Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CD20-CD19 złożone CAR (cCAR) dla pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics

Faza I, interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie leczenia oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CD20-CD19 cCAR u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B

Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji cCAR CD20-CD19 u pacjentów z nawrotowymi i/lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne z CAR kierowanymi przez CD19 osiągnęły bezprecedensowe wskaźniki remisji sięgające 90%. Jednak ostatnie badania kontrolne wykazały, że u znacznej części leczonych pacjentów nastąpił nawrót z powodu ucieczki antygenu. CD20-CD19 cCAR to złożona immunoterapia chimerycznego receptora antygenowego (cCAR) z dwoma odrębnymi funkcjonalnymi cząsteczkami CAR wyrażanymi na komórkach T, skierowanymi przeciwko białkom powierzchniowym CD20 i CD19. CD20-CD19 cCAR ma na celu ukierunkowanie mechanizmów nawrotu pojedynczego CAR, w szczególności ucieczki antygenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  2. Histologicznie wykaż chłoniaka z komórek B z ekspresją CD19 lub CD20 lub B ALL
  3. Pacjenci wyczerpali standardowe możliwości terapeutyczne
  4. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 4 tygodnie
  5. Kobieta nie może być w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  2. Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  3. Terapia potencjalnie lecznicza, w tym chemioterapia lub przeszczep komórek krwiotwórczych
  4. Wcześniejsze leczenie środkami bispecyficznymi CD20xCD3 lub CD19x3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki T CD20-CD19 cCAR
Komórki T CD20-CD19 cCAR transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji dwóch odrębnych jednostek CAR anty-CD20 i CD19
Biologiczny: Komórki T CD20-CD19 cCAR
Komórki T CD20-CD19 cCAR podawane pacjentom będą świeże lub rozmrożone komórki T CAR przez wstrzyknięcie dożylne po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym według ciężkości według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitej remisji morfologicznej (CR), całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem zliczeń (CR1), braku choroby resztkowej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej oraz remisji molekularnej na podstawie badań molekularnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG133-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T CD20-CD19 cCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj