněčný lymfom exprimující CD19 nebo CD20 nebo B ALL
- Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti
- Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 4 týdny
- Samice nesmí být během studie březí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající souhlas s léčbou
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Potenciálně kurativní terapie včetně chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
- Předchozí léčba bispecifickými činidly CD20xCD3 nebo CD19x3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD20-CD19 cCAR T buňky
CD20-CD19 cCAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi dvou odlišných jednotek anti-CD20 a CD19 CAR
|
CD20-CD19 cCAR T buňky podávané pacientům budou buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky IV injekcí po podání lymfodepleční chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Typ toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou podle závažnosti podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení morfologické kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CR1), žádné reziduální onemocnění, jak bylo analyzováno analýzou průtokovou cytometrií, a molekulární remise pomocí molekulárních studií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG133-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .