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재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자를 위한 CD20-CD19 화합물 CAR(cCAR) T 세포

2019년 11월 8일 업데이트: iCell Gene Therapeutics

재발성 및/또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에서 CD20-CD19 cCAR의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 중재적, 단일군, 개방 라벨, 치료 연구

이것은 재발성 및/또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에서 CD20-CD19 cCAR의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 I상, 중재적, 단일군, 개방형, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD19 지시 CAR을 사용한 임상 시험은 전례 없는 90%의 관해율을 달성했습니다. 그러나 최근 후속 연구에서 치료받은 환자의 상당 부분이 항원 탈출로 인해 재발한 것으로 나타났습니다. CD20-CD19 cCAR은 표면 단백질 CD20 및 CD19에 대해 지시되는 T 세포에서 발현되는 두 개의 별개의 기능성 CAR 분자를 사용하는 복합 키메라 항원 수용체(cCAR) 면역 요법입니다. CD20-CD19 cCAR는 단일 CAR 재발의 메커니즘, 특히 항원 탈출을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 2008에 근거한 진단
  2. B 세포 림프종 또는 B ALL을 발현하는 CD19 또는 CD20을 조직학적으로 입증
  3. 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
  4. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용을 4주 이상 중단해야 함
  5. 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료 동의를 거부하는 환자
  2. 이전 고형 장기 이식
  3. 화학 요법 또는 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
  4. CD20xCD3 또는 CD19x3 이중특이성 제제로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD20-CD19 cCAR T 세포
항-CD20 및 CD19 CAR의 2개의 별개의 단위를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CD20-CD19 cCAR T 세포
생물학적: CD20-CD19 cCAR T 세포
환자에게 투여되는 CD20-CD19 cCAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 IV 주사에 의해 신선하거나 해동된 CAR T 세포가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
28일
용량 제한 독성(DLT)의 유형
기간: 28일
28일
미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에서 평가한 중증도별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
일년
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
형태학적 완전 관해(CR), 개수의 불완전한 회복이 있는 완전 관해(CR1), 유세포 분석으로 분석한 잔류 질환 없음, 분자 연구에 의한 분자 관해 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

협력자

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG133-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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