Entraînement à la sensibilité de l'affect facial pour les jeunes enfants avec des traits insensibles et sans émotion
15 juin 2026 mis à jour par: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Entraînement à la sensibilité de l'affect facial pour les jeunes enfants avec des traits CU
Le but de cette étude est de tester une nouvelle intervention pour les enfants âgés de 6 à 11 ans avec des traits élevés de callosité-sans émotion (CU).
Les problèmes de conduite comptent parmi les problèmes de santé mentale les plus répandus et les plus coûteux chez l'enfant et constituent un antécédent courant des troubles psychiatriques chez l'adulte.
Un facteur de risque établi pour l'inconduite précoce, persistante et grave des jeunes est la présence de traits de CU.
Les traits de CU (par exemple, le manque d'empathie ou de culpabilité, l'affect superficiel) sont analogues aux caractéristiques affectives fondamentales de la psychopathie adulte, interfèrent avec la socialisation de l'enfant et prédisent de moins bons résultats, même avec des traitements bien établis pour les troubles du comportement perturbateurs.
Ainsi, de nouvelles approches d'intervention sont nécessaires pour cibler les traits de CU.
Les jeunes avec des traits CU élevés montrent des déficits dans la reconnaissance des émotions faciales (FER) pour les expressions liées à la détresse, en particulier la peur ou la tristesse.
L'hypothèse centrale est que la sensibilité altérée aux signaux de détresse émotionnelle (peur et/ou tristesse) est mécaniquement liée aux traits de CU chez les enfants, et qu'en ciblant directement la sensibilité à l'affect, l'intervention peut exercer des effets en aval sur les traits de CU.
Une lacune dans le domaine concerne la manière de remédier à ces déficits neurocognitifs.
Ce projet ciblera directement la sensibilité affective chez les jeunes à UC élevée.
Les chercheurs proposent une approche thérapeutique expérimentale pour développer une nouvelle intervention neurocognitive pour les traits CU, dans laquelle une cible clairement identifiée, la sensibilité à l'affect facial (SAF), sera engagée et évaluée via primaire (précision FER de détresse et/ou regard accru) et processus neurocognitifs et comportementaux secondaires (potentiel lié à un événement électroencéphalographique).
Si les enquêteurs peuvent démontrer l'engagement de la cible (FAS) dans la phase initiale R61, puis dans la phase R33, cette découverte sera reproduite avec un nouvel échantillon plus grand, et la faisabilité et l'efficacité préliminaire de FAST sur les traits CU seront examinées.
L'objectif à long terme est d'examiner l'impact de FAST sur les résultats comportementaux et d'appliquer potentiellement cette intervention ciblée à un plus large éventail de problèmes associés aux traits de CU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet ciblera directement la sensibilité affective chez les jeunes à UC élevée.
Selon le plan stratégique de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) (objectif 3.1), les chercheurs proposent une approche thérapeutique expérimentale pour développer une nouvelle intervention neurocognitive pour les traits de CU, dans laquelle une cible clairement identifiée, la sensibilité à l'affect facial (SAF), sera engagés et évalués via des processus neurocognitifs et comportementaux primaires [précision de la reconnaissance des émotions faciales de détresse (FER), regard oculaire accru] et secondaires (potentiel lié à l'événement EEG).
L'objectif à long terme est d'appliquer cette intervention ciblée à un plus large éventail de problèmes associés aux traits de CU.
Les objectifs spécifiques de la phase R61 sont les suivants : les chercheurs démontreront d'abord, dans un essai contrôlé randomisé préliminaire (RCT ; N = 84 enfants), qu'une nouvelle intervention neurocognitive (Facial Affect Sensitivity Training : FAST) peut améliorer le SAF [engagement cible] dans enfants avec des traits CU élevés.
Le FAS sera mesuré principalement par la précision du FER pour les expressions de détresse et/ou l'attention accrue portée à la région des yeux (regard oculaire), et secondairement par l'activité neuronale [en particulier, les composants du potentiel lié à l'événement (ERP) N170 et P200].
Objectif 1 : Établir que la précision du FER de détresse et/ou le regard peuvent être modifiés de manière fiable chez les jeunes enfants présentant des traits de CU élevés.
Objectif 2 : Déterminer si FAST améliore les indices neuronaux secondaires du SAF (activité cérébrale lors du traitement des visages émotionnels).
Objectif 3 : Affiner FAST pour une évaluation ultérieure en déterminant les paramètres de dose optimaux en ce qui concerne le nombre de séances pour l'amélioration du FER et/ou du regard via un modèle mixte non linéaire pour de petits échantillons (par exemple, le moment de la bosse ou de la décroissance locale, la quantité de changement, quand changement maximal se produit) et la satisfaction des participants concernant la fréquence, la durée et le nombre de sessions.
Objectif 4 : Fournir un programme de formation informatisé (FAST) capable de fournir une rétroaction automatisée en temps réel et un renforcement des performances précises du FER.
Jalons (critères Go / No-Go): (1) FAST engagera la cible (FAS), indexée en améliorant la précision du FER de détresse et / ou le regard des jeunes à haute CU.
Les chercheurs examineront les taux de croissance individuels et testeront les différences de pente entre les conditions (contrôle FAST v).
L'engagement cible sera défini comme une taille d'effet moyenne (définie comme la valeur d de Cohen = 0,50)
dans la comparaison FAST vs témoin sans traitement sur la cible principale (FER de détresse et/ou regard).
Les objectifs spécifiques de la phase R33 sont les suivants : les chercheurs visent à reproduire l'engagement cible avec un nouvel échantillon de grande taille à haute teneur en CU et à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de FAST, dans le contexte d'un ECR (N = 84) dans lequel FAST est comparé à une condition de contrôle actif (ACC ; entraînement implicite du regard oculaire).
De plus, cette phase validera le rôle fonctionnel du FAS en examinant le changement en aval de CU à la suite de FAST.
FAST produira des augmentations fiables de la précision du FER pour les signaux de détresse des autres.
De plus, les finissants FAST montreront une plus grande amélioration des comportements CU/empathiques que les finissants ACC.
Objectif 5 : Reproduire l'engagement cible du FAS.
Objectif 6 : Déterminer si l'amélioration du SAF entraîne une réduction des traits de CU.
Les enquêteurs examineront également de manière préliminaire si les réductions des traits CU sont cliniquement significatives (plus de 0,5 écart type pré-test sur 2 indices CU cibles ou plus de 1,0 écart type sur une mesure CU).
Si l'intervention FAST améliore le FER et réduit les traits de CU, une telle formation dans la petite enfance pourrait aider à interrompre la cascade de développement vers des résultats antisociaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un score standard inférieur ou égal à 8 au test NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR), ou inférieur ou égal à 70 % de précision pour les émotions liées à la détresse sur une mesure FER dynamique.
- Score de quotient intellectuel (QI) composite d'au moins 80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler, deuxième édition.
- Tous les médicaments psychotropes doivent suivre un schéma posologique stable pendant 2 semaines avant l'entrée.
- Présence de traits CU élevés (définis comme dans les études antérieures comme un score de "2" sur au moins 2 des 4 éléments CU sur le dispositif de dépistage des processus antisociaux (APSD).
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire.
- Risque actuel de suicide ou de préjudice à autrui.
- Trouble du spectre autistique (TSA).
- Participe actuellement à une thérapie pour les traits de CU ou les déficits de reconnaissance des émotions faciales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arme 1 : R61 RAPIDE
Les personnes de ce groupe recevront l'intervention FAST, comme décrit dans la section Intervention du formulaire d'essais cliniques ci-dessous, en mettant l'accent sur la démonstration de l'engagement cible (sensibilité à l'affect facial).
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Le programme d'intervention FAST représente une nouvelle intervention informatisée pour les jeunes à haut risque qui cible stratégiquement les déficits impliqués de la sensibilité faciale directement via un système informatisé de rétroaction et d'incitation automatisé en temps réel pour remédier aux tendances impitoyables et sans émotion associées au dysfonctionnement comportemental.
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Aucune intervention: Bras 2 : R61 sans traitement témoin
Les personnes de ce bras ne recevront aucune intervention.
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Expérimental: Bras 3 : R33 RAPIDE
Les personnes randomisées dans ce bras de la phase R33 recevront l'intervention FAST, dans le but de reproduire l'engagement cible FAST (comme démontré dans la phase R61) avec un nouvel échantillon à haute teneur en CU, et d'évaluer l'intervention FAST par rapport à un contrôle actif condition (bras 4, entraînement implicite du regard).
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Le programme d'intervention FAST représente une nouvelle intervention informatisée pour les jeunes à haut risque qui cible stratégiquement les déficits impliqués de la sensibilité faciale directement via un système informatisé de rétroaction et d'incitation automatisé en temps réel pour remédier aux tendances impitoyables et sans émotion associées au dysfonctionnement comportemental.
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Comparateur actif: Bras 4 : Contrôle actif R33
Les personnes de ce bras recevront le composant de contrôle actif, qui est une intervention implicite d'entraînement du regard.
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Cette tâche informatisée a été développée pour cibler l'entraînement implicite du regard, mais pas la reconnaissance des émotions faciales en soi via une rétroaction et des incitations en temps réel.
À chaque essai, une croix de fixation est suivie d'un visage émotionnel avec les yeux dirigés soit vers la gauche, soit vers l'avant, soit vers la droite (équilibré entre les expressions), suivi d'une clé de réponse.
La tâche de l'enfant est de dire dans quelle direction les yeux regardent (par exemple, "1" ou "gauche").
Les stimuli sont des photographies standardisées en noir et blanc de modèles hommes et femmes des Ekman Pictures of Facial Affect affichant chacune les 3 directions du regard pour 6 expressions d'émotion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la reconnaissance des émotions faciales (mesure d'étape principale de la phase R61)
Délai: Le FER sera évalué à chaque phase (R61 et R33) de l'étude au pré-traitement (session 1), au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois, ainsi qu'environ toutes les deux semaines pendant la Intervention de 5 semaines.
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La reconnaissance des expressions émotionnelles faciales sera indexée en fonction de la précision des expressions émotionnelles correspondantes dans les tâches FACES et FER dynamique.
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Le FER sera évalué à chaque phase (R61 et R33) de l'étude au pré-traitement (session 1), au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois, ainsi qu'environ toutes les deux semaines pendant la Intervention de 5 semaines.
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Changement du regard oculaire (mesure d'étape principale de la phase R61)
Délai: Le regard oculaire sera évalué à chaque phase (R61 et R33) de l'étude au pré-traitement (session 1), au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois, ainsi qu'environ toutes les deux semaines pendant l'intervention de 5 semaines.
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Une attention accrue à la région oculaire (regard oculaire) sera indexée par la primauté, le temps de séjour et la fréquence de fixation sur la région oculaire des visages émotionnels, mesurée par suivi oculaire pendant que les participants terminent la tâche FER.
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Le regard oculaire sera évalué à chaque phase (R61 et R33) de l'étude au pré-traitement (session 1), au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois, ainsi qu'environ toutes les deux semaines pendant l'intervention de 5 semaines.
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Modification des traits insensibles et sans émotion (résultat principal de la phase R33)
Délai: Les traits CU seront évalués au cours de la phase R33 au pré-traitement, au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois ainsi qu'environ toutes les deux semaines pendant l'intervention de 5 semaines.
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Les traits CU seront évalués à l'aide de l'inventaire des traits insensibles et sans émotion.
Il existe des sous-échelles pour l'insensibilité, l'indifférence et les tendances sans émotion.
Des scores plus élevés reflètent des traits de CU rapportés plus élevés.
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Les traits CU seront évalués au cours de la phase R33 au pré-traitement, au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois ainsi qu'environ toutes les deux semaines pendant l'intervention de 5 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la mesure d'empathie Griffith
Délai: GEM sera évalué au cours de la phase R33 lors du suivi pré-traitement, post-traitement (fin de 5 semaines) et de 3 mois, et environ toutes les deux semaines pendant l'intervention de 5 semaines.
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Griffith Empathy Measure (GEM) est une mesure de 23 éléments rapportée par les parents de l'empathie affective (état émotionnel partagé) et cognitive (prise de perspective).
La note maximale est de 92.
Des scores plus élevés reflètent une empathie rapportée plus élevée.
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GEM sera évalué au cours de la phase R33 lors du suivi pré-traitement, post-traitement (fin de 5 semaines) et de 3 mois, et environ toutes les deux semaines pendant l'intervention de 5 semaines.
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Modification de la tâche "Je t'aime"
Délai: La tâche "Je t'aime" sera administrée pendant la phase R33 au pré-traitement, au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois
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La tâche Je t'aime est une tâche interactionnelle dyadique pour les jeunes enfants utilisant une brève rencontre parent-enfant émotionnellement intense pour laquelle le regard et l'affection réciproques sont fondamentaux.
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La tâche "Je t'aime" sera administrée pendant la phase R33 au pré-traitement, au post-traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois
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Modification du score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Le CGI sera évalué à l'éligibilité, après le traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois dans la phase R33.
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Le score d'impression clinique globale (CGI) sera déterminé comme un indice d'essai clinique commun, avec des scores d'amélioration CGI-I de 1 ou 2 (très/beaucoup améliorés, basés sur le score d'un évaluateur indépendant) comme répondant à l'intervention.
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Le CGI sera évalué à l'éligibilité, après le traitement (fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois dans la phase R33.
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Modification du signal de potentiel lié à l'événement (ERP)
Délai: Les ERP seront évalués à l'éligibilité, après le traitement (à la fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois dans les phases R61 et R33.
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Potentiels liés aux événements qui sont des corrélats neuronaux précédemment identifiés du traitement perceptif et émotionnel précoce des expressions faciales, en particulier des composants ERP N170 et P200, évalués par électroencéphalographie.
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Les ERP seront évalués à l'éligibilité, après le traitement (à la fin de 5 semaines) et au suivi de 3 mois dans les phases R61 et R33.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (Réel)
12 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH117192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément au plan de diffusion, les enquêteurs suivront la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et la politique de surveillance de la conformité du Bureau de la recherche sponsorisée de l'Université de l'Alabama (Accords de projets sponsorisés pour la recherche sur des sujets humains et les protections de la recherche humaine).
Délai de partage IPD
Les chercheurs mettront les données anonymisées générées dans le cadre de ce projet à la disposition de personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche au plus tard au moment de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
De plus, les données seront partagées avec le NIMH Data Archive (NDA) qui comprend la National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Les enquêteurs respecteront le calendrier de soumission des données qui nous est fourni dans la NDA.
Les données seront fournies dans les structures de données recommandées de la NDA.
De plus, l'étude sera enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov
et partagera les résultats avec ClinicalTrials.gov
dans l'année suivant l'achèvement de la collecte des données des principaux critères de jugement.
Le partage des données générées par ce projet sera conforme à toutes les réglementations et directives applicables du NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données individuelles sur les participants (DPI) ou d'autres informations sur l'étude seront examinées par le PI (B.
Blanc).
Il déterminera la légitimité de la demande et les qualifications du demandeur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .