Т-клетки CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) для пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями
8 ноября 2019 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
Фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости cCAR CD20-CD19 у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости CD20-CD19 cCAR у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания CAR, направленных на CD19, достигли беспрецедентных показателей ремиссии, достигающих 90%.
Однако недавние последующие исследования показали, что у значительной части пролеченных пациентов возник рецидив из-за утечки антигена.
CD20-CD19 cCAR представляет собой составную иммунотерапию химерным антигенным рецептором (cCAR) с двумя различными функциональными молекулами CAR, экспрессированными на Т-клетке, направленными против поверхностных белков CD20 и CD19.
CD20-CD19 cCAR нацелен на механизмы рецидива одиночного CAR, в частности на ускользание антигена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Military General Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
- Гистологически продемонстрируйте CD19 или CD20, экспрессирующие B-клеточную лимфому или B ALL
- Пациенты исчерпали стандартные терапевтические возможности
- Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 4 недели.
- Женщина не должна быть беременна во время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- Потенциально излечивающая терапия, включая химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических клеток
- Предварительное лечение биспецифическими агентами CD20xCD3 или CD19x3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD20-CD19 cCAR Т-клетки
CD20-CD19 cCAR Т-клетки, трансдуцированные лентивирусным вектором, для экспрессии двух отдельных единиц анти-CD20 и CD19 CAR
|
CD20-CD19 cCAR T-клетки, вводимые пациентам, будут либо свежими, либо размороженными CAR T-клетками путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), по оценке Национального института рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно оценке Национального института рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка полной морфологической ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением количества клеток (CR1), отсутствия остаточного заболевания по данным анализа с помощью проточной цитометрии и молекулярной ремиссии с помощью молекулярных исследований
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICG133-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .