Células T CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) para pacientes com neoplasias de células B recidivantes/refratárias
8 de novembro de 2019 atualizado por: iCell Gene Therapeutics
Fase I, Intervencional, Braço Único, Estudo de Tratamento Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do CD20-CD19 cCAR em Pacientes com Neoplasias de Células B Recidivantes e/ou Refratárias
Este é um estudo de tratamento de fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CD20-CD19 cCAR em pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes e/ou refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos com CARs dirigidos por CD19 alcançaram taxas de remissão sem precedentes de até 90%.
No entanto, estudos recentes de acompanhamento mostraram que uma parte substancial dos pacientes tratados teve recaída devido ao escape de antígeno.
CD20-CD19 cCAR é uma imunoterapia composta de receptor de antígeno quimérico (cCAR) com duas moléculas CAR funcionais distintas expressas em uma célula T, direcionada contra as proteínas de superfície CD20 e CD19.
CD20-CD19 cCAR pretende atingir os mecanismos de recaída de CAR único, especificamente escape de antígeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Chengdu Military General Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico baseado na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008
- Demonstre histologicamente CD19 ou CD20 expressando linfoma de células B ou B ALL
- Os pacientes esgotaram as opções terapêuticas padrão
- O uso sistemático de medicamento imunossupressor ou corticosteroide deve ter sido interrompido por mais de 4 semanas
- A mulher não deve estar grávida durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Terapia potencialmente curativa, incluindo quimioterapia ou transplante de células hematopoiéticas
- Tratamento prévio com agentes biespecíficos CD20xCD3 ou CD19x3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T CD20-CD19 cCAR
Células CD20-CD19 cCAR T transduzidas com um vetor lentiviral para expressar duas unidades distintas de CARs anti-CD20 e CD19
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Células T CD20-CD19 cCAR administradas a pacientes, serão células T CAR frescas ou descongeladas por injeção IV após receber quimioterapia linfodepletora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT), conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tipo de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade, conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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Avaliação de remissão morfológica completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta de contagens (CR1), sem doença residual conforme analisado por análise de citometria de fluxo e remissão molecular por estudos moleculares
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICG133-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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