Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки CD20-CD19 Compound CAR (cCAR) для пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями

8 ноября 2019 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics

Фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости cCAR CD20-CD19 у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости CD20-CD19 cCAR у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания CAR, направленных на CD19, достигли беспрецедентных показателей ремиссии, достигающих 90%. Однако недавние последующие исследования показали, что у значительной части пролеченных пациентов возник рецидив из-за утечки антигена. CD20-CD19 cCAR представляет собой составную иммунотерапию химерным антигенным рецептором (cCAR) с двумя различными функциональными молекулами CAR, экспрессированными на Т-клетке, направленными против поверхностных белков CD20 и CD19. CD20-CD19 cCAR нацелен на механизмы рецидива одиночного CAR, в частности на ускользание антигена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  2. Гистологически продемонстрируйте CD19 или CD20, экспрессирующие B-клеточную лимфому или B ALL
  3. Пациенты исчерпали стандартные терапевтические возможности
  4. Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 4 недели.
  5. Женщина не должна быть беременна во время исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
  2. Предшествующая трансплантация солидных органов
  3. Потенциально излечивающая терапия, включая химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических клеток
  4. Предварительное лечение биспецифическими агентами CD20xCD3 или CD19x3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD20-CD19 cCAR Т-клетки
CD20-CD19 cCAR Т-клетки, трансдуцированные лентивирусным вектором, для экспрессии двух отдельных единиц анти-CD20 и CD19 CAR
Биологический: CD20-CD19 cCAR Т-клетки
CD20-CD19 cCAR T-клетки, вводимые пациентам, будут либо свежими, либо размороженными CAR T-клетками путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), по оценке Национального института рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно оценке Национального института рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
Оценка полной морфологической ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением количества клеток (CR1), отсутствия остаточного заболевания по данным анализа с помощью проточной цитометрии и молекулярной ремиссии с помощью молекулярных исследований
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iCell Gene Therapeutics

Соавторы

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG133-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования CD20-CD19 cCAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться