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Células T CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) para pacientes com neoplasias de células B recidivantes/refratárias

8 de novembro de 2019 atualizado por: iCell Gene Therapeutics

Fase I, Intervencional, Braço Único, Estudo de Tratamento Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do CD20-CD19 cCAR em Pacientes com Neoplasias de Células B Recidivantes e/ou Refratárias

Este é um estudo de tratamento de fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CD20-CD19 cCAR em pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes e/ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos com CARs dirigidos por CD19 alcançaram taxas de remissão sem precedentes de até 90%. No entanto, estudos recentes de acompanhamento mostraram que uma parte substancial dos pacientes tratados teve recaída devido ao escape de antígeno. CD20-CD19 cCAR é uma imunoterapia composta de receptor de antígeno quimérico (cCAR) com duas moléculas CAR funcionais distintas expressas em uma célula T, direcionada contra as proteínas de superfície CD20 e CD19. CD20-CD19 cCAR pretende atingir os mecanismos de recaída de CAR único, especificamente escape de antígeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico baseado na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008
  2. Demonstre histologicamente CD19 ou CD20 expressando linfoma de células B ou B ALL
  3. Os pacientes esgotaram as opções terapêuticas padrão
  4. O uso sistemático de medicamento imunossupressor ou corticosteroide deve ter sido interrompido por mais de 4 semanas
  5. A mulher não deve estar grávida durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
  2. Transplante prévio de órgãos sólidos
  3. Terapia potencialmente curativa, incluindo quimioterapia ou transplante de células hematopoiéticas
  4. Tratamento prévio com agentes biespecíficos CD20xCD3 ou CD19x3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células T CD20-CD19 cCAR
Células CD20-CD19 cCAR T transduzidas com um vetor lentiviral para expressar duas unidades distintas de CARs anti-CD20 e CD19
Biológico: Células T CD20-CD19 cCAR
Células T CD20-CD19 cCAR administradas a pacientes, serão células T CAR frescas ou descongeladas por injeção IV após receber quimioterapia linfodepletora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT), conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: 28 dias
28 dias
Tipo de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de participantes com eventos adversos por gravidade, conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
Avaliação de remissão morfológica completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta de contagens (CR1), sem doença residual conforme analisado por análise de citometria de fluxo e remissão molecular por estudos moleculares
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG133-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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