- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159168
Treinamento de sensibilidade de afeto facial para crianças pequenas com traços insensíveis e sem emoção
15 de junho de 2026 atualizado por: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa
Treinamento de sensibilidade de afeto facial para crianças pequenas com traços de CU
O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção para crianças de 6 a 11 anos com traços elevados de insensibilidade e falta de emoção (CU).
Os problemas de conduta estão entre as condições de saúde mental mais prevalentes e dispendiosas da infância e um antecedente comum dos transtornos psiquiátricos do adulto.
Um fator de risco estabelecido para má conduta precoce, persistente e grave de jovens é a presença de traços de UC.
Os traços de UC (por exemplo, falta de empatia ou culpa, afeto superficial) são análogos aos principais recursos afetivos da psicopatia adulta, interferem na socialização da criança e predizem resultados piores, mesmo com tratamentos bem estabelecidos para transtornos de comportamento disruptivo.
Assim, novas abordagens de intervenção são necessárias para atingir os traços de UC.
Jovens com traços elevados de UC apresentam déficits no reconhecimento de emoções faciais (FER) para expressões relacionadas à angústia, particularmente medo ou tristeza.
A hipótese central é que a sensibilidade prejudicada para sinais de sofrimento emocional (medo e/ou tristeza) está mecanicamente ligada aos traços de UC em crianças e que, ao direcionar a sensibilidade afetiva diretamente, a intervenção pode exercer efeitos a jusante nos traços de UC.
Uma lacuna no campo diz respeito a como remediar esses déficits neurocognitivos.
Este projeto terá como alvo direto a sensibilidade afetiva em jovens com alta UC.
Os investigadores propõem uma abordagem terapêutica experimental para desenvolver uma nova intervenção neurocognitiva para traços de UC, na qual um alvo claramente identificado, sensibilidade de afeto facial (FAS), será engajado e avaliado por meio primário (precisão de FER de angústia e/ou olhar intenso) e processos neurocognitivos e comportamentais secundários (potencial relacionado a eventos eletroencefalográficos).
Se os investigadores puderem demonstrar o engajamento do alvo (FAS) na fase inicial R61, então na fase R33, esta descoberta será replicada com uma amostra nova e maior, e a viabilidade e eficácia preliminar do FAST nas características CU serão examinadas.
O objetivo de longo prazo é examinar o impacto do FAST nos resultados comportamentais e potencialmente aplicar essa intervenção direcionada a uma gama mais ampla de problemas associados aos traços de CU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto terá como alvo direto a sensibilidade afetiva em jovens com alta UC.
De acordo com o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) (Objetivo 3.1), os pesquisadores propõem uma abordagem terapêutica experimental para desenvolver uma nova intervenção neurocognitiva para traços de CU, na qual um alvo claramente identificado, a sensibilidade facial afetiva (FAS), será envolvidos e avaliados por meio de processos neurocognitivos e comportamentais primários [precisão de reconhecimento de emoções faciais de angústia (FER), olhar intenso] e secundários (potencial relacionado a eventos de EEG).
O objetivo de longo prazo é aplicar essa intervenção direcionada a uma gama mais ampla de problemas associados aos traços de UC.
Os Objetivos Específicos da fase R61 são os seguintes: Os investigadores irão primeiro demonstrar, em um estudo randomizado controlado preliminar (RCT; N=84 crianças), que uma nova intervenção neurocognitiva (Treinamento de Sensibilidade de Afeto Facial: FAST) pode melhorar o FAS [engajamento do alvo] em crianças com traços de UC elevados.
O FAS será medido principalmente pela precisão do FER para expressões de angústia e/ou atenção intensificada à região do olho (olhar fixo) e, secundariamente, pela atividade neural [especificamente, componentes de potencial relacionado a eventos (ERP) N170 e P200].
Objetivo 1: Estabelecer que a precisão do FER de angústia e/ou o olhar fixo podem ser alterados de maneira confiável entre crianças pequenas com traços de UC elevados.
Objetivo 2: Determinar se o FAST melhora os índices neurais secundários de FAS (atividade cerebral durante o processamento de faces emocionais).
Objetivo 3: Refinar o FAST para avaliação subsequente determinando os parâmetros de dosagem ideais em relação ao número de sessões para FER e/ou melhora do olhar por meio de um modelo misto não linear para pequenas amostras (por exemplo, tempo de colisão ou decaimento local, quantidade de mudança, quando ocorre a mudança máxima) e a satisfação do participante com a frequência, duração e número da sessão.
Objetivo 4: Oferecer um programa de treinamento computadorizado (FAST) capaz de fornecer feedback automatizado em tempo real e reforçar o desempenho preciso do FER.
Marcos (critérios Go/No-Go): (1) O FAST engajará o alvo (FAS), indexado pelo aumento da precisão do FER de angústia e/ou olhar fixo em jovens com alta UC.
Os investigadores examinarão as taxas de crescimento individuais e testarão as diferenças de inclinação entre as condições (FAST v controle).
O engajamento alvo será definido como tamanho de efeito médio (definido como o valor d de Cohen = 0,50)
na comparação de FAST vs. controle sem tratamento no alvo primário (aflição FER e/ou olhar fixo).
Os Objetivos Específicos da fase R33 são os seguintes: Os investigadores pretendem replicar o envolvimento do alvo com uma nova amostra grande de alto CU e avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do FAST, no contexto de um ECR (N = 84) no qual o FAST é comparado a uma condição de controle ativo (ACC; treinamento implícito do olhar).
Além disso, esta fase validará o papel funcional do FAS examinando a mudança a jusante na CU como resultado do FAST.
O FAST produzirá aumentos confiáveis na precisão do FER para sinais de socorro em outros.
Além disso, os participantes do FAST apresentarão maior melhora nos comportamentos CU/empáticos do que os participantes do ACC.
Objetivo 5: Replicar o engajamento alvo do FAS.
Objetivo 6: Determinar se o FAS aprimorado leva à redução nas características CU.
Os investigadores também considerarão de forma preliminar se as reduções do traço CU são clinicamente significativas (mais de 0,5 desvio padrão pré-teste em 2 índices alvo de UC ou mais de 1,0 desvio padrão em uma medida CU).
Se a intervenção FAST melhorar o FER e reduzir os traços de CU, esse treinamento na primeira infância pode ajudar a interromper a cascata de desenvolvimento em direção a resultados antissociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação padrão menor ou igual a 8 no teste NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR), ou menor ou igual a 70% de precisão para emoções relacionadas ao sofrimento em uma medida FER Dinâmica.
- Pontuação de quociente de inteligência composta (QI) de pelo menos 80 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, segunda edição.
- Quaisquer medicamentos psicotrópicos devem estar em esquema de dosagem estável por 2 semanas antes da entrada.
- Presença de traços CU elevados (definidos como em estudos anteriores como pontuação de "2" em pelo menos 2 dos 4 itens UC no Dispositivo de Triagem de Processo Anti-Social (APSD).
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar.
- Risco atual de suicídio ou danos a outras pessoas.
- Transtorno do espectro autista (TEA).
- Atualmente participando de terapia para traços de UC ou déficits de reconhecimento de emoções faciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: R61 RÁPIDO
Os indivíduos neste braço receberão a intervenção FAST, conforme descrito na seção Intervenção do formulário de Ensaios Clínicos abaixo, com foco em demonstrar o envolvimento do alvo (sensibilidade de afeto facial).
|
O programa de intervenção FAST representa uma nova intervenção computadorizada para jovens de alto risco que visa estrategicamente déficits de sensibilidade de afeto facial diretamente por meio de um feedback automatizado em tempo real computadorizado e sistema de incentivo para remediar tendências insensíveis e sem emoção associadas à disfunção comportamental.
|
|
Sem intervenção: Braço 2: Controle sem tratamento R61
Os indivíduos neste braço não receberão nenhuma intervenção.
|
|
|
Experimental: Braço 3: R33 RÁPIDO
Indivíduos randomizados neste braço da fase R33 receberão a intervenção FAST, com o objetivo de replicar o envolvimento do alvo FAST (como demonstrado na fase R61) com uma nova amostra de alta CU e avaliar a intervenção FAST em comparação com um controle ativo condição (Braço 4, treinamento implícito do olhar).
|
O programa de intervenção FAST representa uma nova intervenção computadorizada para jovens de alto risco que visa estrategicamente déficits de sensibilidade de afeto facial diretamente por meio de um feedback automatizado em tempo real computadorizado e sistema de incentivo para remediar tendências insensíveis e sem emoção associadas à disfunção comportamental.
|
|
Comparador Ativo: Braço 4: R33 Controle Ativo
Os indivíduos neste braço receberão o componente de controle ativo, que é uma intervenção implícita de treinamento do olhar.
|
Essa tarefa computadorizada foi desenvolvida para direcionar o treinamento implícito do olhar, mas não o reconhecimento da emoção facial per se por meio de feedback e incentivos em tempo real.
Em cada tentativa, uma cruz de fixação é seguida por um rosto emocional com olhos direcionados para a esquerda, para a frente ou para a direita (equilibrado entre as expressões), seguido por uma chave de resposta.
A tarefa da criança é dizer em que direção os olhos estão olhando (por exemplo, "1" ou "esquerda").
Os estímulos são fotografias padronizadas em preto e branco de modelos masculinos e femininos do Ekman Pictures of Facial Affect, cada um exibindo as 3 direções do olhar para 6 expressões emocionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Reconhecimento de Emoção Facial (medida do marco primário da fase R61)
Prazo: O FER será avaliado em cada fase (R61 e R33) do estudo no pré-tratamento (sessão 1), pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses, bem como aproximadamente a cada duas semanas durante o Intervenção de 5 semanas.
|
O reconhecimento de expressões emocionais faciais será indexado com base na precisão das expressões emocionais correspondentes nas tarefas FACES e FER dinâmico.
|
O FER será avaliado em cada fase (R61 e R33) do estudo no pré-tratamento (sessão 1), pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses, bem como aproximadamente a cada duas semanas durante o Intervenção de 5 semanas.
|
|
Mudança no olhar fixo (medida do marco primário da fase R61)
Prazo: O olhar fixo será avaliado em cada fase (R61 e R33) do estudo no pré-tratamento (sessão 1), pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses, bem como aproximadamente a cada duas semanas durante a intervenção de 5 semanas.
|
A atenção intensificada para a região dos olhos (olhar) será indexada pela primazia, tempo de permanência e frequência de fixação na região dos olhos de rostos emocionais, medidos por rastreamento ocular enquanto os participantes concluem a tarefa FER.
|
O olhar fixo será avaliado em cada fase (R61 e R33) do estudo no pré-tratamento (sessão 1), pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses, bem como aproximadamente a cada duas semanas durante a intervenção de 5 semanas.
|
|
Mudança em traços insensíveis e sem emoção (resultado primário da fase R33)
Prazo: Os traços CU serão avaliados durante a fase R33 no pré-tratamento, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses, bem como aproximadamente a cada duas semanas durante a intervenção de 5 semanas.
|
Os traços de CU serão avaliados usando o Inventário de Traços Insensíveis-Não Emocionais.
Existem subescalas para insensibilidade, indiferença e tendências sem emoção.
Pontuações mais altas refletem traços de UC relatados mais altos.
|
Os traços CU serão avaliados durante a fase R33 no pré-tratamento, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses, bem como aproximadamente a cada duas semanas durante a intervenção de 5 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da medida de empatia Griffith
Prazo: O GEM será avaliado durante a fase R33 no pré-tratamento, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses e aproximadamente a cada duas semanas durante a intervenção de 5 semanas.
|
Griffith Empathy Measure (GEM), é uma medida de 23 itens de relatório dos pais de empatia afetiva (estado emocional compartilhado) e cognitiva (tomada de perspectiva).
A pontuação máxima é 92.
Pontuações mais altas refletem maior empatia relatada.
|
O GEM será avaliado durante a fase R33 no pré-tratamento, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses e aproximadamente a cada duas semanas durante a intervenção de 5 semanas.
|
|
Mudança na tarefa "Eu te amo"
Prazo: A tarefa "Eu te amo" será administrada durante a fase R33 no pré-tratamento, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses
|
A Tarefa Eu Te Amo é uma tarefa interacional diádica para crianças pequenas, utilizando um breve encontro emocionalmente intenso entre pais e filhos, para o qual o olhar recíproco e o afeto são fundamentais.
|
A tarefa "Eu te amo" será administrada durante a fase R33 no pré-tratamento, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança na pontuação de impressão clínica global (CGI)
Prazo: O CGI será avaliado na elegibilidade, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses na fase R33.
|
A pontuação de Impressão Clínica Global (CGI) será determinada como um índice de ensaio clínico comum, com pontuações de melhoria CGI-I de 1 ou 2 (melhorou muito/muito, com base na pontuação do avaliador independente) como sendo responsivo à intervenção.
|
O CGI será avaliado na elegibilidade, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses na fase R33.
|
|
Mudança no sinal de Potencial Relacionado a Eventos (ERP)
Prazo: Os ERPs serão avaliados na elegibilidade, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses nas fases R61 e R33.
|
Potenciais relacionados a eventos que são correlatos neurais previamente identificados de processamento perceptivo e emocional precoce de expressões faciais, especificamente, componentes N170 e P200 ERP, avaliados por eletroencefalografia.
|
Os ERPs serão avaliados na elegibilidade, pós-tratamento (final de 5 semanas) e acompanhamento de 3 meses nas fases R61 e R33.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH117192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o Plano de Disseminação, os investigadores seguirão a Política do NIH sobre Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a política de monitoramento de conformidade do Escritório de Pesquisa Patrocinada da Universidade do Alabama (Acordos de Projetos Patrocinados para Pesquisa em Seres Humanos e Proteções para Pesquisa em Humanos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados não identificados gerados por meio deste projeto para fins de pesquisa a indivíduos qualificados dentro da comunidade científica o mais tardar no momento da publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
Além disso, os dados serão compartilhados com o NIMH Data Archive (NDA), que inclui o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
Os investigadores cumprirão o cronograma de envio de dados fornecido no NDA.
Os dados serão fornecidos dentro das estruturas de dados recomendadas do NDA.
Além disso, o estudo será registrado no ClinicalTrials.gov
e compartilhará os resultados com ClinicalTrials.gov
dentro de um ano após a conclusão da coleta de dados das medidas de resultados primários.
O compartilhamento dos dados gerados por este projeto estará de acordo com todos os regulamentos e diretrizes aplicáveis do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados de participantes individuais (IPD) ou outras informações do estudo serão revisadas pelo PI (B.
Branco).
Ele determinará a legitimidade da solicitação e as qualificações do solicitante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .