Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) T-celler til patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

8. november 2019 opdateret af: iCell Gene Therapeutics

Fase I, Interventionel, Single Arm, Open Label, Behandlingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD20-CD19 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter

Dette er en fase I, interventionel, enkeltarm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD20-CD19 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg med CD19-rettede CAR'er har opnået hidtil usete remissionsrater så høje som 90%. Nylige opfølgningsundersøgelser har imidlertid vist, at en betydelig del af de behandlede patienter fik tilbagefald på grund af antigenudslip. CD20-CD19 cCAR er en sammensat kimærisk antigenreceptor (cCAR) immunterapi med to distinkte funktionelle CAR-molekyler udtrykt på en T-celle, rettet mod overfladeproteinerne CD20 og CD19. CD20-CD19 cCAR har til hensigt at målrette mod mekanismerne for enkelt-CAR-tilbagefald, specifikt antigenudslip.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008
  2. Histologisk påvise CD19 eller CD20 udtrykkende B-celle lymfom eller B ALL
  3. Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder
  4. Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger
  5. Kvinde må ikke være gravid under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
  2. Forudgående solid organtransplantation
  3. Potentielt helbredende terapi inklusive kemoterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation
  4. Forudgående behandling med CD20xCD3 eller CD19x3 bispecifikke midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD20-CD19 cCAR T-celler
CD20-CD19 cCAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke to forskellige enheder af anti-CD20 og CD19 CAR'er
Biologisk: CD20-CD19 cCAR T-celler
CD20-CD19 cCAR T-celler administreret til patienter, vil være enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Type af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CR1), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG133-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner